Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vytorin hatásának tanulmányozása az intracelluláris lipidekre és a gyulladásra elhízott egyénekben

2024. március 21. frissítette: Paresh Dandona, University at Buffalo
Ez a tanulmány a Vytorin használatára összpontosít normál koleszterinszintű alanyok gyulladásos markereinek vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Miután csoportunk elsőként kimutatta, hogy a makrotápanyagok (glükóz, tejszín és magas zsírtartalmú, szénhidráttartalmú étkezés) bevitele fokozott ROS-képződést és oxidatív stresszt eredményez sejt- és molekuláris szinten, a kutatók most előzetes adatainkban kimutatták, hogy a krémbevitel átfogó gyulladás, ami a megnövekedett intranukleáris NFkB kötődésben, a csökkent IkBα expresszióban, az IL-1β, IL-12, TNFα és más gyulladást elősegítő mediátorok fokozott expressziójában tükröződik. A kísérletek során a kutatók azt kérdezték, hogy a krémfogyasztás összefüggésben áll-e a perifériás vér mononukleáris sejtek (MNC) lipidfelvételével. Valójában szignifikánsan megnőtt az intracelluláris lipid mennyisége, amelyet intracelluláris lipidcseppekként tettek láthatóvá. Az intracelluláris lipidcseppek növekedése az intracelluláris szuperoxid képződés növekedésével járt; a CD68 expressziója, amely a makrofágok markere; és a PECAM, az adhéziós molekula, amely a leukociták transzendoteliális transzferét közvetíti. A kutatók azt is megállapították, hogy a koleszterin-észter, a triglicerid és a zsírsavak lipidfrakcióinak növelése volt. Tekintettel arra a megrázó megfigyelésre, miszerint a lipidcseppekkel terhelt MNC monocitáknak tűnt, habsejteknek látszott, valamint arra a tényre, hogy a CD68 expressziója megnőtt, fennáll annak a lehetősége, hogy a monociták a perifériás keringésben habsejteket képezhetnek lipidben gazdag étkezés után. . A habsejtképződésnek ez az egyszerű modellje a különböző lipidcsökkentő gyógyszerek hatásának vizsgálatára is alkalmas. Vizsgálatunk lesz az első, amely ezt az újszerű paradigmát tanulmányozza. A kutatók azt tervezik, hogy tanulmányozzák egy koleszterincsökkentő szer, a Vytorin (szimvasztatin és ezetimib) hatását az intracelluláris lipidekre MNC-ben, a CD68 és a PECAM expressziójára, a ROS képződésére és a gyulladásra elhízott alanyokban. Ez a vizsgálat további hatásmechanizmust biztosíthat, amellyel ezek a gyógyszerek csökkenthetik az érelmeszesedést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
        • Diabetes Endocrinology Center of WNY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év.
  2. Elhízott BMI >30kg/m2
  3. LDL koleszterin >100 mg/dl
  4. Aláírt és keltezett írásbeli és tájékozott hozzájárulás 5. Semmilyen vitaminon/antioxidánson nem

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen antilipid hatóanyagon.
  2. Triglicerid > 500 mg/dl
  3. Szívinfarktus, angioplasztika/stent behelyezés vagy koszorúér bypass műtét az elmúlt 6 hónapban
  4. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy szteroidokat krónikusan szedő beteg
  5. Májbetegség
  6. Vesekárosodás
  7. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  8. Részvétel bármely más egyidejű klinikai vizsgálatban
  9. Vizsgálati szer vagy terápiás rend alkalmazása a vizsgálatot követő 30 napon belül.
  10. Dohányos
  11. Terhesség
  12. Menopauzában lévő nők, akik nem szednek fogamzásgátló tablettát, és nem végeztek méheltávolítást vagy petevezeték-lekötést 13. Anémia hemoglobinnal <12 g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Arm
6 hétig placebóval kezelt elhízott alanyok
Placebo kezelés 6 hétig
Más nevek:
  • Placebo Vytorin számára
Aktív összehasonlító: Vytorin kar
6 héten át Vytorinnal kezelt elhízott alanyok
Simvastatin 40 mg és Ezetimib 10 mg napi kombinált tabletta (Vytorin) 6 hétig
Más nevek:
  • Ezetimibi/Simvastatin 10/40

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CD68 mRNS expressziójában MNC-ben
Időkeret: 0 hét és 6 hét

Százalékos változás az alapvonalhoz képest (0 hét) a krémes fertőzésben változást indukált a CD68 mRNS expressziójában MNC-ben 6 hetes Vytorin- vagy placebó-kezelés után.

Az eredmény a következőképpen számítva: (változás a 6. héten - változás a 0. héten) / változás a 0. héten*100

0 hét és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a CD16 krém által kiváltott expressziójában
Időkeret: 6 hét

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest (0 hét) a CD16 mRNS expressziójának krém által kiváltott változásában MNC-ben 6 hetes Vytorin- vagy placebókezelés után.

Az eredmény a következőképpen számítva: (változás a 6. héten - változás a 0. héten) / változás a 0. héten*100

6 hét
Változtassa meg az IL-1b mRNS expresszióját
Időkeret: 6 hét

Százalékos változás a kiindulási értékhez képest (0 hét) az IL-1b mRNS expressziójának krém által kiváltott változásában MNC-ben 6 hetes Vytorin- vagy placebókezelés után.

Az eredmény a következőképpen számítva: (változás a 6. héten - változás a 0. héten) / változás a 0. héten*100

6 hét
A plazma endotoxin (LPS) koncentrációjának változása
Időkeret: 6 hét

változás a kiindulási értékhez képest (0 hét) a krémben a plazma endotoxin koncentrációjának változása 6 hetes Vytorin vagy placebo kezelés után.

A következőképpen számítható eredmény: (változás a 6. héten - változás a 0. héten)

6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paresh Dandona, MD, University at Buffalo, NY

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 18.

Első közzététel (Becsült)

2011. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel