Запуск II: пилотное рандомизированное контрольное исследование клиники и клиники плюс домашнее вмешательство для лечения дошкольного ожирения
20 октября 2014 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
ЗАПУСК II: Изучение деятельности и понимание питания для улучшения здоровья ребенка
Целью этого проекта является пилотное тестирование поведенческого вмешательства, которое включает компонент посещения на дому, по сравнению только с клиникой и стандартом лечения ожирения у детей дошкольного возраста. Результаты этого исследования будут использованы при разработке более крупного рандомизированного контрольного исследования.
H1: Вмешательство в клинике + на дому приведет к значительно большему снижению ИМТ по сравнению с вмешательством только в клинике или педиатрическим стандартом помощи через 6 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 2 лет 0 месяцев до 5 лет 11 месяцев
- на уровне или выше 95-го процентиля ИМТ для возраста и пола
- иметь хотя бы одного родителя с ИМТ не ниже 25
- справка от педиатра
Критерий исключения:
- не говорящий по-английски
- проживание на расстоянии более 50 миль от медицинского центра
- инвалидность или болезнь, препятствующая занятиям умеренной деятельностью
- состояние здоровья/лекарства, связанные с весом
- зачислены в другую программу контроля веса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клиника Только поведенческое вмешательство
Шестимесячное вмешательство, состоящее из двух фаз: Фаза I Интенсивное вмешательство состоит из 6 сеансов, проводимых в групповом формате в клинике (одновременно в группах родителей и детей) каждые две недели.
Поддерживающая фаза II – это 3 ежемесячных визита в клинику.
Лечение нацелено на 3 компонента: диетическое образование, физическая активность и обучение родителей.
|
Шестимесячное вмешательство, состоящее из двух фаз: Фаза I Интенсивное вмешательство состоит из 6 сеансов, проводимых в групповом формате в клинике (одновременно в группах родителей и детей) каждые две недели.
Поддерживающая фаза II – это 3 ежемесячных визита в клинику.
Лечение нацелено на 3 компонента: диетическое образование, физическая активность и обучение родителей.
|
|
Активный компаратор: Консультация педиатра
Одноразовое 45-минутное посещение сертифицированного педиатра, посвященное рекомендациям AAP по приему пищи и физической активности для детей дошкольного возраста.
|
Одноразовое 45-минутное посещение сертифицированного педиатра, посвященное рекомендациям AAP по приему пищи и физической активности для детей дошкольного возраста.
|
|
Экспериментальный: Клиника + домашняя поведенческая терапия
Шестимесячное вмешательство, состоящее из двух фаз: Фаза I. Интенсивное вмешательство состоит из 12 еженедельных занятий, которые чередуются между групповым сеансом клиники (одновременные родительские и детские группы) и индивидуальными посещениями на дому.
Поддерживающая фаза II — это 12 недель визитов каждые две недели, чередующихся между клиникой и дома.
Лечение нацелено на 3 компонента: диетическое образование, физическая активность и обучение родителей.
|
Шестимесячное вмешательство, состоящее из двух фаз: Фаза I. Интенсивное вмешательство состоит из 12 еженедельных занятий, которые чередуются между групповым сеансом клиники (одновременные родительские и детские группы) и индивидуальными посещениями на дому.
Поддерживающая фаза II — это 12 недель визитов каждые две недели, чередующихся между клиникой и дома.
Лечение нацелено на 3 компонента: диетическое образование, физическая активность и обучение родителей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение z-показателя ИМТ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Индекс массы тела z-показатель
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение потери веса родителей
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение калорийности рациона ребенка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение домашней еды и условий деятельности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение физической активности ребенка
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменения во взаимодействии родителей и детей во время еды
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lori J Stark, Ph.D., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-0666
- K24DK059492 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .