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비만 환자의 세포내 지질 및 염증에 대한 Vytorin의 효과 연구

2024년 3월 21일 업데이트: Paresh Dandona, University at Buffalo
이 연구는 정상 콜레스테롤을 가진 피험자의 염증 마커를 연구하기 위해 Vytorin을 사용하는 것에 초점을 맞춥니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다량 영양소(포도당, 크림 및 고지방 고탄수화물 식사) 섭취가 세포 및 분자 수준에서 ROS 생성 및 산화 스트레스를 증가시킨다는 우리 그룹의 첫 번째 시연에 이어 연구자들은 이제 예비 데이터에서 크림 섭취가 증가된 핵내 NFkB 결합, 감소된 IkBα 발현, IL-1β, IL-12, TNFα 및 기타 전염증성 매개체의 발현 증가에 반영된 포괄적인 염증. 이러한 실험을 수행하는 동안 연구자들은 크림 섭취가 말초 혈액 단핵 세포(MNC)에 의한 지질 흡수와 관련이 있는지 여부를 질문했습니다. 실제로, 세포내 지질 방울로 시각화된 세포내 지질의 현저한 증가가 있었습니다. 세포내 지질 방울의 증가는 세포내 슈퍼옥사이드 생성의 증가와 관련이 있었습니다. 대식세포 마커인 CD68의 발현; 및 백혈구의 경내피 전달을 매개하는 부착 분자인 PECAM. 연구자들은 또한 증가할 지질 분획이 콜레스테롤 에스테르, 트리글리세리드 및 지방산임을 발견했습니다. 지질 방울이 함유된 MNC가 단핵구로 보였고 거품 세포처럼 보였고 CD68 발현이 증가했다는 사실을 고려할 때 거품 세포는 지질이 풍부한 식사 후 단핵구에 의해 말초 순환에서 형성될 수 있습니다. . 거품 세포 형성의 이 간단한 모델은 또한 다양한 지질 저하 약물의 효과 연구에 적합합니다. 우리의 조사는 이 새로운 패러다임을 연구하는 첫 번째가 될 것입니다. 연구자들은 콜레스테롤 저하제인 Vytorin(simvastatin 및 ezetimibe)이 MNC의 세포내 지질, CD68 및 PECAM의 발현, ROS 생성 및 비만 환자의 염증에 미치는 영향을 연구할 계획입니다. 이 연구는 이러한 약물이 죽상동맥경화증을 감소시킬 수 있는 추가적인 작용 기전을 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14209
        • Diabetes Endocrinology Center of WNY

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 나이 18-65세.
  2. 비만 BMI >30kg/m2
  3. LDL 콜레스테롤 >100 mg/dl
  4. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서 5. 비타민/항산화제 없음

제외 기준:

  1. 모든 항지질제.
  2. 트리글리세리드 >500mg/dl
  3. 지난 6개월 동안 심근경색, 혈관성형술/스텐트 배치 또는 관상동맥우회술
  4. 비스테로이드성 소염진통제 또는 스테로이드를 만성적으로 사용하는 환자
  5. 간질환
  6. 신장 장애
  7. 약물 또는 알코올 남용의 역사
  8. 다른 동시 임상 시험 참여
  9. 연구 30일 이내에 연구용 제제 또는 치료 요법의 사용.
  10. 흡연자
  11. 임신
  12. 피임약을 복용하지 않고 자궁절제술이나 난관 결찰술을 받지 않은 폐경 전 여성 13. 헤모글로빈이 12g/dl 미만인 빈혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군
6주 동안 위약으로 치료받은 비만 피험자
의약품: 위약
6주 동안 위약 치료
다른 이름들:
  • Vytorin에 대한 위약
활성 비교기: 바이토린 암
6주 동안 바이토린으로 치료받은 비만 피험자
의약품: 비토린
심바스타틴 40mg과 에제티미브 10mg을 6주간 매일 복합제(바이토린)로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 에제티미비/심바스타틴 10/40

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MNC에서 CD68 mRNA 발현의 변화
기간: 0주와 6주

크림 챌린지의 기준선(0주) 대비 백분율 변화는 Vytorin 또는 위약 치료 6주 후 MNC에서 CD68 mRNA 발현의 변화를 유도했습니다.

계산된 결과: (6주차 변화 - 0주차 변화)/0주차 변화*100
0주와 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크림에 의한 CD16 발현의 변화
기간: 6주

Vytorin 또는 위약으로 6주간 치료한 후 MNC에서 크림으로 유발된 CD16 mRNA 발현 변화의 기준선(0주) 대비 변화율입니다.

계산된 결과: (6주차 변화 - 0주차 변화)/0주차 변화*100
6주
IL-1b mRNA 발현 변화
기간: 6주

Vytorin 또는 위약으로 6주간 치료한 후 MNC에서 크림으로 유발된 IL-1b mRNA 발현 변화의 기준선(0주) 대비 변화율입니다.

계산된 결과: (6주차 변화 - 0주차 변화)/0주차 변화*100
6주
혈장 내독소(LPS) 농도의 변화
기간: 6주

Vytorin 또는 위약으로 6주간 치료한 후 크림으로 인한 혈장 엔도톡신 농도의 변화에 ​​대한 기준선(0주) 대비 변화.

다음과 같이 계산된 결과: (6주차 변경 - 0주차 변경)
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University at Buffalo

협력자

Kaleida Health

수사관

  • 수석 연구원: Paresh Dandona, MD, University at Buffalo, NY

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MED7120311A

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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