Lançamento II: Um Teste Piloto de Controle Randomizado de uma Clínica e Clínica Mais Intervenção Domiciliar para Obesidade Pré-escolar
20 de outubro de 2014 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
LANÇAMENTO II: Aprendendo sobre a atividade e compreendendo a nutrição para melhorar a saúde infantil
O objetivo deste projeto é testar uma intervenção comportamental que inclui um componente de visita domiciliar em comparação com apenas uma clínica e padrão de atendimento para o tratamento da obesidade em crianças em idade pré-escolar. Os resultados deste estudo irão informar o desenho de um maior ensaio clínico randomizado.
H1: A intervenção clínica + domiciliar resultará em uma diminuição significativamente maior no IMCz em comparação com a intervenção apenas na clínica ou padrão de atendimento pediátrico 6 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 anos 0 meses a 5 anos 11 meses de idade
- igual ou superior ao percentil 95 do IMC para idade e sexo
- ter pelo menos um dos pais com IMC igual ou superior a 25
- autorização médica do pediatra
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- morando a mais de 50 milhas do centro médico
- uma deficiência ou doença que impediria o envolvimento em atividades moderadas
- condição médica/medicação associada ao peso
- inscrito em outro programa de controle de peso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Clínica Somente Intervenção Comportamental
Uma intervenção de 6 meses que consiste em duas fases: Fase I A intervenção intensiva consiste em 6 sessões realizadas em formato de grupo na clínica (grupos simultâneos de pais e filhos) a cada duas semanas.
A manutenção da Fase II é de 3 visitas clínicas mensais.
O tratamento visa 3 componentes: educação dietética, atividade física e treinamento parental.
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Uma intervenção de 6 meses que consiste em duas fases: Fase I A intervenção intensiva consiste em 6 sessões realizadas em formato de grupo na clínica (grupos simultâneos de pais e filhos) a cada duas semanas.
A manutenção da Fase II é de 3 visitas clínicas mensais.
O tratamento visa 3 componentes: educação dietética, atividade física e treinamento parental.
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Comparador Ativo: Aconselhamento do pediatra
Uma visita única de 45 minutos com um pediatra certificado que se concentra nas diretrizes da AAP para alimentação e atividade física para crianças em idade pré-escolar.
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Uma visita única de 45 minutos com um pediatra certificado que se concentra nas diretrizes da AAP para alimentação e atividade física para crianças em idade pré-escolar.
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Experimental: Clínica + Intervenção Comportamental Domiciliar
Uma intervenção de 6 meses que consiste em duas fases: Fase I A intervenção intensiva é de 12 sessões semanais que alternam entre uma sessão clínica baseada em grupo (grupos simultâneos de pais e filhos) e visitas domiciliares individuais.
A manutenção da Fase II é de 12 semanas de visitas a cada duas semanas, alternando entre clínica e casa.
O tratamento visa 3 componentes: educação dietética, atividade física e treinamento parental.
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Uma intervenção de 6 meses que consiste em duas fases: Fase I A intervenção intensiva é de 12 sessões semanais que alternam entre uma sessão clínica baseada em grupo (grupos simultâneos de pais e filhos) e visitas domiciliares individuais.
A manutenção da Fase II é de 12 semanas de visitas a cada duas semanas, alternando entre clínica e casa.
O tratamento visa 3 componentes: educação dietética, atividade física e treinamento parental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação z do IMC
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
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Pontuação z do índice de massa corporal
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Mudança da linha de base para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na perda de peso dos pais
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses
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Mudança desde o início até 6 meses
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Mudança na ingestão calórica infantil
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses
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Mudança desde o início até 6 meses
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Mudança na alimentação doméstica e no ambiente de atividades
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses
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Mudança desde o início até 6 meses
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Mudança na atividade física da criança
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses
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Mudança desde o início até 6 meses
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Mudança nas interações pais-filhos na hora das refeições
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses
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Mudança desde o início até 6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses
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Mudança desde o início até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
18 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0666
- K24DK059492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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