肥満患者の細胞内脂質および炎症に対するバイトリンの効果を研究するには
2024年3月21日 更新者：Paresh Dandona、University at Buffalo
この研究は、コレステロールが正常な被験者の炎症マーカーを研究するためのVytorinの使用に焦点を当てています.
調査の概要
詳細な説明
多量栄養素（ブドウ糖、クリーム、高脂肪、高炭水化物の食事）の摂取がROS生成の増加と細胞および分子レベルでの酸化ストレスをもたらすという私たちのグループによる最初の実証に続いて、研究者は現在、予備データでクリームの摂取が誘導することを示しています核内NFkB結合の増加、IkBα発現の減少、IL-1β、IL-12、TNFαおよびその他の炎症誘発性メディエーターの発現増加に反映される包括的な炎症。
これらの実験を行っている間、研究者は、クリームの摂取が末梢血単核細胞 (MNC) による脂質の取り込みと関連しているかどうかを尋ねました.
実際、細胞内脂質滴として視覚化された細胞内脂質の有意な増加があった。
細胞内脂肪滴の増加は、細胞内スーパーオキシド生成の増加と関連していました。マクロファージのマーカーであるCD68の発現。白血球の経内皮移動を媒介する接着分子であるPECAM。
研究者はまた、増加する脂質分画がコレステロールエステル、トリグリセリド、および脂肪酸であることも発見しました。
脂肪滴を含んだMNCが単球のように見え、泡沫細胞のように見えたという食欲をそそる観察と、CD68発現が増加したという事実を考慮すると、脂質が豊富な食事の後に単球によって末梢循環で泡沫細胞が形成される可能性があります。 .
泡沫細胞形成のこの単純なモデルは、さまざまな脂質低下薬の効果の研究にも役立ちます。
私たちの調査は、この新しいパラダイムを研究する最初のものになります。
研究者らは、MNC の細胞内脂質、CD68 と PECAM の発現、ROS 生成、および肥満被験者の炎症に対する、コレステロール低下剤である Vytorin (シンバスタチンとエゼチミブ) の効果を研究する予定です。
この調査は、これらの薬剤がアテローム性動脈硬化症を軽減する可能性がある追加の作用機序を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14209
- Diabetes Endocrinology Center of WNY
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳。
- 肥満 BMI >30kg/m2
- LDL コレステロール >100 mg/dl
- 書面によるインフォームド コンセントの署名と日付 5. ビタミン/抗酸化物質を使用していません
除外基準:
- あらゆる抗脂質剤について。
- 中性脂肪 >500mg/dl
- -心筋梗塞、血管形成術/ステント留置術、または過去6か月の冠動脈バイパス手術
- -非ステロイド性抗炎症薬またはステロイドを慢性的に使用している患者
- 肝疾患
- 腎障害
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- -他の同時臨床試験への参加
- -研究の30日以内の治験薬または治療計画の使用。
- 喫煙者
- 妊娠
- 経口避妊薬を服用しておらず、子宮摘出術または卵管結紮を受けていない閉経前の女性 13. ヘモグロビンが 12 g/dl 未満の貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
肥満被験者にプラセボを6週間投与
|
6週間のプラセボ治療
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：バイトリンアーム
肥満患者をバイトリンで6週間治療
|
シンバスタチン 40 mg とエゼチミブ 10 mg の毎日の組み合わせ錠剤 (バイトリン) を 6 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MNC における CD68 mRNA 発現の変化
時間枠：0週間と6週間
|
バイトリンまたはプラセボによる6週間の治療後のMNCにおけるクリーム攻撃誘発性CD68 mRNA発現の変化におけるベースライン(0週間)からの変化率。 結果は次のように計算されます: (6 週目の変化 - 0 週目の変化)/0 週目の変化*100 |
0週間と6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
クリームによる CD16 発現の変化
時間枠：6週間
|
バイトリンまたはプラセボによる6週間の治療後のMNCにおけるクリーム誘発性CD16 mRNA発現変化のベースライン(0週間)からの変化率。 結果は次のように計算されます: (6 週目の変化 - 0 週目の変化)/0 週目の変化*100 |
6週間
|
|
IL-1b mRNA 発現の変化
時間枠：6週間
|
バイトリンまたはプラセボによる6週間の治療後のMNCにおけるクリーム誘発性IL-1b mRNA発現変化のベースライン(0週間)からの変化率。 結果は次のように計算されます: (6 週目の変化 - 0 週目の変化)/0 週目の変化*100 |
6週間
|
|
血漿エンドトキシン (LPS) 濃度の変化
時間枠：6週間
|
バイトリンまたはプラセボによる6週間の治療後のクリーム誘発血漿エンドトキシン濃度のベースライン(0週間)からの変化。 結果は次のように計算されます: (6 週目の変化 - 0 週目の変化) |
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Paresh Dandona, MD、University at Buffalo, NY
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月18日
最初の投稿 (推定)
2011年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了