Launch II: A klinika és a Clinic Plus Home Intervention az óvodai elhízás elleni kísérleti randomizált kontrollvizsgálata
2014. október 20. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
INDÍTÁS II: Tanulás a tevékenységről és a táplálkozás megértése a gyermekek jobb egészségéért
Ennek a projektnek a célja egy olyan viselkedési beavatkozás kísérleti tesztelése, amely otthoni látogatási komponenst tartalmaz, összehasonlítva a klinikával és az óvodás korú gyermekek elhízás kezelésének standard ellátásával. Ennek a vizsgálatnak az eredményei egy nagyobb, randomizált kontrollvizsgálat megtervezéséhez adnak okot.
H1: A klinika + otthoni beavatkozás szignifikánsan nagyobb BMIz csökkenést eredményez, mint a csak klinikán végzett beavatkozás vagy a gyermekgyógyászati standard ellátás 6 hónappal a kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 év 0 hónapos kortól 5 év 11 hónapos korig
- életkor és nem szerint a 95. percentilis BMI-nél vagy a felett
- legalább az egyik szülő BMI-je 25 vagy annál nagyobb
- gyermekorvos orvosi engedélye
Kizárási kritériumok:
- nem angolul beszélő
- több mint 50 mérföldre lakik az egészségügyi központtól
- olyan fogyatékosság vagy betegség, amely kizárná a mérsékelt tevékenységet
- testsúlyhoz kapcsolódó egészségügyi állapot/gyógyszer
- beiratkozott egy másik súlykontroll programba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Klinika Csak viselkedési beavatkozás
6 hónapos beavatkozás, amely két szakaszból áll: I. fázis Az intenzív beavatkozás 6 alkalom, csoportos formában a klinikán (egyidejű szülői és gyermekcsoportok) minden második héten.
A II. fázis karbantartása 3 havi klinikai látogatás.
A kezelés 3 komponenst céloz meg: diétás oktatás, testmozgás és szülői képzés.
|
6 hónapos beavatkozás, amely két szakaszból áll: I. fázis Az intenzív beavatkozás 6 alkalom, csoportos formában a klinikán (egyidejű szülői és gyermekcsoportok) minden második héten.
A II. fázis karbantartása 3 havi klinikai látogatás.
A kezelés 3 komponenst céloz meg: diétás oktatás, testmozgás és szülői képzés.
|
|
Aktív összehasonlító: Gyermekorvosi tanácsadás
Egyszeri, 45 perces látogatás egy okleveles gyermekorvosnál, aki az óvodáskorú gyermekek étkezésére és fizikai aktivitására vonatkozó AAP irányelvekre összpontosít.
|
Egyszeri, 45 perces látogatás egy okleveles gyermekorvosnál, aki az óvodáskorú gyermekek étkezésére és fizikai aktivitására vonatkozó AAP irányelvekre összpontosít.
|
|
Kísérleti: Klinika + Otthoni viselkedési beavatkozás
6 hónapos beavatkozás, amely két szakaszból áll: I. fázis Az intenzív beavatkozás 12 heti alkalom, amely felváltva történik egy csoportos klinikai ülés (egyidejű szülői és gyermekcsoportok) és egyéni otthoni látogatások között.
A II. fázisú karbantartás 12 hetes minden második heti látogatás, a klinika és az otthon között váltakozva.
A kezelés 3 komponenst céloz meg: diétás oktatás, testmozgás és szülői képzés.
|
6 hónapos beavatkozás, amely két szakaszból áll: I. fázis Az intenzív beavatkozás 12 heti alkalom, amely felváltva történik egy csoportos klinikai ülés (egyidejű szülői és gyermekcsoportok) és egyéni otthoni látogatások között.
A II. fázisú karbantartás 12 hetes minden második heti látogatás, a klinika és az otthon között váltakozva.
A kezelés 3 komponenst céloz meg: diétás oktatás, testmozgás és szülői képzés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a BMI z pontszámában
Időkeret: Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
A testtömegindex z pontszáma
|
Változás az alaphelyzetről 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a szülők fogyásában
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
A gyermek kalóriabevitelének változása
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Változás az otthoni étkezési és tevékenységi környezetben
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Változás a gyermek fizikai aktivitásában
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Változás a szülő-gyermek étkezés közbeni interakciókban
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-0666
- K24DK059492 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .