ローンチ II: 就学前肥満に対するクリニックとクリニックと在宅介入のパイロットランダム化対照試験
2014年10月20日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
LAUNCH II: 子供の健康を改善するための活動について学び、栄養を理解する
このプロジェクトの目的は、未就学児の肥満治療のための、診療所のみと比較した在宅訪問コンポーネントと標準治療を含む行動介入をパイロットテストすることです。 この研究の結果は、より大規模なランダム化対照試験の設計に役立つでしょう。
H1: 診療所 + 在宅介入は、治療後 6 か月の時点で、診療所のみの介入または小児標準治療と比較して、BMIz の大幅な減少をもたらします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳0ヶ月～5歳11ヶ月
- 年齢と性別のBMIが95パーセンタイル以上である
- BMIが25以上の親が少なくとも1人いる
- 小児科医からの医療許可
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 医療センターから80マイル以上離れたところに住んでいる
- 適度な活動を妨げる障害または病気
- 体重に関連する病状/薬
- 別の体重管理プログラムに登録している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クリニックのみの行動介入
6 か月の介入は 2 つのフェーズで構成されます。 フェーズ I 集中介入は、診療所でグループベースの形式で隔週で実施される 6 セッションです (親と子の同時グループ)。
フェーズ II メンテナンスは月に 3 回の来院です。
治療の対象となるのは、食育、身体活動、育児訓練の 3 つの要素です。
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6 か月の介入は 2 つのフェーズで構成されます。 フェーズ I 集中介入は、診療所でグループベースの形式で隔週で実施される 6 セッションです (親と子の同時グループ)。
フェーズ II メンテナンスは月に 3 回の来院です。
治療の対象となるのは、食育、身体活動、育児訓練の 3 つの要素です。
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アクティブコンパレータ：小児科医のカウンセリング
未就学児の食事と身体活動に関する AAP ガイドラインに焦点を当てた、認定小児科医による 45 分間の 1 回の訪問です。
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未就学児の食事と身体活動に関する AAP ガイドラインに焦点を当てた、認定小児科医による 45 分間の 1 回の訪問です。
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実験的：クリニック + 在宅行動介入
6 か月の介入は 2 つのフェーズで構成されます。 フェーズ I 集中介入は、グループベースの診療セッション (親子グループの同時開催) と個別の家庭訪問を交互に行う週 12 回のセッションです。
フェーズ II メンテナンスは、クリニックと自宅を交互に隔週で訪問する 12 週間です。
治療の対象となるのは、食育、身体活動、育児訓練の 3 つの要素です。
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6 か月の介入は 2 つのフェーズで構成されます。 フェーズ I 集中介入は、グループベースの診療セッション (親子グループの同時開催) と個別の家庭訪問を交互に行う週 12 回のセッションです。
フェーズ II メンテナンスは、クリニックと自宅を交互に隔週で訪問する 12 週間です。
治療の対象となるのは、食育、身体活動、育児訓練の 3 つの要素です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMI z スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
BMI Z スコア
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ベースラインから 6 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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親の体重減少の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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ベースラインから 6 か月に変更
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子供のカロリー摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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ベースラインから 6 か月に変更
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家庭の食事や活動環境の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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ベースラインから 6 か月に変更
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子どもの身体活動の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
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親子の食事時間のやりとりの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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ベースラインから 6 か月に変更
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
ベースラインから 6 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Lori J Stark, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月20日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。