Lancering II: een pilot-gerandomiseerde controleproef van een kliniek en kliniek plus thuisinterventie voor voorschoolse obesitas
20 oktober 2014 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
LAUNCH II: Leren over activiteit en inzicht in voeding voor een betere gezondheid van kinderen
Het doel van dit project is een piloottest uit te voeren met een gedragsinterventie die een huisbezoekcomponent omvat in vergelijking met alleen een kliniek en standaardzorg voor de behandeling van obesitas bij kinderen in de voorschoolse leeftijd. De resultaten van deze studie zullen het ontwerp van een grotere gerandomiseerde controleproef bepalen.
H1: De kliniek + thuisinterventie zal 6 maanden na de behandeling resulteren in een significant grotere daling van de BMIz in vergelijking met de interventie alleen in de kliniek of de pediatrische standaardzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 jaar 0 maanden tot 5 jaar 11 maanden oud
- op of boven het 95e percentiel BMI voor leeftijd en geslacht
- ten minste één ouder hebben met een BMI van of hoger dan 25
- medische verklaring van kinderarts
Uitsluitingscriteria:
- niet-Engels sprekend
- woonachtig op meer dan 50 mijl van het medisch centrum
- een handicap of ziekte die deelname aan matige activiteit zou verhinderen
- medische aandoening/medicatie geassocieerd met gewicht
- ingeschreven voor een ander programma voor gewichtsbeheersing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gedragsinterventie alleen in de kliniek
Een interventie van 6 maanden bestaande uit twee fasen: Fase I Intensieve interventie bestaat uit 6 sessies die om de week in groepsverband in de kliniek worden gegeven (gelijktijdige ouder- en kindgroepen).
Fase II Onderhoud bestaat uit 3 maandelijkse kliniekbezoeken.
De behandeling richt zich op 3 componenten: voedingsvoorlichting, lichaamsbeweging en ouderschapstraining.
|
Een interventie van 6 maanden bestaande uit twee fasen: Fase I Intensieve interventie bestaat uit 6 sessies die om de week in groepsverband in de kliniek worden gegeven (gelijktijdige ouder- en kindgroepen).
Fase II Onderhoud bestaat uit 3 maandelijkse kliniekbezoeken.
De behandeling richt zich op 3 componenten: voedingsvoorlichting, lichaamsbeweging en ouderschapstraining.
|
|
Actieve vergelijker: Begeleiding kinderarts
Een eenmalig bezoek van 45 minuten met een gecertificeerde kinderarts die zich richt op de AAP-richtlijnen voor eten en lichaamsbeweging voor kinderen in de voorschoolse leeftijd.
|
Een eenmalig bezoek van 45 minuten met een gecertificeerde kinderarts die zich richt op de AAP-richtlijnen voor eten en lichaamsbeweging voor kinderen in de voorschoolse leeftijd.
|
|
Experimenteel: Kliniek + gedragsinterventie thuis
Een interventie van 6 maanden bestaande uit twee fasen: Fase I Intensieve interventie bestaat uit 12 wekelijkse sessies die afwisselen tussen een groepssessie (gelijktijdige ouder- en kindgroepen) en individuele huisbezoeken.
Fase II Onderhoud bestaat uit 12 weken van om de week bezoeken, afwisselend in de kliniek en thuis.
De behandeling richt zich op 3 componenten: voedingsvoorlichting, lichaamsbeweging en ouderschapstraining.
|
Een interventie van 6 maanden bestaande uit twee fasen: Fase I Intensieve interventie bestaat uit 12 wekelijkse sessies die afwisselen tussen een groepssessie (gelijktijdige ouder- en kindgroepen) en individuele huisbezoeken.
Fase II Onderhoud bestaat uit 12 weken van om de week bezoeken, afwisselend in de kliniek en thuis.
De behandeling richt zich op 3 componenten: voedingsvoorlichting, lichaamsbeweging en ouderschapstraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BMI z-score
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Body mass index z-score
|
Verander van Baseline naar 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het gewichtsverlies van ouders
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Verandering in de calorie-inname van kinderen
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Verandering in de omgeving voor eten en activiteiten thuis
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Verandering in lichamelijke activiteit van het kind
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Verandering in interacties tussen ouder en kind tijdens maaltijden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-0666
- K24DK059492 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .