프로게스테론에 의한 주간 및 야간 황체화 호르몬 빈도 억제

연구는 고안드로겐혈증(HA)이 있거나 없는 조기 사춘기(후기 태너 1[에스트라디올 수준 > 20pg/ml]에서 태너 3, 초경 전) 여아에서 수행될 것입니다. 소아, 청소년 또는 내분비 클리닉에서 잠재적 피험자를 식별한 후 외래 환자 선별 검사를 위해 CRU 또는 대체 UVA 임상 단위로 오게 됩니다. 연구의 목표와 절차는 잠재적 피험자와 양육 부모에게 설명되고 질문할 기회가 주어집니다. 피험자와 그녀의 양육 부모(들)는 동의서 및 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 의사는 가족 및 개인 병력을 기록하고 신체 검사를 수행합니다. 신체 검사에는 신장, 체중 및 사춘기 단계 결정(Tanner scale)이 포함됩니다. 비만은 이 연구에서 잠재적 교란 요인이므로 비만의 척도가 기록됩니다. 여기에는 복부 지방의 추정치를 제공하기 위해 허리 둘레 측정(표준 기술 사용)이 포함됩니다. 엉덩이 둘레도 측정됩니다. 또한 BOD POD®는 총 체지방량, 제지방량 및 체지방률을 측정하는 데 사용됩니다. 혈액 검사에는 CBC, Chem17, 프로락틴, LH, FSH, E2, P, 총 테스토스테론, SHBG, DHEA-S, 17-OHP, TSH, 인슐린, 베타-hCG 및 사이토아디포카인이 포함됩니다. 뼈 나이(왼손과 손목의 단순 엑스레이)를 측정합니다.

스크리닝 중에 안전 실험실이 비정상인 경우(예: 비정상 간 검사, 비정상 TSH) 피험자는 특히 값이 약간만 비정상인 경우 실험실 오류를 배제하기 위해 반복(확인) 실험실을 위해 한 번 돌아오도록 요청받을 것입니다. 반복 테스트는 일반적으로 원래 스크리닝 실험실 추첨 후 1개월 이내에 이루어집니다. 이러한 반복 테스트에서 배제된 실험실 값이 확인되면 피험자는 참여에서 제외됩니다. 검사 당시 피험자의 헤모글로빈 수치가 낮은 경우(비아프리카계 미국인 피험자의 경우 <11.5g/dL, 아프리카계 미국인 피험자의 경우 헤모글로빈 <11.0g/dL), 경구 철분 보충제 복용 옵션을 제공합니다. 30일 동안 1-2 mg/kg. 체중이 36kg 이하인 피험자는 매일 300-325mg의 경구용 글루콘산철(철 원소 36mg 포함)을 투여받습니다. 체중 >36kg인 피험자는 300-325mg 경구용 글루콘산 제1철을 1일 2회 투여합니다. 철분 보충 과정 후, 피험자는 반복 헤모글로빈을 위해 CRU로 돌아가고, 그녀의 헤모글로빈이 아프리카계 미국인 피험자의 경우 11.0g/dL 이상인 경우에만 연구를 진행할 수 있습니다. 또는 아프리카계 미국인이 아닌 피험자의 경우 11.5g/dL에 해당합니다. 반복 테스트 후에도 피험자의 헤모글로빈 수치가 낮게 유지되면 주치의에게 후속 조치를 취할 것을 권장합니다.

입원과 피험자의 가장 최근 안전 실험실 사이에 3개월이 경과한 경우 빈혈 및 기타 제외 기준을 배제하기 위해 야간 입원(또는 입원) 전에 안전 실험실(CBC, 화학 및 간 패널)을 확보합니다.

모든 포함 기준을 충족하는 피험자는 입원 환자 입원 일정이 잡힙니다. 그들은 입원하기 최대 30일 전에 철분 보충제를 복용하기 시작할 것입니다. 체중이 36kg 이하인 여아는 매일 300-325mg 정제의 경구 글루콘산제일철(36mg 원소 철 포함)을 복용합니다. 체중이 36kg을 초과하는 피험자는 매일 300-325정의 경구용 글루콘산 제1철(철 원소 36mg 함유) 2정을 섭취합니다. 입원 환자 입원은 이 철분 보충 기간 동안 언제든지 발생할 수 있습니다.

입원환자 입원:

피험자는 09:00-10:00에 CRU 또는 대체 UVA 병원에 입원합니다. 소변 임신 검사(HCG)를 받게 됩니다. 헤모글로빈을 측정합니다. 지난 7일 이내에 CBC를 실시하지 않은 경우 IV 라인을 삽입하기 전에 핑거스틱을 사용하여 헤모글로빈을 확인합니다. 또는 피험자는 예정된 입장 시간 이전에 입장 당일 일찍 CRU에 올 수 있습니다. 연구 팀은 피험자와 함께 일정을 잡을 책임이 있습니다. 입학을 계속하려면 여아는 HCG가 음성이어야 합니다. 그들은 또한 아프리카계 미국인 피험자의 경우 헤모글로빈 ≥ 11.0g/dL이거나 비아프리카계 미국인 피험자의 경우 ≥ 11.5g/dL이어야 합니다. IV 라인 배치를 용이하게 하기 위해 소량의 국소 리도카인 및 프릴로카인 크림(EMLA 크림)을 도포할 수 있습니다. IV 라인은 ~1000-1030시간에 팔뚝 정맥에 배치되고 채혈은 1100시간에 시작됩니다.

샘플은 20시간 동안 10분마다(즉, 다음 날 1100시간에서 0700시간까지) 채취됩니다.

• 나중에 LH를 측정하기 위해 샘플 부피는 10분마다 0.75ml가 됩니다.
• 매 2시간마다(매시) FSH, T, E2, P 및 코르티솔 측정을 위해 추가로 3.5ml를 채취합니다.
• 0700시에 공복 인슐린, 포도당, SHBG, DHEAS, IGF-1 및 안드로스텐디온 측정을 위해 추가로 3.5ml를 채취합니다.

피험자는 1100, 1500 및 1900시간에 5-25mg의 경구 미세화 P(평균 혈장 P 1-2ng/ml를 달성하기 위해 체중 기준) 또는 위약을 섭취합니다.

공식적인 소등은 2300시에 발생하며 피험자는 이 시간에 잠을 자도록 권장됩니다. 피험자는 0700시에 깨어납니다. 11:00~23:00에는 취침이 허용되지 않습니다. 채혈하는 동안 간호사는 10분마다 활동(예: 깨어 있음, 수면)을 기록합니다. 또한 수면 시간은 손목 액티그래피(Motionlogger Basic-L; Ambulatory Monitoring, Inc.)(42)를 사용하여 추정됩니다. Motionlogger Basic-L은 밤새 입장하는 동안 연구 참가자가 손목에 착용하는 시계와 같은 장치(가속도계 포함)입니다.

피험자는 2100시부터 0700시까지 금식합니다. 피험자는 연구 전날 저녁 표준 식사 시간에 식사를 제공받을 것이지만, 아침 식사는 0700시 샘플을 확보한 후까지 제공되지 않을 것입니다.

연구 참가자를 위한 선택적 후속 조치: 이 연구에 참여하는 피험자는 다음 3년 동안 6-12개월 간격으로 설문지(이메일 또는 미국 우편 서비스를 통해 전송) 및/또는 전화에 응답하여 정상적인 사춘기의 진행, 월경의 시작과 빈도, 다모증의 발달. 공복 인슐린 및 포도당, 코티솔, SHBG, 테스토스테론, DHEA-S, LH, FSH, 에스트라디올 및 프로게스테론(10 방문할 때마다 채혈한 혈액의 cc); 신장, 체중 및 태너 단계를 포함하는 간단한 신체 검사 외에도. 이 연구의 후속 부분은 완전히 선택 사항입니다.