- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01420328
Étudier l'effet de la Vytorine sur les lipides intracellulaires et l'inflammation chez les sujets obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14209
- Diabetes Endocrinology Center of WNY
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans.
- Obésité IMC >30kg/m2
- Cholestérol LDL > 100 mg/dl
- Consentement écrit et éclairé signé et daté 5. Pas sur les vitamines/antioxydants
Critère d'exclusion:
- Sur tous les agents antilipidiques.
- Triglycéride > 500mg/dl
- Infarctus du myocarde, angioplastie/mise en place d'un stent ou pontage coronarien au cours des 6 derniers mois
- Patient sous utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de stéroïdes
- Maladie hépatique
- Insuffisance rénale
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Participation à tout autre essai clinique simultané
- Utilisation d'un agent expérimental ou d'un schéma thérapeutique dans les 30 jours suivant l'étude.
- Fumeur
- Grossesse
- Femmes préménopausées qui ne prennent pas de contraceptifs oraux et qui n'ont pas subi d'hystérectomie ou de ligature des trompes 13. Anémie avec hémoglobine <12 g/dl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras placebo
Sujets obèses traités par placebo pendant 6 semaines
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Traitement placebo pendant 6 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras de Vytorin
Sujets obèses traités par Vytorin pendant 6 semaines
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Simvastatine 40 mg et ézétimibe 10 mg par jour (Vytorin) pendant 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'expression de l'ARNm CD68 dans les MNC
Délai: 0 semaines et 6 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale (0 semaine) dans la modification induite par la crème de provocation dans l'expression de l'ARNm CD68 dans les MNC après 6 semaines de traitement par Vytorin ou un placebo. Résultat calculé comme : (changement à 6 semaines - changement à 0 semaine)/ changement à 0 semaine*100 |
0 semaines et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'expression de CD16 induite par la crème
Délai: 6 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale (0 semaine) de la modification induite par la crème dans l'expression de l'ARNm CD16 dans les MNC après 6 semaines de traitement par Vytorin ou un placebo. Résultat calculé comme : (changement à 6 semaines - changement à 0 semaine)/ changement à 0 semaine*100 |
6 semaines
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Modifier l'expression de l'ARNm de l'IL-1b
Délai: 6 semaines
|
Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale (0 semaine) de la modification induite par la crème dans l'expression de l'ARNm de l'IL-1b dans les MNC après 6 semaines de traitement par Vytorin ou un placebo. Résultat calculé comme : (changement à 6 semaines - changement à 0 semaine)/ changement à 0 semaine*100 |
6 semaines
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Modification des concentrations plasmatiques d'endotoxines (LPS)
Délai: 6 semaines
|
modification par rapport à la valeur initiale (0 semaine) de la modification induite par la crème de la concentration plasmatique d'endotoxines après 6 semaines de traitement par Vytorin ou un placebo. Résultat calculé comme : (changement à 6 semaines - changement à 0 semaine) |
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paresh Dandona, MD, University at Buffalo, NY
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Simvastatine
- Ézétimibe, combinaison de médicaments simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- MED7120311A
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