- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01420328
Tutkia Vytorinin vaikutusta solunsisäisiin lipideihin ja tulehdukseen liikalihavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14209
- Diabetes Endocrinology Center of WNY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Lihava BMI > 30kg/m2
- LDL-kolesteroli > 100 mg/dl
- Kirjallinen ja tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty 5. Ei millään vitamiinilla/antioksidantilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikille lipidin vastaisille aineille.
- Triglyseridi > 500 mg/dl
- Sydäninfarkti, angioplastia/stentin asennus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas, joka käyttää jatkuvasti ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai steroideja
- Maksasairaus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Osallistuminen muihin samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin
- Tutkittavan aineen tai hoito-ohjelman käyttö 30 päivän sisällä tutkimuksesta.
- Tupakoitsija
- Raskaus
- Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä ehkäisypillereitä ja joilla ei ole ollut kohdunpoistoa tai munanjohdinsidontaa 13. Anemia, jossa hemoglobiini <12 g/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Liikalihavia potilaita hoidettiin lumelääkettä 6 viikon ajan
|
Lumehoito 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vytorin Arm
Liikalihavia henkilöitä hoidettiin Vytorinilla 6 viikon ajan
|
Simvastatiini 40 mg ja Ezetimibe 10 mg päivittäinen yhdistelmäpilleri (Vytorin) 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos CD68 mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä
Aikaikkuna: 0 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Prosenttimuutos perustasosta (0 viikkoa) kermaaltistuksessa aiheutti muutoksen CD68 mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä 6 viikon Vytorin- tai lumelääkehoidon jälkeen. Tulos lasketaan seuraavasti: (muutos 6 viikon kohdalla - muutos 0 viikolla)/ muutos 0 viikolla*100 |
0 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kerman aiheuttamassa CD16:n ilmentymisessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta (0 viikkoa) kerman aiheuttamassa muutoksessa CD16 mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä 6 viikon Vytorin- tai lumelääkehoidon jälkeen. Tulos lasketaan seuraavasti: (muutos 6 viikon kohdalla - muutos 0 viikolla)/ muutos 0 viikolla*100 |
6 viikkoa
|
|
Muuta IL-1b mRNA:n ilmentymistä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Prosenttimuutos lähtötasosta (0 viikkoa) kerman aiheuttamassa muutoksessa IL-1b-mRNA:n ilmentymisessä MNC:ssä 6 viikon Vytorin- tai lumelääkehoidon jälkeen. Tulos lasketaan seuraavasti: (muutos 6 viikon kohdalla - muutos 0 viikolla)/ muutos 0 viikolla*100 |
6 viikkoa
|
|
Muutos plasman endotoksiinin (LPS) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
muutos lähtötilanteesta (0 viikkoa) kerman aiheuttamassa plasman endotoksiinipitoisuuden muutoksessa 6 viikon Vytorin- tai lumelääkehoidon jälkeen. Tulos lasketaan seuraavasti: (muutos 6 viikon kohdalla - muutos 0 viikolla) |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paresh Dandona, MD, University at Buffalo, NY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED7120311A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis