发布 II：针对学龄前肥胖症的门诊和门诊加家庭干预的随机对照试验
2014年10月20日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
LAUNCH II：了解活动和了解营养以改善儿童健康
该项目的目的是对行为干预进行试点测试，其中包括与仅诊所相比的家访部分以及治疗学龄前儿童肥胖症的护理标准。 这项研究的结果将为更大规模的随机对照试验的设计提供信息。
H1：与治疗后 6 个月的仅诊所干预或儿科护理标准相比，诊所 + 家庭干预将导致 BMIz 显着降低。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2岁0个月至5岁11个月
- 处于或高于年龄和性别 BMI 的第 95 个百分位数
- 至少有一位父母的 BMI 等于或大于 25
- 儿科医生的医疗许可
排除标准：
- 不会说英语
- 距离医疗中心超过 50 英里
- 无法进行适度活动的残疾或疾病
- 与体重相关的医疗状况/药物
- 参加了另一个体重管理计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：仅诊所行为干预
为期 6 个月的干预包括两个阶段： 第一阶段强化干预是每隔一周在门诊以小组为基础的形式（同时进行的父母和儿童小组）进行 6 次治疗。
第二阶段维护是每月 3 次门诊就诊。
治疗目标 3 个组成部分：饮食教育、身体活动和育儿培训。
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为期 6 个月的干预包括两个阶段： 第一阶段强化干预是每隔一周在门诊以小组为基础的形式（同时进行的父母和儿童小组）进行 6 次治疗。
第二阶段维护是每月 3 次门诊就诊。
治疗目标 3 个组成部分：饮食教育、身体活动和育儿培训。
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有源比较器：儿科医生咨询
与一位获得委员会认证的儿科医生进行一次 45 分钟的一次性访问，重点关注 AAP 学龄前儿童饮食和体育活动指南。
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与一位获得委员会认证的儿科医生进行一次 45 分钟的一次性访问，重点关注 AAP 学龄前儿童饮食和体育活动指南。
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实验性的：诊所+家庭行为干预
为期 6 个月的干预包括两个阶段： 第一阶段强化干预是 12 周的课程，在基于小组的门诊课程（同时进行的父母和孩子小组）和个人家访之间交替进行。
第二阶段维护是每隔一周在诊所和家庭之间交替访问的 12 周。
治疗目标 3 个组成部分：饮食教育、身体活动和育儿培训。
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为期 6 个月的干预包括两个阶段： 第一阶段强化干预是 12 周的课程，在基于小组的门诊课程（同时进行的父母和孩子小组）和个人家访之间交替进行。
第二阶段维护是每隔一周在诊所和家庭之间交替访问的 12 周。
治疗目标 3 个组成部分：饮食教育、身体活动和育儿培训。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMI z 分数的变化
大体时间：从基线更改为 6 个月
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体重指数 z 分数
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从基线更改为 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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父母体重减轻的变化
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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儿童热量摄入的变化
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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家庭饮食和活动环境的变化
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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儿童身体活动的变化
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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亲子用餐时间互动的变化
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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健康相关生活质量的变化
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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从基线到 6 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lori J Stark, Ph.D.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月17日
首次发布 (估计)
2011年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月20日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.