研究 Vytorin 对肥胖受试者细胞内脂质和炎症的影响
2024年3月21日 更新者:Paresh Dandona、University at Buffalo
本研究的重点是使用 Vytorin 研究胆固醇正常的受试者的炎症标志物。
研究概览
详细说明
在我们的小组首次证明常量营养素(葡萄糖、奶油和高脂肪高碳水化合物膳食)的摄入会导致细胞和分子水平的 ROS 生成和氧化应激增加之后,研究人员现在在我们的初步数据中表明,奶油摄入会诱导综合炎症反映在核内 NFkB 结合增加,IkBα 表达减少,IL-1β、IL-12、TNFα 和其他促炎介质的表达增加。
在进行这些实验时,研究人员询问奶油摄入量是否与外周血单核细胞 (MNC) 摄取脂质有关。
事实上,细胞内脂质显着增加,表现为细胞内脂滴。
细胞内脂滴的增加与细胞内超氧化物生成的增加有关;巨噬细胞标志物 CD68 的表达; PECAM,一种介导白细胞跨内皮转移的粘附分子。
研究人员还发现,增加的脂质部分是胆固醇酯、甘油三酯和脂肪酸。
鉴于载有脂滴的 MNC 似乎是单核细胞、看起来像泡沫细胞以及 CD68 表达增加这一事实的诱人观察结果,有可能在富含脂质的膳食后单核细胞在外周循环中形成泡沫细胞.
这种简单的泡沫细胞形成模型也适用于研究各种降脂药物的作用。
我们的调查将是第一个研究这种新范式的调查。
研究人员计划研究降胆固醇药物 Vytorin(辛伐他汀和依折麦布)对 MNC 细胞内脂质、CD68 和 PECAM 表达、ROS 生成和肥胖受试者炎症的影响。
这项研究可能会提供一种额外的作用机制,这些药物可以通过这种机制减少动脉粥样硬化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
Buffalo、New York、美国、14209
- Diabetes Endocrinology Center of WNY
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄 18-65 岁。
- 肥胖 BMI >30kg/m2
- 低密度脂蛋白胆固醇 >100 毫克/分升
- 5. 签署并注明日期的书面知情同意书。 不服用任何维生素/抗氧化剂
排除标准:
- 对任何抗血脂剂。
- 甘油三酯>500mg/dl
- 在过去 6 个月内发生过心肌梗塞、血管成形术/支架置入术或冠状动脉旁路手术
- 长期使用非甾体抗炎药或类固醇的患者
- 肝病
- 肾功能不全
- 吸毒或酗酒史
- 参与任何其他同时进行的临床试验
- 在研究后 30 天内使用研究药物或治疗方案。
- 吸烟者
- 怀孕
- 未服用避孕药且未进行子宫切除术或输卵管结扎术的绝经前妇女 13. 血红蛋白 <12 g/dl 的贫血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂臂
肥胖受试者接受安慰剂治疗 6 周
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安慰剂治疗 6 周
其他名称:
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有源比较器:维托林臂
肥胖受试者接受 Vytorin 治疗 6 周
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辛伐他汀 40 毫克和依折麦布 10 毫克,每日组合药丸(Vytorin),持续 6 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MNC 中 CD68 mRNA 表达的变化
大体时间:0周和6周
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用 Vytorin 或安慰剂治疗 6 周后,奶油攻击中相对于基线(0 周)的百分比变化诱导 MNC 中 CD68 mRNA 表达的变化。 结果计算公式为:(6 周时的变化 - 0 周时的变化)/ 0 周时的变化*100 |
0周和6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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奶油诱导的 CD16 表达变化
大体时间:6周
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使用 Vytorin 或安慰剂治疗 6 周后,乳膏诱导的 MNC 中 CD16 mRNA 表达变化相对于基线(0 周)的百分比变化。 结果计算公式为:(6 周时的变化 - 0 周时的变化)/ 0 周时的变化*100 |
6周
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改变 IL-1b mRNA 表达
大体时间:6周
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使用 Vytorin 或安慰剂治疗 6 周后,乳膏诱导的 MNC 中 IL-1b mRNA 表达变化相对于基线(0 周)的百分比变化。 结果计算公式为:(6 周时的变化 - 0 周时的变化)/ 0 周时的变化*100 |
6周
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血浆内毒素 (LPS) 浓度的变化
大体时间:6周
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使用 Vytorin 或安慰剂治疗 6 周后,乳膏引起的血浆内毒素浓度变化与基线(0 周)相比的变化。 结果计算如下:(第 6 周时的变化 - 第 0 周时的变化) |
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月18日
首次发布 (估计的)
2011年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月21日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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