Dosintervallstudie av Rimegepant (BMS-927711) för akut behandling av migrän
27 februari 2023 uppdaterad av: Pfizer
Fas IIb: Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, dosvarierande studie av BMS-927711 för akut behandling av migrän
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av rimegepant (BMS-927711) jämfört med placebo vid akut behandling av migrän mätt med Pain Freedom (huvudvärk smärtintensitetsnivå rapporterad som "ingen smärta") 2 timmar efter dosering med en fyrapunkts numerisk betygsskala (ingen smärta, mild smärta, måttlig smärta, svår smärta) samtidigt som den identifierar en optimal dos för att stödja de kliniska fas 3-prövningarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsmodell: Parallell Versus Comparator + Placebo
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1026
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
- Clinical Res. Advantage Inc/ Desert Clinical Research Llc
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Miami Research Associates
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- Broward Research Group
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60642
- Diamond Headache Clinic, Ltd.
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Förenta staterna, 01757
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research. Pc
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
- Central New York Clinical Research
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Community Research
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Premier Research Group Limited
-
Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- J. Lewis Research, Inc
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
- J. Lewis Research, Inc
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Pain and Headache Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Patient med minst 1 års historia av migrän (med eller utan aura) inklusive följande:
- Migränanfall mer än 1 år med ålder debut före 50 års ålder
- Migränanfall varar i genomsnitt cirka 4-72 timmar om de inte behandlas
- Högst 8 attacker av måttlig till svår intensitet per månad under de senaste 3 månaderna
- Patienten måste kunna särskilja migränattacker från spänningar/klusterattacker och måste ha konsekvent migränhuvudvärk på minst 2 migränanfall av måttlig till svår intensitet under var och en av de senaste 3 månaderna
- Mindre än 15 dagars huvudvärk (migrän eller icke-migrän) per månad under var och en av 3 månader före screening
- Man och kvinna ≥ 18 år och ≤ 65 år
- Ingen kliniskt signifikant avvikelse identifierad vid den medicinska eller laboratorieutvärderingen
Viktiga uteslutningskriterier:
- Patienten har en historia av basilär migrän eller hemiplegisk migrän
- Patienten får inte migränlindring från triptanmigränbehandling
- Läkemedel som kan förändra pH i magen (syrareducerande medel), såsom H-2-antagonister, protonpumpshämmare (PPI), antacida
- Tidigare intag av ergotamin eller triptan mer än/lika 10 dagar per månad på regelbunden basis i mer än 3 månader
- Historik av icke-narkotiska smärtstillande intag på mer än/lika 15 dagar per månad i mer än/lika 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A: Rimegepant, 10 mg
Deltagarna fick en engångsdos (en kapsel) av rimegepant 10 milligram (mg) oralt och tre rimegepant placebo-matchande kapslar, oralt, när som helst inom 45 dagar efter randomisering, när de upplevde en migränhuvudvärk av måttlig till svår intensitet.
|
Rimegepant kapslar
Rimegepant placebo-matchande kapslar
|
|
Experimentell: Behandling B: Rimegepant, 25 mg
Deltagarna fick en engångsdos (en kapsel) rimegepant 25 mg oralt; och tre rimegepant placebo-matchande kapslar, oralt, när som helst inom 45 dagar efter randomisering, när de upplevde en migränhuvudvärk av måttlig till svår intensitet.
|
Rimegepant kapslar
Rimegepant placebo-matchande kapslar
|
|
Experimentell: Behandling C: Rimegepant, 75 mg
Deltagarna fick en engångsdos (en kapsel) rimegepant 75 mg oralt; och tre rimegepant placebo-matchande kapslar, oralt, när som helst inom 45 dagar efter randomisering, när de upplevde en migränhuvudvärk av måttlig till svår intensitet.
|
Rimegepant kapslar
Rimegepant placebo-matchande kapslar
|
|
Experimentell: Behandling D: Rimegepant, 150 mg
Deltagarna fick en engångsdos (en kapsel) rimegepant 150 mg oralt; och tre rimegepant placebo-matchande kapslar, oralt, när som helst inom 45 dagar efter randomisering, när de upplevde en migränhuvudvärk av måttlig till svår intensitet.
|
Rimegepant kapslar
Rimegepant placebo-matchande kapslar
|
|
Experimentell: Behandling E: Rimegepant, 300 mg
Deltagarna fick en engångsdos (två 150 mg kapslar) av rimegepant 300 mg oralt; och två stora placebo-matchande kapslar, oralt, när som helst inom 45 dagar efter randomisering, när de upplevde en migränhuvudvärk av måttlig till svår intensitet.
|
Rimegepant kapslar
Rimegepant placebo-matchande kapslar
|
|
Experimentell: Behandling F: Rimegepant, 600 mg
Deltagarna fick en engångsdos (fyra kapslar på 150 mg vardera) av rimegepant 600 mg oralt; när som helst inom 45 dagar efter randomisering, när de upplevde en migränhuvudvärk av måttlig till svår intensitet.
|
Rimegepant kapslar
Rimegepant placebo-matchande kapslar
|
|
Placebo-jämförare: Behandling P: Rimegepant placebo-matchande kapslar
Deltagarna fick en engångsdos (4 kapslar) av rimegepant placebo-matchande kapslar oralt, när som helst inom 45 dagar efter randomisering när de upplevde en migränhuvudvärk av måttlig till svår intensitet.
|
Rimegepant placebo-matchande kapslar
|
|
Aktiv komparator: Behandling G: Sumatriptan 100 mg
Deltagarna fick en engångsdos (en kapsel) av rimegepant-matchande sumatriptan 100 mg oralt och tre rimegepant-matchande placebokapslar oralt, när som helst inom 45 dagar efter randomisering när de upplevde en migränhuvudvärk av måttlig till svår intensitet.
|
Rimegepant placebo-matchande kapslar
Rimegepant-matchande sumatriptan och Rimegepant-matchande placebokapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal smärtfria deltagare (smärtfrihet) 2 timmar efter dosering
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter dosering
|
Smärtfrihet definierades som att deltagarna rapporterade ett värde på "ingen" på den fyra-punkts numeriska betygsskalan (ingen=0, mild =1, måttlig =2, svår =3) från baslinjen.
Deltagare med måttlig smärta eller svår smärta vid baslinjen inkluderades i analysen.
|
Baslinje, 2 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med total migränfrihet 2 timmar efter dos
Tidsram: Baslinje, 2 timmar efter dosering
|
Total migränfrihet definieras som fullständig frånvaro av migränsymptom.
En deltagare var positiv för total migränfrihet vid en viss tidpunkt om han/hon rapporterar frånvaron av: smärta, illamående, fotofobi och fonofobi.
Detta motsvarar att rapportera "ingen" på var och en av den numeriska fyrpunktsskalan (ingen =0, lätt =1, måttlig =2, svår =3) från baslinjen associerad med dessa symtom.
Deltagare med måttlig smärta eller svår smärta vid baslinjen inkluderades i analysen.
|
Baslinje, 2 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och avbrott på grund av biverkningar
Tidsram: AE: från första dosen till slutet av behandlingsbesöket (upp till 7 veckor); SAE: från undertecknande av informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen (upp till 11 veckor).
|
En AE definierades som varje ny ogynnsam medicinsk händelse eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd, ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte.
En SAE definierades som en händelse som var dödlig eller livshotande, krävde eller långvarig sjukhusvistelse, var påtagligt eller permanent invalidiserande eller invalidiserande, utgjorde en medfödd anomali eller en fosterskada, eller misstänkt överföring av ett smittämne, eller omfattade någon annan kliniskt signifikant händelse som kan äventyra försökspersonen eller kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de ovan nämnda utfallen.
|
AE: från första dosen till slutet av behandlingsbesöket (upp till 7 veckor); SAE: från undertecknande av informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen (upp till 11 veckor).
|
|
Antal deltagare som uppnår varaktig smärtfrihet från 2 till 24 timmar efter dos
Tidsram: 2 timmar till 24 timmar efter dosering
|
Deltagarna ansågs ha bibehållen smärtfrihet om alla deras rapporterade smärtavläsningar i intervallet är "inga" på den numeriska fyrapunktsskalan (ingen smärta=0, mild smärta=1, måttlig smärta=2, svår smärta=3) .
Intervallerna inkluderar endpoints.
Ihållande smärtfrihet analyserades med ett Cochran Mantel Haenszel (CMH)-test för allmän association som jämför ED90 med placebo, och kontroller för svårighetsgrad av smärtan vid baslinjen.
|
2 timmar till 24 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare som uppnår varaktig smärtfrihet från 2 till 48 timmar efter dos
Tidsram: 2 timmar till 48 timmar efter dosering
|
Deltagarna ansågs ha bibehållen smärtfrihet om alla deras rapporterade smärtavläsningar i intervallet är "inga" på den numeriska fyrapunktsskalan (ingen smärta=0, mild smärta=1, måttlig smärta=2, svår smärta=3) .
Intervallerna inkluderar endpoints.
Ihållande smärtfrihet analyserades med ett CMH-test för allmän association som jämför ED90 med placebo, och kontroller för svårighetsgrad av smärtan vid baslinjen.
|
2 timmar till 48 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2011
Första postat (Uppskatta)
8 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Serotoninmedel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Vasokonstriktormedel
- Sumatriptan
Andra studie-ID-nummer
- CN170-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .