Исследование диапазона доз римегепанта (BMS-927711) для неотложного лечения мигрени
27 февраля 2023 г. обновлено: Pfizer
Фаза IIb: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование дозирования BMS-927711 для неотложного лечения мигрени
Основной целью данного исследования является оценка эффективности римегепанта (BMS-927711) по сравнению с плацебо при остром лечении мигрени по шкале Pain Freedom (уровень интенсивности головной боли указывается как «отсутствие боли») через 2 часа после введения дозы с использованием четырехбалльную числовую шкалу оценки (отсутствие боли, легкая боль, умеренная боль, сильная боль) при определении оптимальной дозы для поддержки клинических испытаний фазы 3.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Модель вмешательства: параллельное сравнение с компаратором + плацебо
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1026
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
- Clinical Res. Advantage Inc/ Desert Clinical Research Llc
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
- Broward Research Group
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60642
- Diamond Headache Clinic, Ltd.
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01757
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research. Pc
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
- Central New York Clinical Research
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Community Research
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Premier Research Group Limited
-
Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research, Inc
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Pain and Headache Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
Пациент с мигренью в течение как минимум 1 года (с аурой или без нее), включая следующее:
- Приступы мигрени продолжительностью более 1 года с дебютом в возрасте до 50 лет.
- Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить.
- Не более 8 приступов средней и тяжелой степени интенсивности в месяц в течение последних 3 мес.
- Пациент должен уметь отличать приступы мигрени от приступов напряжения/кластерных приступов, и у него должны быть постоянные мигренозные головные боли, по крайней мере, 2 приступа мигренозной головной боли средней или сильной интенсивности в каждый из последних 3 месяцев.
- Менее 15 дней головной боли (мигренозной или не мигренозной) в месяц в течение каждого из 3 месяцев до скрининга
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет и ≤ 65 лет
- При медицинском или лабораторном обследовании не выявлено клинически значимых отклонений.
Ключевые критерии исключения:
- У пациента в анамнезе базилярная мигрень или гемиплегическая мигрень.
- Пациент не получает облегчения мигрени при лечении мигрени триптаном
- Лекарства, которые могут изменить рН желудка (средства, снижающие кислотность), такие как антагонисты Н-2, ингибиторы протонной помпы (ИПП), антациды
- Прием эрготамина или триптана в анамнезе более или равно 10 дней в месяц на регулярной основе в течение более 3 месяцев
- История приема ненаркотических анальгетиков более/равных 15 дней в месяц в течение более/равных 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А: римегепант, 10 мг.
Участники получали разовую дозу (одна капсула) римегепанта 10 миллиграммов (мг) перорально и три плацебо-соответствующие капсулы римегепанта перорально в любое время в течение 45 дней после рандомизации после того, как у них возникла мигренозная головная боль от умеренной до сильной интенсивности.
|
Римегепант капсулы
Капсулы Rimegepant, соответствующие плацебо
|
|
Экспериментальный: Лечение B: римегепант, 25 мг.
Участники получили разовую дозу (одна капсула) римегепанта 25 мг перорально; и три капсулы римегепанта, соответствующие плацебо, перорально, в любое время в течение 45 дней после рандомизации, как только они испытали мигрень от умеренной до сильной интенсивности.
|
Римегепант капсулы
Капсулы Rimegepant, соответствующие плацебо
|
|
Экспериментальный: Лечение C: римегепант, 75 мг.
Участники получили разовую дозу (одну капсулу) римегепанта 75 мг перорально; и три капсулы римегепанта, соответствующие плацебо, перорально, в любое время в течение 45 дней после рандомизации, как только они испытали мигрень от умеренной до сильной интенсивности.
|
Римегепант капсулы
Капсулы Rimegepant, соответствующие плацебо
|
|
Экспериментальный: Лечение D: римегепант, 150 мг.
Участники получили разовую дозу (одну капсулу) римегепанта 150 мг перорально; и три капсулы римегепанта, соответствующие плацебо, перорально, в любое время в течение 45 дней после рандомизации, как только они испытали мигрень от умеренной до сильной интенсивности.
|
Римегепант капсулы
Капсулы Rimegepant, соответствующие плацебо
|
|
Экспериментальный: Лечение E: римегепант, 300 мг.
Участники получили разовую дозу (две капсулы по 150 мг) римегепанта 300 мг перорально; и две капсулы римегепанта, соответствующие плацебо, перорально, в любое время в течение 45 дней после рандомизации, как только они испытали мигрень от умеренной до сильной интенсивности.
|
Римегепант капсулы
Капсулы Rimegepant, соответствующие плацебо
|
|
Экспериментальный: Лечение F: римегепант, 600 мг.
Участники получили разовую дозу (четыре капсулы по 150 мг) 600 мг римегепанта перорально; в любое время в течение 45 дней после рандомизации, как только они испытали мигрень от умеренной до сильной интенсивности.
|
Римегепант капсулы
Капсулы Rimegepant, соответствующие плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение P: плацебо-соответствующие капсулы Rimegepant
Участники получали разовую дозу (4 капсулы) плацебо-совместимых капсул римегепанта перорально в любое время в течение 45 дней после рандомизации, как только у них возникала мигрень от умеренной до сильной интенсивности.
|
Капсулы Rimegepant, соответствующие плацебо
|
|
Активный компаратор: Лечение G: Суматриптан 100 мг
Участники получали разовую дозу (одна капсула) суматриптана, соответствующего римегепанту, в дозе 100 мг перорально и три капсулы плацебо, соответствующих римегепанту, перорально в любое время в течение 45 дней после рандомизации после того, как у них возникла мигренозная головная боль средней или сильной интенсивности.
|
Капсулы Rimegepant, соответствующие плацебо
Римегепант, соответствующий суматриптану, и Римегепант, соответствующие плацебо-капсулам
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без боли (без боли) через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа после введения дозы
|
Отсутствие боли определяли, когда участники сообщали о значении «нет» по четырехбалльной числовой оценочной шкале (отсутствие = 0, легкая = 1, умеренная = 2, сильная = 3) по сравнению с исходным уровнем.
В анализ были включены участники с исходной умеренной или сильной болью.
|
Исходный уровень, через 2 часа после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полной свободой от мигрени через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 часа после введения дозы
|
Полная свобода от мигрени определяется как полное отсутствие симптомов мигрени.
Участник был признан полностью свободным от мигрени в определенный момент времени, если он / она сообщает об отсутствии: боли, тошноты, светобоязни и фонофобии.
Это соответствует сообщению «нет» по каждой из четырехбалльной числовой оценочной шкалы (отсутствие = 0, легкое = 1, среднее = 2, тяжелое = 3) от исходного уровня, связанного с этими симптомами.
В анализ были включены участники с исходной умеренной или сильной болью.
|
Исходный уровень, через 2 часа после введения дозы
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и прекращением участия из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: НЯ: от первой дозы до конца лечебного визита (до 7 недель); SAE: от подписания информированного согласия до 30 дней после последней дозы (до 11 недель).
|
НЯ определяли как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания, неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, связано оно или нет с исследуемым препаратом.
СНЯ определяли как событие, которое привело к летальному исходу или угрожало жизни, потребовало или пролонгировало госпитализацию, значительно или навсегда привело к инвалидности или потере трудоспособности, представляло собой врожденную аномалию или врожденный дефект, или подозрение на передачу инфекционного агента, или охватывало любое другое клинически значимое заболевание. событие, которое может подвергнуть субъекта опасности или потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из вышеупомянутых исходов.
|
НЯ: от первой дозы до конца лечебного визита (до 7 недель); SAE: от подписания информированного согласия до 30 дней после последней дозы (до 11 недель).
|
|
Количество участников, достигших стойкого избавления от боли от 2 до 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 2 часов до 24 часов после введения дозы
|
Считалось, что участники устойчиво избавились от боли, если все сообщаемые ими показания боли в интервале равны «нет» по четырехбалльной числовой шкале оценки (отсутствие боли = 0, легкая боль = 1, умеренная боль = 2, сильная боль = 3). .
Интервалы включают конечные точки.
Устойчивое отсутствие боли было проанализировано с помощью теста Cochran Mantel Haenszel (CMH) на общую ассоциацию, которая сравнивает ED90 с плацебо и контролем для исходной тяжести боли.
|
От 2 часов до 24 часов после введения дозы
|
|
Количество участников, достигших стойкого избавления от боли от 2 до 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 2 часов до 48 часов после введения дозы
|
Считалось, что участники устойчиво избавились от боли, если все сообщаемые ими показания боли в интервале равны «нет» по четырехбалльной числовой шкале оценки (отсутствие боли = 0, легкая боль = 1, умеренная боль = 2, сильная боль = 3). .
Интервалы включают конечные точки.
Устойчивое отсутствие боли анализировали с помощью теста CMH на общую ассоциацию, в котором ED90 сравнивают с плацебо и контролем исходной тяжести боли.
|
От 2 часов до 48 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Сосудосуживающие агенты
- Суматриптан
Другие идентификационные номера исследования
- CN170-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .