Uruchomienie II: pilotażowa randomizowana próba kontrolna kliniki i kliniki oraz interwencja domowa w przypadku otyłości przedszkolnej
20 października 2014 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
LAUNCH II: Nauka o aktywności i zrozumieniu odżywiania dla lepszego zdrowia dzieci
Celem tego projektu jest pilotażowe przetestowanie interwencji behawioralnej, która obejmuje element wizyty domowej w porównaniu z samą kliniką i standardem opieki w leczeniu otyłości u dzieci w wieku przedszkolnym. Wyniki tego badania posłużą do zaprojektowania większej randomizowanej próby kontrolnej.
H1: Klinika + interwencja domowa spowoduje znacznie większy spadek BMIz w porównaniu z samą interwencją kliniczną lub standardową opieką pediatryczną po 6 miesiącach od leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2 lata 0 miesięcy do 5 lat 11 miesięcy
- na lub powyżej BMI 95 percentyla dla wieku i płci
- mieć co najmniej jednego rodzica z BMI równym lub większym niż 25
- zwolnienie lekarskie od pediatry
Kryteria wyłączenia:
- nieanglojęzycznych
- mieszkający w odległości większej niż 50 mil od centrum medycznego
- niepełnosprawność lub choroba, która wykluczałaby zaangażowanie w umiarkowaną aktywność
- stan zdrowia/leki związane z wagą
- zapisała się do innego programu kontroli wagi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klinika Tylko interwencja behawioralna
6-miesięczna interwencja składająca się z dwóch faz: Faza I Intensywna interwencja to 6 sesji prowadzonych w formie grupowej w klinice (jednoczesne grupy rodziców i dzieci) co drugi tydzień.
Faza II Konserwacja to 3 comiesięczne wizyty w klinice.
Terapia obejmuje 3 komponenty: edukację żywieniową, aktywność fizyczną i trening rodzicielski.
|
6-miesięczna interwencja składająca się z dwóch faz: Faza I Intensywna interwencja to 6 sesji prowadzonych w formie grupowej w klinice (jednoczesne grupy rodziców i dzieci) co drugi tydzień.
Faza II Konserwacja to 3 comiesięczne wizyty w klinice.
Terapia obejmuje 3 komponenty: edukację żywieniową, aktywność fizyczną i trening rodzicielski.
|
|
Aktywny komparator: Poradnia pediatryczna
Jednorazowa 45-minutowa wizyta z certyfikowanym pediatrą, która koncentruje się na wytycznych AAP dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej dzieci w wieku przedszkolnym.
|
Jednorazowa 45-minutowa wizyta z certyfikowanym pediatrą, która koncentruje się na wytycznych AAP dotyczących odżywiania i aktywności fizycznej dzieci w wieku przedszkolnym.
|
|
Eksperymentalny: Klinika + Domowa Interwencja Behawioralna
6-miesięczna interwencja składająca się z dwóch faz: Faza I Intensywna interwencja to 12 cotygodniowych sesji, które przeplatają się z grupową sesją kliniczną (jednoczesne grupy rodziców i dzieci) oraz indywidualnymi wizytami domowymi.
Faza II podtrzymania to 12 tygodni co drugi tydzień wizyt naprzemiennie w klinice iw domu.
Terapia obejmuje 3 komponenty: edukację żywieniową, aktywność fizyczną i trening rodzicielski.
|
6-miesięczna interwencja składająca się z dwóch faz: Faza I Intensywna interwencja to 12 cotygodniowych sesji, które przeplatają się z grupową sesją kliniczną (jednoczesne grupy rodziców i dzieci) oraz indywidualnymi wizytami domowymi.
Faza II podtrzymania to 12 tygodni co drugi tydzień wizyt naprzemiennie w klinice iw domu.
Terapia obejmuje 3 komponenty: edukację żywieniową, aktywność fizyczną i trening rodzicielski.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku BMI z
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Wynik z wskaźnika masy ciała
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w utracie wagi rodzica
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia kalorii przez dziecko
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana domowego jedzenia i środowiska aktywności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej dzieci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana w interakcjach rodzic-dziecko podczas posiłków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-0666
- K24DK059492 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klinika Tylko interwencja behawioralna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony