- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01420328
Per studiare l'effetto di Vytorin su lipidi intracellulari e infiammazione in soggetti obesi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
- Diabetes Endocrinology Center of WNY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni.
- Obesi BMI > 30 kg/m2
- Colesterolo LDL >100 mg/dl
- Consenso scritto e informato firmato e datato 5. Non su qualsiasi vitamina/antiossidante
Criteri di esclusione:
- Su qualsiasi agente antilipidico.
- Trigliceridi >500mg/dl
- Infarto del miocardio, angioplastica/posizionamento di stent o intervento di bypass coronarico negli ultimi 6 mesi
- Paziente in uso cronico di farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidi
- Malattia epatica
- Insufficienza renale
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica concomitante
- Uso di un agente sperimentale o regime terapeutico entro 30 giorni dallo studio.
- Fumatore
- Gravidanza
- Donne in premenopausa che non assumono pillole anticoncezionali e non hanno subito un'isterectomia o una legatura delle tube 13. Anemia con emoglobina <12 g/dl
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio placebo
Soggetti obesi trattati con placebo per 6 settimane
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Trattamento con placebo per 6 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di Vitorin
Soggetti obesi trattati con Vytorin per 6 settimane
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Simvastatina 40 mg ed Ezetimibe 10 mg pillola combinata giornaliera (Vytorin) per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'espressione dell'mRNA di CD68 in MNC
Lasso di tempo: 0 settimane e 6 settimane
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La variazione percentuale rispetto al basale (0 settimane) nel test con crema ha indotto un cambiamento nell'espressione dell'mRNA di CD68 nelle MNC dopo 6 settimane di trattamento con Vytorin o placebo. Risultato calcolato come: (cambiamento a 6 settimane - cambiamento a 0 settimana)/cambiamento a 0 settimana*100 |
0 settimane e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'espressione indotta dalla crema di CD16
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale (0 settimane) nella variazione indotta dalla crema nell'espressione dell'mRNA di CD16 in MNC dopo 6 settimane di trattamento con Vytorin o placebo. Risultato calcolato come: (cambiamento a 6 settimane - cambiamento a 0 settimana)/cambiamento a 0 settimana*100 |
6 settimane
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Modificare l'espressione dell'mRNA di IL-1b
Lasso di tempo: 6 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale (0 settimane) nella variazione indotta dalla crema nell'espressione dell'mRNA di IL-1b in MNC dopo 6 settimane di trattamento con Vytorin o placebo. Risultato calcolato come: (cambiamento a 6 settimane - cambiamento a 0 settimana)/cambiamento a 0 settimana*100 |
6 settimane
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Variazione delle concentrazioni di endotossina plasmatica (LPS).
Lasso di tempo: 6 settimane
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variazione rispetto al basale (0 settimane) della variazione indotta dalla crema nella concentrazione plasmatica di endotossine dopo 6 settimane di trattamento con Vytorin o placebo. Risultato calcolato come: (cambiamento a 6 settimane - cambiamento a 0 settimana) |
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paresh Dandona, MD, University at Buffalo, NY
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infiammazione
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
- Ezetimibe, combinazione di farmaci Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED7120311A
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