Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia Vytorinin vaikutusta solunsisäisiin lipideihin ja tulehdukseen liikalihavilla potilailla

torstai 21. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Paresh Dandona, University at Buffalo
Tämä tutkimus keskittyy Vytorinin käyttöön tulehdusmerkkiaineiden tutkimiseen koehenkilöillä, joilla on normaali kolesteroli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen jälkeen, kun ryhmämme osoitti ensimmäisen kerran, että makroravinteiden (glukoosi, kerma ja runsasrasvainen, hiilihydraattinen ateria) saanti lisää ROS:n muodostumista ja oksidatiivista stressiä solu- ja molekyylitasolla, tutkijat ovat nyt osoittaneet alustavissa tiedoissamme, että kerman saanti indusoi kattava tulehdus, joka näkyy lisääntyneenä intranukleaarisena NFkB:n sitoutumisena, vähentyneenä IkBa-ilmentymisenä, lisääntyneenä IL-1β:n, IL-12:n, TNFa:n ja muiden tulehdusta edistävien välittäjien ilmentymisenä. Näitä kokeita suorittaessaan tutkijat kysyivät, liittyikö kerman saanti perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (MNC) lipidien ottamiseen. Todellakin, solunsisäinen lipidi lisääntyi merkittävästi, ja se visualisoitiin solunsisäisinä lipidipisaroina. Solunsisäisten lipidipisaroiden lisääntyminen liittyi solunsisäisen superoksidin muodostumisen lisääntymiseen; CD68:n, makrofagien markkerin, ilmentyminen; ja PECAM, adheesiomolekyyli, joka välittää leukosyyttien transendoteelisiirtoa. Tutkijat havaitsivat myös, että kohonneet lipidifraktiot olivat kolesteroliesteri, triglyseridi ja rasvahapot. Ottaen huomioon ärsyttävän havainnon, jonka mukaan lipidipisaroittainen MNC näytti olevan monosyyttejä, näytti vaahtosoluilta ja se tosiasia, että CD68:n ilmentyminen oli lisääntynyt, on mahdollista, että monosyytit voivat muodostaa vaahtosoluja perifeerisessä verenkierrossa lipidipitoisen aterian jälkeen. . Tämä yksinkertainen vaahtosolujen muodostumismalli soveltuu myös erilaisten lipidejä alentavien lääkkeiden vaikutuksen tutkimiseen. Tutkimuksemme on ensimmäinen, joka tutkii tätä uutta paradigmaa. Tutkijat aikovat tutkia kolesterolia alentavan aineen, Vytorinin (simvastatiini ja etsetimibi) vaikutusta solunsisäisiin lipideihin MNC:ssä, CD68:n ja PECAM:n ilmentymistä, ROS:n muodostumista ja tulehduksia lihavilla henkilöillä. Tämä tutkimus voi tarjota lisävaikutusmekanismin, jolla nämä lääkkeet voivat vähentää ateroskleroosia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
        • Diabetes Endocrinology Center of WNY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta.
  2. Lihava BMI > 30kg/m2
  3. LDL-kolesteroli > 100 mg/dl
  4. Kirjallinen ja tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty 5. Ei millään vitamiinilla/antioksidantilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikille lipidin vastaisille aineille.
  2. Triglyseridi > 500 mg/dl
  3. Sydäninfarkti, angioplastia/stentin asennus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  4. Potilas, joka käyttää jatkuvasti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai steroideja
  5. Maksasairaus
  6. Munuaisten vajaatoiminta
  7. Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
  8. Osallistuminen muihin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin
  9. Tutkittavan aineen tai hoito-ohjelman käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksesta.
  10. Tupakoitsija
  11. Raskaus
  12. Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisypillereitä ja joilla ei ole ollut kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa 13. Anemia, jossa hemoglobiini <12 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo Arm
Liikalihavia potilaita hoidettiin lumelääkettä 6 viikon ajan
Lumehoito 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Placebo Vytorinille
Active Comparator: Vytorin Arm
Liikalihavia henkilöitä hoidettiin Vytorinilla 6 viikon ajan
Simvastatiini 40 mg ja Ezetimibe 10 mg päivittäinen yhdistelmäpilleri (Vytorin) 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Etsetimibi/Simvastatiini 10/40

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CD68 mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 6 viikkoa

Prosenttimuutos perustasosta (0 viikkoa) kermaaltistuksessa aiheutti muutoksen CD68 mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä 6 viikon Vytorin- tai lumelääkehoidon jälkeen.

Tulos lasketaan seuraavasti: (muutos 6 viikon kohdalla - muutos 0 viikolla)/ muutos 0 viikolla*100

0 viikkoa ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kerman aiheuttamassa CD16:n ilmentymisessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Prosenttimuutos lähtötasosta (0 viikkoa) kerman aiheuttamassa muutoksessa CD16 mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä 6 viikon Vytorin- tai lumelääkehoidon jälkeen.

Tulos lasketaan seuraavasti: (muutos 6 viikon kohdalla - muutos 0 viikolla)/ muutos 0 viikolla*100

6 viikkoa
Muuta IL-1b mRNA:n ilmentymistä
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Prosenttimuutos lähtötasosta (0 viikkoa) kerman aiheuttamassa muutoksessa IL-1b-mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä 6 viikon Vytorin- tai lumelääkehoidon jälkeen.

Tulos lasketaan seuraavasti: (muutos 6 viikon kohdalla - muutos 0 viikolla)/ muutos 0 viikolla*100

6 viikkoa
Muutos plasman endotoksiinin (LPS) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa

muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) kerman aiheuttamassa plasman endotoksiinipitoisuuden muutoksessa 6 viikon Vytorin- tai lumelääkehoidon jälkeen.

Tulos lasketaan seuraavasti: (muutos 6 viikon kohdalla - muutos 0 viikolla)

6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Paresh Dandona, MD, University at Buffalo, NY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa