편두통의 급성 치료를 위한 Rimegepant(BMS-927711)의 용량 범위 연구
2023년 2월 27일 업데이트: Pfizer
IIb상: 편두통의 급성 치료를 위한 BMS-927711의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 시험
이 연구의 1차 목적은 편두통의 급성 치료에서 리메게판트(BMS-927711)의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. 3상 임상 시험을 지원하기 위한 최적 용량을 식별하면서 4점 숫자 등급 척도(통증 없음, 경미한 통증, 중간 통증, 심한 통증).
연구 개요
상세 설명
개입 모델: 병렬 대 비교기 + 위약
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1026
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Clinical Res. Advantage Inc/ Desert Clinical Research Llc
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California
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San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California, San Francisco
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Broward Research Group
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60642
- Diamond Headache Clinic, Ltd.
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- Milford Emergency Associates, Inc.
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research. Pc
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Health Research
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Manlius, New York, 미국, 13104
- Central New York Clinical Research
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- PharmQuest
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Community Research
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch, LLC
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Premier Research Group Limited
-
Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Inc
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Pain and Headache Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
다음을 포함하여 최소 1년의 편두통 병력(조짐이 있거나 없는)이 있는 환자:
- 50세 이전에 발병한 1년 이상의 편두통 발작
- 편두통 발작은 치료하지 않으면 평균적으로 약 4~72시간 지속됩니다.
- 지난 3개월 동안 한 달에 중등도에서 심각한 강도의 발작이 8회 이하
- 환자는 편두통 발작을 긴장성/군발 발작과 구별할 수 있어야 하며 지난 3개월 동안 중등도 내지 중증의 편두통 발작이 최소 2회 이상 지속되는 편두통이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 3개월 동안 매월 15일 미만의 두통(편두통 또는 비편두통)
- 남녀 ≥ 18세 및 ≤ 65세
- 의학적 또는 검사실 평가에서 임상적으로 유의한 이상이 확인되지 않음
주요 제외 기준:
- 환자는 기저 편두통 또는 편마비 편두통의 병력이 있습니다.
- 환자는 트립탄 편두통 치료로 편두통 완화를 받지 못함
- H-2 길항제, 양성자 펌프 억제제(PPI), 제산제와 같이 위의 pH를 변경할 수 있는 약물(산 환원제)
- 3개월 이상 정기적으로 월 10일 이상 에르고타민 또는 트립탄 섭취 이력
- 3개월 이상 동안 한 달에 15일 이상 비마약성 진통제를 복용한 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료제 A: 리메게판트, 10 mg
참가자는 중등도에서 중증의 편두통을 경험한 후 무작위 배정 후 45일 이내에 언제든지 구두로 rimegepant 10mg(mg) 단일 용량(캡슐 1개)과 위약과 일치하는 3개의 rimegepant 캡슐을 경구로 받았습니다.
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리메판트 캡슐
Rimegepant 플라시보 매칭 캡슐
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실험적: 치료제 B: 리메게판트, 25mg
참가자들은 경구로 rimegepant 25 mg의 단일 용량(캡슐 1개)을 받았습니다. 그리고 3개의 rimegepant 위약 일치 캡슐을 무작위 배정 후 45일 이내에 경구로 복용하도록 했습니다.
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리메판트 캡슐
Rimegepant 플라시보 매칭 캡슐
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실험적: 치료제 C: 리메게판트, 75mg
참가자들은 경구로 rimegepant 75 mg의 단일 용량(캡슐 1개)을 받았습니다. 그리고 3개의 rimegepant 위약 일치 캡슐을 무작위 배정 후 45일 이내에 경구로 복용하도록 했습니다.
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리메판트 캡슐
Rimegepant 플라시보 매칭 캡슐
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실험적: 치료제 D: 리메게판트, 150 mg
참가자들은 경구로 rimegepant 150 mg의 단일 용량(캡슐 1개)을 받았습니다. 그리고 3개의 rimegepant 위약 일치 캡슐을 무작위 배정 후 45일 이내에 경구로 복용하도록 했습니다.
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리메판트 캡슐
Rimegepant 플라시보 매칭 캡슐
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실험적: 치료제 E: 리메게판트, 300 mg
참가자들은 rimegepant 300mg을 경구로 단일 용량(150mg 캡슐 2개)을 받았습니다. 중등도에서 중증의 편두통을 경험한 경우 무작위 배정 후 45일 이내에 언제든지 2개의 rimegepant 위약 일치 캡슐을 경구로 투여했습니다.
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리메판트 캡슐
Rimegepant 플라시보 매칭 캡슐
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실험적: 치료제 F: 리메게판트, 600 mg
참가자들은 단일 용량(각각 150mg 캡슐 4개)의 리메게판트 600mg을 경구로 받았습니다. 무작위배정 후 45일 이내에 언제든지 중등도 내지 중증의 편두통을 경험한 경우.
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리메판트 캡슐
Rimegepant 플라시보 매칭 캡슐
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위약 비교기: 트리트먼트 P: Rimegepant 위약 매칭 캡슐
참가자는 중등도에서 중증의 편두통을 경험한 후 무작위 배정 후 45일 이내에 언제든지 rimegepant 위약과 일치하는 캡슐 1회 용량(4캡슐)을 구두로 받았습니다.
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Rimegepant 플라시보 매칭 캡슐
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활성 비교기: 치료 G: 수마트립탄 100 mg
참가자는 중등도에서 중증의 편두통을 경험한 후 무작위 배정 후 45일 이내에 언제든지 경구로 rimegepant 일치 수마트립탄 100mg 1회 용량(캡슐 1개)과 경구로 3개의 rimegepant 일치 위약 캡슐을 받았습니다.
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Rimegepant 플라시보 매칭 캡슐
Rimegepant 매칭 수마트립탄 및 Rimegepant 매칭 플라시보 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 2시간에 무통 참가자 수(통증 자유)
기간: 기준선, 투약 후 2시간
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통증 자유는 기준선에서 4점 숫자 등급 척도(없음=0, 경증=1, 중등도=2, 중증=3)에서 "없음" 값을 보고하는 참가자로 정의되었습니다.
기준선 중등도 통증 또는 중증 통증이 있는 참가자가 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 투약 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투약 후 2시간에 총 편두통이 없는 참가자 수
기간: 기준선, 투여 후 2시간
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완전한 편두통 자유는 편두통 증상이 완전히 없는 것으로 정의됩니다.
참가자는 통증, 메스꺼움, 광선공포증 및 소리공포증이 없다고 보고한 경우 특정 시점에서 완전한 편두통 자유에 대해 긍정적이었습니다.
이는 이러한 증상과 관련된 기준선에서 4점 숫자 등급 척도(없음 =0, 약함 =1, 보통 =2, 심각 =3) 각각에 대해 "없음"을 보고하는 것에 해당합니다.
기준선 중등도 통증 또는 중증 통증이 있는 참가자가 분석에 포함되었습니다.
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기준선, 투여 후 2시간
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 부작용으로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: AE: 첫 번째 용량부터 치료 방문 종료까지(최대 7주); SAE: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 11주).
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AE는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존의 의학적 상태, 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병의 임의의 새로운 원치 않는 의학적 발생 또는 악화로 정의되었습니다.
SAE는 치명적이거나 생명을 위협하는 사건, 입원이 필요하거나 연장된 사건, 심각하거나 영구적인 장애 또는 무력화, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 감염원 전파 의심, 기타 임상적으로 중요한 사건을 포함하는 사건으로 정의되었습니다. 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 앞서 언급한 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 사건.
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AE: 첫 번째 용량부터 치료 방문 종료까지(최대 7주); SAE: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 11주).
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투약 후 2시간에서 24시간까지 지속적인 통증 자유를 달성한 참가자 수
기간: 복용 후 2시간~24시간
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간격에서 보고된 모든 통증 판독값이 4점 숫자 등급 척도(통증 없음=0, 가벼운 통증=1, 중간 통증=2, 심한 통증=3)에서 "없음"인 경우 참가자는 지속적인 통증이 없는 것으로 간주되었습니다. .
간격에는 끝점이 포함됩니다.
지속적인 통증 자유는 ED90을 위약과 비교하는 일반적인 연관성에 대한 Cochran Mantel Haenszel(CMH) 테스트 및 기준선 통증 중증도에 대한 대조군으로 분석되었습니다.
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복용 후 2시간~24시간
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투여 후 2시간에서 48시간까지 지속적인 통증 자유를 달성한 참가자 수
기간: 복용 후 2시간~48시간
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간격에서 보고된 모든 통증 판독값이 4점 숫자 등급 척도(통증 없음=0, 가벼운 통증=1, 중간 통증=2, 심한 통증=3)에서 "없음"인 경우 참가자는 지속적인 통증이 없는 것으로 간주되었습니다. .
간격에는 끝점이 포함됩니다.
지속 통증 자유는 ED90을 위약과 비교하는 일반적인 연관성에 대한 CMH 테스트 및 기준선 통증 중증도에 대한 대조군으로 분석되었습니다.
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복용 후 2시간~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CN170-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리메판트에 대한 임상 시험
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Pfizer아직 모집하지 않음
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...아직 모집하지 않음전정 편두통 | 18세 이상 성인(다른 제외 기준 없음)