片頭痛の急性治療のためのRimegepant（BMS-927711）の用量範囲研究
2023年2月27日 更新者：Pfizer
第IIb相：片頭痛の急性治療のためのBMS-927711の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量範囲試験
この研究の主な目的は、片頭痛の急性治療におけるリメゲパント (BMS-927711) の有効性をプラセボと比較して評価することです。第 3 相臨床試験をサポートするための最適な用量を特定しながら、4 段階の数値評価尺度 (痛みなし、軽度の痛み、中等度の痛み、重度の痛み)。
調査の概要
詳細な説明
介入モデル: パラレル vs コンパレータ + プラセボ
研究の種類
介入
入学 (実際)
1026
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85282
- Clinical Res. Advantage Inc/ Desert Clinical Research Llc
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- University of California, San Francisco
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- California Medical Clinic for Headache
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80239
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Broward Research Group
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60642
- Diamond Headache Clinic, Ltd.
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Massachusetts
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Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
- Milford Emergency Associates, Inc.
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472-3930
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center For Pharmaceutical Research. Pc
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research Inc.
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Manlius、New York、アメリカ、13104
- Central New York Clinical Research
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Community Research
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Premier Research Group Limited
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Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- The Innovative Clinical Research Center
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Pain and Headache Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
-少なくとも1年間の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴がある患者 以下を含む：
- 50 歳未満で発症する片頭痛発作が 1 年以上続く
- 片頭痛発作は、治療しない場合、平均して約 4 ～ 72 時間続きます
- 過去 3 か月間で中等度から重度の発作が 1 か月あたり 8 回以下
- -患者は片頭痛発作を緊張/群発発作と区別できなければならず、過去3か月のそれぞれで中等度から重度の片頭痛発作が少なくとも2回一貫して片頭痛発作を起こしている必要があります。
- -スクリーニング前の3か月ごとに、1か月あたり15日未満の頭痛（片頭痛または非片頭痛）
- 18歳以上65歳以下の男女
- -医学的または検査室の評価で臨床的に重大な異常が特定されていない
主な除外基準:
- -患者は脳底片頭痛または片麻痺性片頭痛の病歴があります
- 患者はトリプタン片頭痛治療による片頭痛の緩和を受けていません
- H-2拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬（PPI）、制酸薬など、胃のpHを変化させる可能性のある薬（酸還元剤）
- -エルゴタミンまたはトリプタンの摂取歴が、月に10日以上、3か月以上定期的に摂取している
- -月に15日以上、3か月以上の非麻薬性鎮痛薬の摂取歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A：リメゲパント 10mg
参加者は、中等度から重度の片頭痛を経験した後、無作為化から 45 日以内の任意の時点で、rimegepant 10 ミリグラム (mg) の単回投与 (1 カプセル) を経口で、および 3 つの rimegepant プラセボ マッチング カプセルを経口で受け取りました。
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リメゲパンカプセル
Rimegepant プラセボ マッチング カプセル
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実験的：治療B：リメゲパント 25mg
参加者は、rimegepant 25 mg の単回投与 (1 カプセル) を経口で受けました。中等度から重度の片頭痛を経験した後、無作為化から 45 日以内の任意の時点で、3 つの rimegepant プラセボ マッチング カプセルを経口で投与しました。
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リメゲパンカプセル
Rimegepant プラセボ マッチング カプセル
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実験的：治療C：リメゲパント 75mg
参加者は、rimegepant 75 mg の単回投与 (1 カプセル) を経口で受けました。中等度から重度の片頭痛を経験した後、無作為化から 45 日以内の任意の時点で、3 つの rimegepant プラセボ マッチング カプセルを経口で投与しました。
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リメゲパンカプセル
Rimegepant プラセボ マッチング カプセル
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実験的：治療D：リメゲパント、150mg
参加者は、rimegepant 150 mg の単回投与 (1 カプセル) を経口で受けました。中等度から重度の片頭痛を経験した後、無作為化から 45 日以内の任意の時点で、3 つの rimegepant プラセボ マッチング カプセルを経口で投与しました。
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リメゲパンカプセル
Rimegepant プラセボ マッチング カプセル
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実験的：治療E：リメゲパント 300mg
参加者は、経口で rimegepant 300 mg の単回投与 (150 mg カプセル 2 個) を受け取りました。中等度から重度の片頭痛を経験した後、無作為化から 45 日以内のいつでも 2 つの rimegepant プラセボ マッチング カプセルを経口で投与しました。
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リメゲパンカプセル
Rimegepant プラセボ マッチング カプセル
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実験的：治療F：リメゲパント 600mg
参加者は、経口で rimegepant 600 mg の単回投与 (それぞれ 150 mg のカプセル 4 個) を受け取りました。無作為化から 45 日以内に、中等度から重度の片頭痛を経験したとき。
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リメゲパンカプセル
Rimegepant プラセボ マッチング カプセル
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プラセボコンパレーター：治療 P: Rimegepant プラセボ マッチング カプセル
参加者は、中等度から重度の片頭痛を経験した後、無作為化から 45 日以内の任意の時点で、rimegepant プラセボ マッチング カプセルの単回投与 (4 カプセル) を経口で受け取りました。
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Rimegepant プラセボ マッチング カプセル
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アクティブコンパレータ：治療G：スマトリプタン100mg
参加者は、中等度から重度の片頭痛を経験した後、無作為化から 45 日以内の任意の時点で、rimegepant と一致するスマトリプタン 100 mg の単回投与 (1 カプセル) と経口で rimegepant と一致するプラセボ カプセル 3 つを受け取りました。
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Rimegepant プラセボ マッチング カプセル
Rimegepant と一致するスマトリプタンと Rimegepant と一致するプラセボ カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後 2 時間での無痛参加者 (Pain Freedom) の数
時間枠：ベースライン、投与後 2 時間
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痛みのない状態は、参加者がベースラインから 4 段階の数値評価スケール (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3) で「なし」の値を報告したこととして定義されました。
ベースラインの中程度の痛みまたは重度の痛みを持つ参加者が分析に含まれました。
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ベースライン、投与後 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後2時間で完全に片頭痛がなくなった参加者の数
時間枠：ベースライン、投与後 2 時間
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完全な片頭痛のない状態は、片頭痛の症状が完全になくなることと定義されます。
参加者は、痛み、吐き気、羞明、および音声恐怖症がないことを報告した場合、特定の時点で片頭痛が完全に解消されたことに肯定的でした。
これは、これらの症状に関連するベースラインからの 4 段階の数値評価スケール (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3) のそれぞれで「なし」を報告することに対応します。
ベースラインの中程度の痛みまたは重度の痛みを持つ参加者が分析に含まれました。
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ベースライン、投与後 2 時間
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および有害事象による中止を伴う参加者の数
時間枠：AE: 初回投与から治療終了まで (最大 7 週間)。 SAE: インフォームド コンセントの署名から最終投与の 30 日後まで (最大 11 週間)。
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有害事象は、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化、望ましくない意図しない徴候、症状、または疾患として定義されました。
SAE は、致命的または生命を脅かす、必要または長期の入院、著しくまたは永久に無力化または無力化する事象、先天異常または先天性欠損症を構成する事象、または感染病原体の感染が疑われる事象、またはその他の臨床的に重要な事象として定義されました。被験者を危険にさらしたり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入を必要とする可能性のあるイベント。
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AE: 初回投与から治療終了まで (最大 7 週間)。 SAE: インフォームド コンセントの署名から最終投与の 30 日後まで (最大 11 週間)。
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投与後 2 時間から 24 時間までの持続的な痛みの解放を達成した参加者の数
時間枠：服用後2時間～24時間
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参加者は、間隔内で報告されたすべての痛みの測定値が 4 段階の数値評価尺度 (痛みなし = 0、軽度の痛み = 1、中程度の痛み = 2、重度の痛み = 3) で「なし」である場合、持続的な痛みのない状態にあると見なされました。 .
間隔にはエンドポイントが含まれます。
持続的な無痛性は、ED90 をプラセボと比較する一般関連性についての Cochran Mantel Haenszel (CMH) テスト、およびベースラインの痛みの重症度についてのコントロールで分析されました。
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服用後2時間～24時間
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投与後 2 時間から 48 時間までの持続的な痛みの解放を達成した参加者の数
時間枠：服用後2時間～48時間
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参加者は、間隔内で報告されたすべての痛みの測定値が 4 段階の数値評価尺度 (痛みなし = 0、軽度の痛み = 1、中程度の痛み = 2、重度の痛み = 3) で「なし」である場合、持続的な痛みのない状態にあると見なされました。 .
間隔にはエンドポイントが含まれます。
ED90 をプラセボと比較する一般的な関連性についての CMH テスト、およびベースラインの痛みの重症度についてのコントロールを使用して、持続的な無痛性を分析しました。
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服用後2時間～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CN170-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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リメゲパントの臨床試験
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...まだ募集していません前庭片頭痛 | 18 歳以上の成人 (その他の除外基準なし)