Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lansering II: Ett randomiserat pilotförsök av en klinik och Clinic Plus Home Intervention for Preschool Obesity

20 oktober 2014 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

LANSERING II: Lära sig om aktivitet och förstå kost för bättre barnhälsa

Målet med detta projekt är att pilottesta en beteendeintervention som inkluderar en hembesökskomponent jämfört med enbart en klinik och standardvård för behandling av fetma hos barn i förskoleåldern. Resultaten av denna studie kommer att informera om utformningen av en större randomiserad kontrollstudie.

H1: Kliniken + hemintervention kommer att resultera i en signifikant större minskning av BMIz jämfört med interventionen endast på kliniken eller pediatrisk standardvård 6 månader efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 2 år 0 månader till 5 år 11 månaders ålder
  • vid eller över 95:e percentilen BMI för ålder och kön
  • ha minst en förälder med ett BMI på eller högre än 25
  • medicinskt tillstånd från barnläkare

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande
  • bor mer än 50 miles från vårdcentralen
  • ett funktionshinder eller en sjukdom som skulle hindra engagemang i måttlig aktivitet
  • medicinskt tillstånd/medicinering kopplat till vikt
  • inskriven i ett annat viktkontrollprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast klinik beteendeintervention
En 6 månader lång intervention bestående av två faser: Fas I Intensiv intervention är 6 sessioner som levereras i ett gruppbaserat format på kliniken (samtidiga förälder- och barngrupper) varannan vecka. Fas II underhåll är 3 månatliga klinikbesök. Behandlingen är inriktad på 3 komponenter: Kostundervisning, fysisk aktivitet och föräldraträning.
Beteende: Endast klinik beteendeintervention
En 6 månader lång intervention bestående av två faser: Fas I Intensiv intervention är 6 sessioner som levereras i ett gruppbaserat format på kliniken (samtidiga förälder- och barngrupper) varannan vecka. Fas II underhåll är 3 månatliga klinikbesök. Behandlingen är inriktad på 3 komponenter: Kostundervisning, fysisk aktivitet och föräldraträning.
Aktiv komparator: Barnläkare rådgivning
Ett engångsbesök på 45 minuter med en styrelsecertifierad barnläkare som fokuserar på AAP:s riktlinjer för att äta och fysisk aktivitet för barn i förskoleåldern.
Övrig: Barnläkare rådgivning
Ett engångsbesök på 45 minuter med en styrelsecertifierad barnläkare som fokuserar på AAP:s riktlinjer för att äta och fysisk aktivitet för barn i förskoleåldern.
Experimentell: Klinik + Beteendeintervention i hemmet
En 6 månader lång intervention bestående av två faser: Fas I Intensiv intervention är 12 sessioner i veckan som växlar mellan en gruppbaserad kliniksession (samtidiga förälder- och barngrupper) och individuella hembesök. Fas II Underhåll är 12 veckor varannan veckas besök alternerande mellan klinik och hem. Behandlingen är inriktad på 3 komponenter: Kostundervisning, fysisk aktivitet och föräldraträning.
Beteende: Klinik + Beteendeintervention i hemmet
En 6 månader lång intervention bestående av två faser: Fas I Intensiv intervention är 12 sessioner i veckan som växlar mellan en gruppbaserad kliniksession (samtidiga förälder- och barngrupper) och individuella hembesök. Fas II Underhåll är 12 veckor varannan veckas besök alternerande mellan klinik och hem. Behandlingen är inriktad på 3 komponenter: Kostundervisning, fysisk aktivitet och föräldraträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMI z-poäng
Tidsram: Ändra från Baseline till 6 månader
Body mass index z-poäng
Ändra från Baseline till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i viktminskning hos föräldrar
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Ändra från baslinje till 6 månader
Förändring i barns kaloriintag
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Ändra från baslinje till 6 månader
Förändring i hemmat och aktivitetsmiljö
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Ändra från baslinje till 6 månader
Förändring i barns fysiska aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Ändra från baslinje till 6 månader
Förändring i måltidsinteraktioner mellan föräldrar och barn
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Ändra från baslinje till 6 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
Ändra från baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Utredare

  • Huvudutredare: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-0666
  • K24DK059492 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Endast klinik beteendeintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera