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진행성 흑색종 환자를 대상으로 표준 치료 면역 체크포인트 억제제와 병용한 연구 치료의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 연구

2024년 2월 12일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

진행성 흑색종 환자의 표준 치료 면역 체크포인트 억제제와 병용한 조사 치료의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 공개 라벨, 1b상, 다군 연구

본 연구의 목적은 임상시험약물[TAK-580, TAK-202(plozalizumab), vedolizumab]과 병용치료제(면역관문억제제[nivolumab, ipilimumab])의 초기 안전성 프로파일 및 초기 항종양 활성을 결정하는 것이다. 흑색종이 진행된 참가자에게 투여했을 때 팔.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 TAK-580, TAK-202(plozalizumab) 및 vedolizumab입니다. 이러한 시험용 약물은 표준 치료 체크포인트 억제제([군 1 및 2의 니볼루맙] 또는 군 3의 니볼루맙 + 이필리무맙)와 함께 제공되었습니다. 이 연구는 전이성 흑색종 참가자에게 투여했을 때 각 팔에서 조합 치료의 안전성 프로파일을 조사했습니다.

이 연구는 약 156명의 참가자를 등록할 계획이었습니다. 참가자는 3개의 치료 그룹 중 하나에 배정되었습니다.

  • TAK-580 + 니볼루맙
  • TAK-202(플로잘리주맙) + 니볼루맙
  • 베돌리주맙 + 니볼루맙 + 이필리무맙

이 연구는 3부분으로 구성되어 있다. 용량 증량 안전 ​​리드인 단계, 확인 안전 단계 및 코호트 확장 단계. 이 다중 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 50주입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 30일, 60일 및 90일 후에 클리닉을 여러 번 방문할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • University of California Los Angeles - Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국
        • University of California San Francisco Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
        • University of Colorado Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • Emory University Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • New York University Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, 미국
        • Saint Luke's Cancer Center - Bethlehem
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국
        • Inova Fairfax Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자입니다.
  2. AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 시스템에 따라 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종이 있습니다.
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0-1입니다.
  4. 정의된 실험실 매개변수를 기준으로 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 적절한 골수 보존 및 신장 및 간 기능.
  5. TAK-580 + 니볼루맙 및 TAK-202(플로잘리주맙) + 니볼루맙의 경우: 중요하지 않은 반복적인 위험 생검(뇌, 폐/종격 및 췌장 외부에서 발생하거나 식도, 위, , 또는 창자) 및 일련의 종양 생검을 받을 의향이 있습니다.

  6. TAK-580 + nivolumab에 대한 추가 포함 요건

    a) RAF, MEK 또는 MAPK(mitogen-activated protein kinase) 경로의 다른 억제제로 이전에 치료받지 않은 BRAF V600 돌연변이 양성 또는 NRAS 돌연변이 양성 질병. 이러한 제제를 진행한 참여자는 여전히 TAK-202(플로잘리주맙) + 니볼루맙 또는 베돌리주맙 + 니볼루맙 + 이필리무맙에 등록할 수 있습니다.

  7. 확장 코호트에만 추가 포함 요구 사항 a) 고형 종양(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)의 측정 가능한 질병 및 위 가이드라인에 따라 생검에 접근할 수 있는 최소 1개의 중요하지 않은 위험, 비표적 병변(TAK-580 + 니볼루맙 및 TAK-202(플로잘리주맙) + 니볼루맙만 해당).

제외 기준:

  1. 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이가 있습니다. 뇌 전이가 있는 참가자는 치료를 받았고 치료가 완료된 후 최소 4주 동안 그리고 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 이내에 진행의 자기 공명 영상(MRI) 증거가 없는 경우 자격이 있습니다. 또한 연구 약물 투여 전 최소 2주 동안 면역억제([>] 10mg/일[mg/일] 프레드니손 등가물 이상)를 초래할 수 있는 고용량의 전신 코르티코스테로이드에 대한 요구사항이 없어야 합니다.
  2. 첫 번째 투여 전 2주 미만(<)에 이전 치료를 완료했으며 이전 치료와 관련된 부작용(AE)이 기준선으로 돌아가지 않았거나 1등급으로 개선되지 않은 사람.
  3. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있습니다.
  4. 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제 약물을 사용한 전신 치료가 필요한 상태를 가짐.
  5. 스테로이드 치료가 필요한 폐렴의 병력이 있습니다. 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 간질성 폐 질환, 약물 유발성 폐렴, 조직화 폐렴, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거; 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  6. 이전에 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 진단을 받은 경우.

  7. 1군에만 대한 추가 제외 요건(nivolumab Plus TAK-580)

    1. TAK-580의 첫 투여 전 14일 이내(<=)에 임상적으로 유의한 효소 유도제의 병용 사용 또는 투여.
    2. TAK-580의 첫 투여 전 14일 이내에 gemfibrozil(또는 다른 강력한 CYP2C8 억제제)로 치료하십시오.
    3. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)으로 측정했을 때 좌심실 박출률(LVEF) <50%(%).
    4. TAK-580의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 이전 GI 시술.

  8. 3군에 대한 추가 배제 요건만 해당(베돌리주맙 플러스 니볼루맙 플러스 이필리무맙)

    1. 이전에 리툭시맙, 나탈리주맙, 베돌리주맙 또는 알렘투주맙에 노출되었습니다.
    2. 뇌졸중, 다발성 경화증 또는 신경 퇴행성 질환을 포함한 주요 신경계 장애의 병력이 있습니다.
    3. 인플루엔자 백신을 제외하고 연구 약물 투여 전 30일 이내에 모든 생백신을 접종했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-580 + 니볼루맙
TAK-580 경구 투여, 니볼루맙과 함께 주 1회, 정맥 주사, 매 2주.
의약품: TAK-580
TAK-580 정제
다른 이름들:
  • MLN2480
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 주입
다른 이름들:
  • 옵디보
실험적: TAK-202(플로잘리주맙) + 니볼루맙
TAK-202(플로잘리주맙) 2밀리그램(mg), 정맥 내, 1주, 3주, 5주, 9주에 한 번, 그 후 4주마다 니볼루맙 주입, 정맥 내, 2주마다.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 주입
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: TAK-202
TAK-202 주입
다른 이름들:
  • MLN1202
  • 플로잘리주맙
실험적: 베돌리주맙 + 니볼루맙 + 이필리무맙
베돌리주맙 정맥주사, 1주, 3주, 5주 및 13주차에 1회 니볼루맙 주입과 함께 정맥주사, 1주차, 4주차, 7주차, 10주차 및 13주차에 1회, 이후 2주마다 이필리무맙과 함께 정맥주사, 1주차에 ​​1회, 4, 7, 10.
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 주입
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 베돌리주맙
베돌리주맙 주입
다른 이름들:
  • 엔티비오
의약품: 이필리무맙
이필리무맙 주입
다른 이름들:
  • 여보이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 안전 ​​도입 단계 동안 용량 제한 독성(DLT)의 수
기간: TAK-580 + Nivolumab 및 TAK-202 + Nivolumab: 기준선 최대 9주; Vedolizumab + Nivolumab + Ipilimumab: 최대 7주까지 기준선
DLT는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 평가되었습니다.
TAK-580 + Nivolumab 및 TAK-202 + Nivolumab: 기준선 최대 9주; Vedolizumab + Nivolumab + Ipilimumab: 최대 7주까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 안전성 도입 단계 동안의 전체 반응률(ORR)
기간: 50주까지의 기준선
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 기반한 ORR. 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율입니다. CR: 모든 표적 병변이 사라졌습니다. 임의의 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축에서 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 축소되어야 했습니다. PR: 기준선 SOD를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계(SOD)가 30% 이상 감소했습니다.
50주까지의 기준선
용량 증량 안전성 도입 단계 중 반응 기간(DOR)
기간: 확인된 CR/PR이 처음 문서화된 날짜부터 PD 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지(최대 50주차)
RECIST 버전 1.1에 기반한 DOR은 처음 문서화된 확인된 CR/PR 날짜부터 확인된 진행성 질환(PD) 또는 사망의 첫 번째 문서화 중 먼저 발생한 시간까지의 시간이었습니다. CR: 모든 표적 병변이 사라졌습니다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축에서 <10mm로 축소되어야 했습니다. PR: 하나 이상의 비-표적 병변의 기준선 SOD 지속성 및/또는 정상 한계 이상의 종양 마커 수준 유지를 기준으로 삼아 표적 병변의 SOD에서 적어도 30% 감소. PD: 기존 비표적 병변의 최소 합계 및/또는 명확한 진행 및/또는 1 이상의 출현을 기준으로 하여 표적 병변의 SOD에서 최소 20% 증가(최소 5 mm의 절대 증가 포함) 새로운 병변.
확인된 CR/PR이 처음 문서화된 날짜부터 PD 또는 사망이 처음 문서화된 날짜까지(최대 50주차)
용량 증량 안전 ​​리드인 단계 동안 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 투여일부터 확인된 PD 또는 사망의 첫 번째 기록 날짜까지(최대 50주차)
PFS는 첫 번째 투여일부터 확인된 PD 또는 사망의 첫 문서 기록 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간이었습니다. PD: 표적 병변의 SOD에서 적어도 20% 증가(적어도 5mm의 절대 증가 포함).
첫 번째 투여일부터 확인된 PD 또는 사망의 첫 번째 기록 날짜까지(최대 50주차)
용량 증량 안전성 도입 단계 동안 전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 50주차)
전체생존(OS)은 연구 약물의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간이었습니다.
연구 약물의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 50주차)
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 50주차)
연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지(최대 50주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C28003
  • U1111-1177-4142 (기타 식별자: WHO)
  • 2015-005554-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조) 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

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희귀 질병

약물 개입

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