Lanzamiento II: un ensayo piloto de control aleatorizado de una clínica y una clínica más intervención domiciliaria para la obesidad preescolar
20 de octubre de 2014 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
LANZAMIENTO II: Aprender acerca de la actividad y comprender la nutrición para una mejor salud infantil
El objetivo de este proyecto es realizar una prueba piloto de una intervención conductual que incluye un componente de visita domiciliaria en comparación con una clínica únicamente y un estándar de atención para el tratamiento de la obesidad en niños en edad preescolar. Los resultados de este estudio informarán el diseño de un ensayo de control aleatorio más grande.
H1: La intervención clínica + domiciliaria dará como resultado una disminución significativamente mayor en el IMCz en comparación con la intervención solo en la clínica o el estándar de atención pediátrica a los 6 meses posteriores al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 años 0 meses a 5 años 11 meses de edad
- igual o superior al percentil 95 del IMC para la edad y el sexo
- tener al menos uno de los padres con un IMC igual o mayor a 25
- autorización médica del pediatra
Criterio de exclusión:
- no hablan inglés
- vivir a más de 50 millas del centro médico
- una discapacidad o enfermedad que impediría la participación en una actividad moderada
- condición médica/medicamento asociado con el peso
- inscrito en otro programa de control de peso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Clínica de intervención conductual solamente
Una intervención de 6 meses que consta de dos fases: Fase I La intervención intensiva consta de 6 sesiones impartidas en un formato grupal en la clínica (grupos simultáneos de padres e hijos) cada dos semanas.
El mantenimiento de la fase II consiste en 3 visitas mensuales a la clínica.
El tratamiento se enfoca en 3 componentes: educación dietética, actividad física y capacitación para padres.
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Una intervención de 6 meses que consta de dos fases: Fase I La intervención intensiva consta de 6 sesiones impartidas en un formato grupal en la clínica (grupos simultáneos de padres e hijos) cada dos semanas.
El mantenimiento de la fase II consiste en 3 visitas mensuales a la clínica.
El tratamiento se enfoca en 3 componentes: educación dietética, actividad física y capacitación para padres.
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Comparador activo: Consejería Pediatra
Una visita única de 45 minutos con un pediatra certificado por la junta que se enfoca en las pautas de la AAP para la alimentación y la actividad física de los niños en edad preescolar.
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Una visita única de 45 minutos con un pediatra certificado por la junta que se enfoca en las pautas de la AAP para la alimentación y la actividad física de los niños en edad preescolar.
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Experimental: Clínica + Intervención conductual en el hogar
Una intervención de 6 meses que consta de dos fases: Fase I La intervención intensiva consta de 12 sesiones semanales que alternan entre una sesión clínica grupal (grupos simultáneos de padres e hijos) y visitas domiciliarias individuales.
El mantenimiento de la fase II consiste en 12 semanas de visitas cada dos semanas alternando entre la clínica y el hogar.
El tratamiento se enfoca en 3 componentes: educación dietética, actividad física y capacitación para padres.
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Una intervención de 6 meses que consta de dos fases: Fase I La intervención intensiva consta de 12 sesiones semanales que alternan entre una sesión clínica grupal (grupos simultáneos de padres e hijos) y visitas domiciliarias individuales.
El mantenimiento de la fase II consiste en 12 semanas de visitas cada dos semanas alternando entre la clínica y el hogar.
El tratamiento se enfoca en 3 componentes: educación dietética, actividad física y capacitación para padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Puntuación z del índice de masa corporal
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la pérdida de peso de los padres
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la ingesta calórica infantil
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el entorno de actividad y alimentación del hogar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la actividad física del niño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en las interacciones entre padres e hijos a la hora de comer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0666
- K24DK059492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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