Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lancering II: Et pilotforsøg med randomiseret kontrol af en klinik og en klinik plus hjemmeintervention for fedme i førskolealderen

20. oktober 2014 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

LANCERING II: Lær om aktivitet og forståelse af ernæring for bedre børns sundhed

Formålet med dette projekt er at pilotteste en adfærdsintervention, der inkluderer en hjemmebesøgskomponent sammenlignet med kun en klinik og standardbehandling til behandling af fedme hos børn i førskolealderen. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere designet af et større randomiseret kontrolforsøg.

H1: Klinik + hjemmeintervention vil resultere i et signifikant større fald i BMIz sammenlignet med den eneste intervention i klinikken eller pædiatrisk standardbehandling 6 måneder efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 år 0 måneder til 5 år 11 måneder
  • på eller over 95. percentil BMI for alder og køn
  • har mindst én forælder med et BMI på eller over 25
  • lægegodkendelse fra børnelæge

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende
  • bor mere end 50 miles fra medicinsk center
  • et handicap eller en sygdom, der ville udelukke engagement i moderat aktivitet
  • medicinsk tilstand/medicin forbundet med vægt
  • tilmeldt et andet vægtstyringsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun klinikken adfærdsmæssig intervention
En 6 måneders intervention bestående af to faser: Fase I Intensiv intervention er 6 sessioner leveret i et gruppebaseret format i klinikken (samtidige forældre- og børnegrupper) hver anden uge. Fase II Vedligeholdelse er 3 månedlige klinikbesøg. Behandlingen retter sig mod 3 komponenter: Kostundervisning, fysisk aktivitet og forældretræning.
Adfærdsmæssigt: Kun klinikken adfærdsmæssig intervention
En 6 måneders intervention bestående af to faser: Fase I Intensiv intervention er 6 sessioner leveret i et gruppebaseret format i klinikken (samtidige forældre- og børnegrupper) hver anden uge. Fase II Vedligeholdelse er 3 månedlige klinikbesøg. Behandlingen retter sig mod 3 komponenter: Kostundervisning, fysisk aktivitet og forældretræning.
Aktiv komparator: Børnelægerådgivning
Et engangsbesøg på 45 minutter med en bestyrelsescertificeret børnelæge, der fokuserer på AAP-retningslinjerne for spisning og fysisk aktivitet for børn i førskolealderen.
Andet: Børnelægerådgivning
Et engangsbesøg på 45 minutter med en bestyrelsescertificeret børnelæge, der fokuserer på AAP-retningslinjerne for spisning og fysisk aktivitet for børn i førskolealderen.
Eksperimentel: Klinik + Hjemmeadfærdsintervention
En 6 måneders intervention bestående af to faser: Fase I Intensiv intervention er 12 ugentlige sessioner, der veksler mellem en gruppebaseret kliniksession (samtidige forældre- og børnegrupper) og individuelle hjemmebesøg. Fase II Vedligeholdelse er 12 uger af hver anden uge besøg vekslende mellem klinik og hjem. Behandlingen retter sig mod 3 komponenter: Kostundervisning, fysisk aktivitet og forældretræning.
Adfærdsmæssigt: Klinik + Hjemmeadfærdsintervention
En 6 måneders intervention bestående af to faser: Fase I Intensiv intervention er 12 ugentlige sessioner, der veksler mellem en gruppebaseret kliniksession (samtidige forældre- og børnegrupper) og individuelle hjemmebesøg. Fase II Vedligeholdelse er 12 uger af hver anden uge besøg vekslende mellem klinik og hjem. Behandlingen retter sig mod 3 komponenter: Kostundervisning, fysisk aktivitet og forældretræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI z-score
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Body mass index z score
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forældrevægttab
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring i børns kalorieindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring i hjemmemad og aktivitetsmiljø
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring i børns fysiske aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring i måltidsinteraktioner mellem forældre og barn
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Center for Research Resources (NCRR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2011

Først opslået (Skøn)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0666
  • K24DK059492 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kun klinikken adfærdsmæssig intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner