Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Start II: Eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie einer Klinik und einer Klinik plus häuslicher Intervention gegen Fettleibigkeit im Vorschulalter

20. Oktober 2014 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

LAUNCH II: Lernen Sie mehr über Aktivität und Ernährung für eine bessere Kindergesundheit

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, eine Verhaltensintervention im Pilotversuch zu testen, die eine Hausbesuchskomponente im Vergleich zu einer reinen Klinik und einem Pflegestandard für die Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern im Vorschulalter umfasst. Die Ergebnisse dieser Studie werden in das Design einer größeren randomisierten Kontrollstudie einfließen.

H1: Die Intervention in der Klinik und zu Hause führt 6 Monate nach der Behandlung zu einer deutlich stärkeren Senkung des BMI im Vergleich zur reinen Intervention in der Klinik oder der pädiatrischen Standardversorgung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 Jahre 0 Monate bis 5 Jahre 11 Monate alt
  • bei oder über dem 95. Perzentil-BMI für Alter und Geschlecht
  • mindestens ein Elternteil mit einem BMI von 25 oder mehr haben
  • ärztliche Genehmigung vom Kinderarzt

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachig
  • Wohnen mehr als 50 Meilen vom medizinischen Zentrum entfernt
  • eine Behinderung oder Krankheit, die eine Ausübung mäßiger Aktivitäten ausschließt
  • Gesundheitszustand/Medikamente im Zusammenhang mit dem Gewicht
  • Ich habe mich für ein anderes Gewichtsmanagementprogramm angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verhaltensintervention nur in der Klinik
Eine 6-monatige Intervention, die aus zwei Phasen besteht: Phase I Intensivintervention besteht aus 6 Sitzungen, die alle zwei Wochen in einem gruppenbasierten Format in der Klinik (gleichzeitige Eltern- und Kindergruppen) durchgeführt werden. Die Wartung der Phase II umfasst 3 monatliche Klinikbesuche. Die Behandlung zielt auf drei Komponenten ab: Ernährungserziehung, körperliche Aktivität und Elternschulung.
Verhalten: Verhaltensintervention nur in der Klinik
Eine 6-monatige Intervention, die aus zwei Phasen besteht: Phase I Intensivintervention besteht aus 6 Sitzungen, die alle zwei Wochen in einem gruppenbasierten Format in der Klinik (gleichzeitige Eltern- und Kindergruppen) durchgeführt werden. Die Wartung der Phase II umfasst 3 monatliche Klinikbesuche. Die Behandlung zielt auf drei Komponenten ab: Ernährungserziehung, körperliche Aktivität und Elternschulung.
Aktiver Komparator: Kinderärztliche Beratung
Ein einmaliger 45-minütiger Besuch bei einem staatlich geprüften Kinderarzt, der sich auf die AAP-Richtlinien für Ernährung und körperliche Aktivität für Kinder im Vorschulalter konzentriert.
Sonstiges: Kinderärztliche Beratung
Ein einmaliger 45-minütiger Besuch bei einem staatlich geprüften Kinderarzt, der sich auf die AAP-Richtlinien für Ernährung und körperliche Aktivität für Kinder im Vorschulalter konzentriert.
Experimental: Klinik + Verhaltensintervention zu Hause
Eine 6-monatige Intervention, die aus zwei Phasen besteht: Phase I Intensivintervention besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen, die zwischen einer gruppenbasierten Kliniksitzung (gleichzeitige Eltern- und Kindergruppen) und individuellen Hausbesuchen wechseln. Die Phase-II-Wartung umfasst 12 Wochen mit Besuchen alle zwei Wochen, abwechselnd in der Klinik und zu Hause. Die Behandlung zielt auf drei Komponenten ab: Ernährungserziehung, körperliche Aktivität und Elternschulung.
Verhalten: Klinik + Verhaltensintervention zu Hause
Eine 6-monatige Intervention, die aus zwei Phasen besteht: Phase I Intensivintervention besteht aus 12 wöchentlichen Sitzungen, die zwischen einer gruppenbasierten Kliniksitzung (gleichzeitige Eltern- und Kindergruppen) und individuellen Hausbesuchen wechseln. Die Phase-II-Wartung umfasst 12 Wochen mit Besuchen alle zwei Wochen, abwechselnd in der Klinik und zu Hause. Die Behandlung zielt auf drei Komponenten ab: Ernährungserziehung, körperliche Aktivität und Elternschulung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMI-z-Scores
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Body-Mass-Index-Z-Score
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gewichtsverlusts der Eltern
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung der Kalorienaufnahme von Kindern
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der Ernährungs- und Aktivitätsumgebung zu Hause
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität von Kindern
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der Eltern-Kind-Interaktionen beim Essen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0666
  • K24DK059492 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltensintervention nur in der Klinik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren