- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01420328
A Vytorin hatásának tanulmányozása az intracelluláris lipidekre és a gyulladásra elhízott egyénekben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14209
- Diabetes Endocrinology Center of WNY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év.
- Elhízott BMI >30kg/m2
- LDL koleszterin >100 mg/dl
- Aláírt és keltezett írásbeli és tájékozott hozzájárulás 5. Semmilyen vitaminon/antioxidánson nem
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen antilipid hatóanyagon.
- Triglicerid > 500 mg/dl
- Szívinfarktus, angioplasztika/stent behelyezés vagy koszorúér bypass műtét az elmúlt 6 hónapban
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy szteroidokat krónikusan szedő beteg
- Májbetegség
- Vesekárosodás
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Részvétel bármely más egyidejű klinikai vizsgálatban
- Vizsgálati szer vagy terápiás rend alkalmazása a vizsgálatot követő 30 napon belül.
- Dohányos
- Terhesség
- Menopauzában lévő nők, akik nem szednek fogamzásgátló tablettát, és nem végeztek méheltávolítást vagy petevezeték-lekötést 13. Anémia hemoglobinnal <12 g/dl
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
6 hétig placebóval kezelt elhízott alanyok
|
Placebo kezelés 6 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Vytorin kar
6 héten át Vytorinnal kezelt elhízott alanyok
|
Simvastatin 40 mg és Ezetimib 10 mg napi kombinált tabletta (Vytorin) 6 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CD68 mRNS expressziójában MNC-ben
Időkeret: 0 hét és 6 hét
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest (0 hét) a krémes fertőzésben változást indukált a CD68 mRNS expressziójában MNC-ben 6 hetes Vytorin- vagy placebó-kezelés után. Az eredmény a következőképpen számítva: (változás a 6. héten - változás a 0. héten) / változás a 0. héten*100 |
0 hét és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a CD16 krém által kiváltott expressziójában
Időkeret: 6 hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest (0 hét) a CD16 mRNS expressziójának krém által kiváltott változásában MNC-ben 6 hetes Vytorin- vagy placebókezelés után. Az eredmény a következőképpen számítva: (változás a 6. héten - változás a 0. héten) / változás a 0. héten*100 |
6 hét
|
|
Változtassa meg az IL-1b mRNS expresszióját
Időkeret: 6 hét
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest (0 hét) az IL-1b mRNS expressziójának krém által kiváltott változásában MNC-ben 6 hetes Vytorin- vagy placebókezelés után. Az eredmény a következőképpen számítva: (változás a 6. héten - változás a 0. héten) / változás a 0. héten*100 |
6 hét
|
|
A plazma endotoxin (LPS) koncentrációjának változása
Időkeret: 6 hét
|
változás a kiindulási értékhez képest (0 hét) a krémben a plazma endotoxin koncentrációjának változása 6 hetes Vytorin vagy placebo kezelés után. A következőképpen számítható eredmény: (változás a 6. héten - változás a 0. héten) |
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paresh Dandona, MD, University at Buffalo, NY
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MED7120311A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .