Dosisvariërend onderzoek van Rimegepant (BMS-927711) voor de acute behandeling van migraine
27 februari 2023 bijgewerkt door: Pfizer
Fase IIb: dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosis-variërende studie van BMS-927711 voor de acute behandeling van migraine
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van rimegepant (BMS-927711) in vergelijking met placebo bij de acute behandeling van migraine zoals gemeten door Pain Freedom (hoofdpijn pijnintensiteitsniveau gerapporteerd als "geen pijn") 2 uur na toediening met behulp van een vierpunts numerieke beoordelingsschaal (geen pijn, milde pijn, matige pijn, ernstige pijn) terwijl een optimale dosis wordt geïdentificeerd om de klinische fase 3-onderzoeken te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventiemodel: parallel versus comparator + placebo
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1026
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85282
- Clinical Res. Advantage Inc/ Desert Clinical Research Llc
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Broward Research Group
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60642
- Diamond Headache Clinic, Ltd.
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research. Pc
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
- Central New York Clinical Research
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Community Research
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Premier Research Group Limited
-
Lake Jackson, Texas, Verenigde Staten, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research, Inc
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research, Inc
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Pain and Headache Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Patiënt met minstens 1 jaar voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura), waaronder de volgende:
- Migraine valt meer dan 1 jaar aan met aanvangsleeftijd vóór de leeftijd van 50 jaar
- Migraine-aanvallen duren gemiddeld zo'n 4 - 72 uur als ze niet worden behandeld
- Niet meer dan 8 aanvallen van matige tot ernstige intensiteit per maand in de afgelopen 3 maanden
- De patiënt moet migraineaanvallen kunnen onderscheiden van spannings-/clusteraanvallen en moet consistente migrainehoofdpijn hebben van ten minste 2 migraineaanvallen van matige tot ernstige intensiteit in elk van de laatste 3 maanden
- Minder dan 15 dagen hoofdpijn (migraine of niet-migraine) per maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Man en vrouw ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar
- Geen klinisch significante afwijking geïdentificeerd op de medische of laboratoriumevaluatie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van basale migraine of hemiplegische migraine
- De patiënt krijgt geen verlichting van migraine door de behandeling met triptan-migraine
- Medicijnen die de pH van de maag kunnen veranderen (zuurreducerende middelen), zoals H-2-antagonisten, protonpompremmers (PPI), antacida
- Geschiedenis van inname van ergotamine of triptan meer dan/gelijk aan 10 dagen per maand op regelmatige basis gedurende meer dan 3 maanden
- Geschiedenis van inname van niet-narcotische pijnstillers op meer dan/gelijk aan 15 dagen per maand gedurende meer dan/gelijk aan 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A: Rimegepant, 10 mg
Deelnemers kregen een enkele dosis (één capsule) rimegepant 10 milligram (mg) oraal en drie rimegepant placebo-matching capsules, oraal, op elk moment binnen 45 dagen na randomisatie, zodra ze een migrainehoofdpijn van matige tot ernstige intensiteit ervoeren.
|
Rimegepant-capsules
Rimegepant placebo-matching capsules
|
|
Experimenteel: Behandeling B: Rimegepant, 25 mg
Deelnemers kregen oraal een enkele dosis (één capsule) rimegepant 25 mg; en drie placebo-matchende capsules van rimegepant, oraal, op elk moment binnen 45 dagen na randomisatie, zodra ze een migrainehoofdpijn van matige tot ernstige intensiteit hadden ervaren.
|
Rimegepant-capsules
Rimegepant placebo-matching capsules
|
|
Experimenteel: Behandeling C: Rimegepant, 75 mg
Deelnemers kregen oraal een enkele dosis (één capsule) rimegepant 75 mg; en drie placebo-matchende capsules van rimegepant, oraal, op elk moment binnen 45 dagen na randomisatie, zodra ze een migrainehoofdpijn van matige tot ernstige intensiteit hadden ervaren.
|
Rimegepant-capsules
Rimegepant placebo-matching capsules
|
|
Experimenteel: Behandeling D: Rimegepant, 150 mg
Deelnemers kregen oraal een enkele dosis (één capsule) rimegepant 150 mg; en drie placebo-matchende capsules van rimegepant, oraal, op elk moment binnen 45 dagen na randomisatie, zodra ze een migrainehoofdpijn van matige tot ernstige intensiteit hadden ervaren.
|
Rimegepant-capsules
Rimegepant placebo-matching capsules
|
|
Experimenteel: Behandeling E: Rimegepant, 300 mg
Deelnemers kregen oraal een enkele dosis (twee capsules van 150 mg) rimegepant 300 mg; en twee rimegepant placebo-matchende capsules, oraal, op elk moment binnen 45 dagen na randomisatie, zodra ze een migrainehoofdpijn van matige tot ernstige intensiteit hadden ervaren.
|
Rimegepant-capsules
Rimegepant placebo-matching capsules
|
|
Experimenteel: Behandeling F: Rimegepant, 600 mg
Deelnemers kregen oraal een enkele dosis (vier capsules van elk 150 mg) rimegepant 600 mg; op elk moment binnen 45 dagen na randomisatie, zodra ze een migrainehoofdpijn van matige tot ernstige intensiteit hadden ervaren.
|
Rimegepant-capsules
Rimegepant placebo-matching capsules
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling P: Rimegepant Placebo-Matching Capsules
Deelnemers kregen oraal een enkele dosis (4 capsules) van rimegepant placebo-matching capsules, op elk moment binnen 45 dagen na randomisatie zodra ze een migrainehoofdpijn van matige tot ernstige intensiteit ervoeren.
|
Rimegepant placebo-matching capsules
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling G: Sumatriptan 100 mg
Deelnemers kregen een enkele dosis (één capsule) van rimegepant-matching sumatriptan 100 mg oraal en drie rimegepant-matching placebo-capsules oraal, op elk moment binnen 45 dagen na randomisatie zodra ze een migrainehoofdpijn van matige tot ernstige intensiteit ervoeren.
|
Rimegepant placebo-matching capsules
Rimegepant bijpassende sumatriptan en Rimegepant bijpassende placebo-capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pijnvrije deelnemers (pijnvrijheid) 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na de dosis
|
Pijnvrijheid werd gedefinieerd als deelnemers die een waarde van "geen" rapporteerden op de vierpunts numerieke beoordelingsschaal (geen = 0, mild = 1, matig = 2, ernstig = 3) vanaf de basislijn.
Deelnemers met baseline matige pijn of ernstige pijn werden opgenomen in de analyse.
|
Basislijn, 2 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met totale migrainevrijheid 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: Basislijn, 2 uur na dosis
|
Totale migrainevrijheid wordt gedefinieerd als volledige afwezigheid van migrainesymptomen.
Een deelnemer was positief voor totale migrainevrijheid op een bepaald tijdstip als hij/zij de afwezigheid meldde van: pijn, misselijkheid, fotofobie en fonofobie.
Dit komt overeen met het rapporteren van "geen" op elk van de vierpunts numerieke beoordelingsschalen (geen = 0, mild = 1, matig = 2, ernstig = 3) vanaf de basislijn geassocieerd met deze symptomen.
Deelnemers met baseline matige pijn of ernstige pijn werden opgenomen in de analyse.
|
Basislijn, 2 uur na dosis
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en stopzetting wegens ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Bijwerkingen: van de eerste dosis tot het einde van het behandelingsbezoek (tot 7 weken); SAE: vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 11 weken).
|
Een AE werd gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verergering van een reeds bestaande medische toestand, ongunstige en onbedoelde tekenen, symptomen of ziekten die tijdelijk verband houden met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Een SAE werd gedefinieerd als een gebeurtenis die dodelijk of levensbedreigend was, een vereiste of langdurige ziekenhuisopname was, significant of permanent invaliderend of arbeidsongeschikt was, een aangeboren afwijking of een aangeboren afwijking vormde, of vermoedelijke overdracht van een infectieus agens omvatte, of een andere klinisch significante gebeurtenis omvatte. gebeurtenis die de proefpersoon in gevaar kan brengen of medische of chirurgische interventie vereist om een van de bovengenoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Bijwerkingen: van de eerste dosis tot het einde van het behandelingsbezoek (tot 7 weken); SAE: vanaf ondertekening van geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 11 weken).
|
|
Aantal deelnemers dat aanhoudende pijnvrijheid bereikt van 2 tot 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur tot 24 uur na de dosis
|
Van deelnemers werd aangenomen dat ze aanhoudende pijnvrijheid hadden als al hun gerapporteerde pijnmetingen in het interval "geen" waren op de vierpunts numerieke beoordelingsschaal (geen pijn = 0, milde pijn = 1, matige pijn = 2, ernstige pijn = 3). .
De intervallen zijn inclusief de eindpunten.
Aanhoudende pijnvrijheid werd geanalyseerd met een Cochran Mantel Haenszel (CMH)-test voor algemene associatie die de ED90 vergelijkt met placebo, en controles voor de ernst van de pijn bij aanvang.
|
2 uur tot 24 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat aanhoudende pijnvrijheid bereikt van 2 tot 48 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur tot 48 uur na de dosis
|
Van deelnemers werd aangenomen dat ze aanhoudende pijnvrijheid hadden als al hun gerapporteerde pijnmetingen in het interval "geen" waren op de vierpunts numerieke beoordelingsschaal (geen pijn = 0, milde pijn = 1, matige pijn = 2, ernstige pijn = 3). .
De intervallen zijn inclusief de eindpunten.
Aanhoudende pijnvrijheid werd geanalyseerd met een CMH-test voor algemene associatie die de ED90 vergelijkt met placebo, en controles voor de ernst van de pijn bij aanvang.
|
2 uur tot 48 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Vasoconstrictieve middelen
- Sumatriptan
Andere studie-ID-nummers
- CN170-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .