Dosevarierende studie av Rimegepant (BMS-927711) for akutt behandling av migrene
27. februar 2023 oppdatert av: Pfizer
Fase IIb: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende studie av BMS-927711 for akutt behandling av migrene
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av rimegepant (BMS-927711) sammenlignet med placebo ved akutt behandling av migrene målt ved Pain Freedom (hodepine smerteintensitetsnivå rapportert som "ingen smerte") 2 timer etter dose ved hjelp av en firepunkts numerisk vurderingsskala (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, sterk smerte) samtidig som den identifiserer en optimal dose for å støtte de kliniske fase 3-studiene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsmodell: Parallell Versus Comparator + Placebo
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1026
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
- Clinical Res. Advantage Inc/ Desert Clinical Research Llc
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
- Broward Research Group
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60642
- Diamond Headache Clinic, Ltd.
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Forente stater, 01757
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research. Pc
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Manlius, New York, Forente stater, 13104
- Central New York Clinical Research
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
- Community Research
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Premier Research Group Limited
-
Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
- J. Lewis Research, Inc
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- J. Lewis Research, Inc
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Pain and Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Pasient med minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura), inkludert følgende:
- Migrene anfaller mer enn 1 år med debutalder før 50 år
- Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4-72 timer hvis de ikke behandles
- Ikke mer enn 8 angrep med moderat til alvorlig intensitet per måned i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienten må være i stand til å skille migreneanfall fra spennings-/klyngeanfall og må ha konsekvent migrenehodepine på minst 2 migreneanfall av moderat til alvorlig intensitet i hver av de siste 3 månedene
- Mindre enn 15 dager med hodepine (migrene eller ikke-migrene) per måned i hver av 3 måneder før screening
- Mann og kvinne ≥ 18 år og ≤ 65 år
- Ingen klinisk signifikant abnormitet identifisert på den medisinske eller laboratorieevalueringen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med basilær migrene eller hemiplegisk migrene
- Pasienten får ikke migrenelindring fra triptan-migrenebehandling
- Medisiner som kan endre pH i magen (syrereduserende midler), som H-2-antagonister, protonpumpehemmere (PPI), antacida
- Historie med ergotamin- eller triptaninntak større enn/lik 10 dager per måned på regelmessig basis i mer enn 3 måneder
- Anamnese med ikke-narkotisk smertestillende inntak på mer enn/lik 15 dager per måned i mer enn/lik 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A: Rimegepant, 10 mg
Deltakerne fikk en enkeltdose (én kapsel) rimegepant 10 milligram (mg) oralt og tre rimegepant placebo-matchende kapsler, oralt, når som helst innen 45 dager etter randomisering, når de opplevde en migrenehodepine av moderat til alvorlig intensitet.
|
Rimegepant kapsler
Rimegepant placebo-matchende kapsler
|
|
Eksperimentell: Behandling B: Rimegepant, 25 mg
Deltakerne fikk en enkeltdose (én kapsel) rimegepant 25 mg oralt; og tre rimegepante placebo-matchende kapsler, oralt, når som helst innen 45 dager etter randomisering, når de opplevde en migrenehodepine av moderat til alvorlig intensitet.
|
Rimegepant kapsler
Rimegepant placebo-matchende kapsler
|
|
Eksperimentell: Behandling C: Rimegepant, 75 mg
Deltakerne fikk en enkeltdose (én kapsel) rimegepant 75 mg oralt; og tre rimegepante placebo-matchende kapsler, oralt, når som helst innen 45 dager etter randomisering, når de opplevde en migrenehodepine av moderat til alvorlig intensitet.
|
Rimegepant kapsler
Rimegepant placebo-matchende kapsler
|
|
Eksperimentell: Behandling D: Rimegepant, 150 mg
Deltakerne fikk en enkeltdose (én kapsel) rimegepant 150 mg oralt; og tre rimegepante placebo-matchende kapsler, oralt, når som helst innen 45 dager etter randomisering, når de opplevde en migrenehodepine av moderat til alvorlig intensitet.
|
Rimegepant kapsler
Rimegepant placebo-matchende kapsler
|
|
Eksperimentell: Behandling E: Rimegepant, 300 mg
Deltakerne fikk en enkeltdose (to 150 mg kapsler) rimegepant 300 mg oralt; og to rimegepante placebo-matchende kapsler, oralt, når som helst innen 45 dager etter randomisering, når de opplevde en migrenehodepine av moderat til alvorlig intensitet.
|
Rimegepant kapsler
Rimegepant placebo-matchende kapsler
|
|
Eksperimentell: Behandling F: Rimegepant, 600 mg
Deltakerne fikk en enkeltdose (fire kapsler på 150 mg hver) med rimegepant 600 mg oralt; når som helst innen 45 dager etter randomisering, når de opplevde en migrenehodepine av moderat til alvorlig intensitet.
|
Rimegepant kapsler
Rimegepant placebo-matchende kapsler
|
|
Placebo komparator: Behandling P: Rimegepant Placebo-Matching Capsules
Deltakerne fikk en enkeltdose (4 kapsler) med rimegepante placebo-matchende kapsler oralt, når som helst innen 45 dager etter randomisering når de opplevde en migrenehodepine av moderat til alvorlig intensitet.
|
Rimegepant placebo-matchende kapsler
|
|
Aktiv komparator: Behandling G: Sumatriptan 100 mg
Deltakerne fikk en enkeltdose (én kapsel) rimegepant-matchende sumatriptan 100 mg oralt og tre rimegepant-matchende placebo-kapsler oralt, når som helst innen 45 dager etter randomisering når de opplevde en migrenehodepine av moderat til alvorlig intensitet.
|
Rimegepant placebo-matchende kapsler
Rimegepant-matchende sumatriptan og Rimegepant-matchende placebo-kapsler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall smertefrie deltakere (smertefrihet) 2 timer etter dose
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter dosering
|
Smertefrihet ble definert som at deltakerne rapporterte en verdi på "ingen" på den firepunkts numeriske vurderingsskalaen (ingen=0, mild =1, moderat =2, alvorlig =3) fra baseline.
Deltakere med baseline moderate smerter eller sterke smerter ble inkludert i analysen.
|
Baseline, 2 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med total migrenefrihet 2 timer etter dose
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter dose
|
Total migrenefrihet er definert som fullstendig fravær av migrenesymptomer.
En deltaker var positiv for total migrenefrihet på et bestemt tidspunkt hvis han/hun rapporterer fravær av: smerte, kvalme, fotofobi og fonofobi.
Dette tilsvarer å rapportere "ingen" på hver av de firepunkts numeriske vurderingsskalaene (ingen =0, mild =1, moderat =2, alvorlig =3) fra baseline assosiert med disse symptomene.
Deltakere med baseline moderate smerter eller sterke smerter ble inkludert i analysen.
|
Baseline, 2 timer etter dose
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), alvorlige uønskede hendelser (SAE) og seponering på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Bivirkninger: fra første dose til slutten av behandlingsbesøk (opptil 7 uker); SAE: fra signering av informert samtykke til 30 dager etter siste dose (inntil 11 uker).
|
En AE ble definert som enhver ny uønsket medisinsk hendelse eller forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand, ugunstige og utilsiktede tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det er relatert til studiemedikamentet eller ikke.
En SAE ble definert som en hendelse som var dødelig eller livstruende, nødvendig eller langvarig sykehusinnleggelse, var betydelig eller permanent invalidiserende eller invalidiserende, utgjorde en medfødt anomali eller en fødselsdefekt, eller mistenkt overføring av et smittestoff, eller omfattet enhver annen klinisk signifikant hendelse som kan sette pasienten i fare eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av de nevnte utfallene.
|
Bivirkninger: fra første dose til slutten av behandlingsbesøk (opptil 7 uker); SAE: fra signering av informert samtykke til 30 dager etter siste dose (inntil 11 uker).
|
|
Antall deltakere som oppnår vedvarende smertefrihet fra 2 til 24 timer etter dosering
Tidsramme: 2 timer til 24 timer etter dose
|
Deltakerne ble ansett for å ha vedvarende smertefrihet hvis alle deres rapporterte smerteavlesninger i intervallet er "ingen" på den firepunkts numeriske vurderingsskalaen (ingen smerte = 0, mild smerte = 1, moderat smerte = 2, alvorlig smerte = 3) .
Intervallene inkluderer endepunktene.
Vedvarende smertefrihet ble analysert med en Cochran Mantel Haenszel (CMH)-test for generell assosiasjon som sammenligner ED90 med placebo, og kontroller for alvorlighetsgrad av smerte ved baseline.
|
2 timer til 24 timer etter dose
|
|
Antall deltakere som oppnår vedvarende smertefrihet fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer til 48 timer etter dose
|
Deltakerne ble ansett for å ha vedvarende smertefrihet hvis alle deres rapporterte smerteavlesninger i intervallet er "ingen" på den firepunkts numeriske vurderingsskalaen (ingen smerte = 0, mild smerte = 1, moderat smerte = 2, alvorlig smerte = 3) .
Intervallene inkluderer endepunktene.
Vedvarende smertefrihet ble analysert med en CMH-test for generell assosiasjon som sammenligner ED90 med placebo, og kontroller for alvorlighetsgrad av smerte ved baseline.
|
2 timer til 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Serotoninmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Vasokonstriktormidler
- Sumatriptan
Andre studie-ID-numre
- CN170-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .