Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rimegepantin (BMS-927711) annosaluetutkimus migreenin akuuttia hoitoa varten

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Vaihe IIb: kaksoissokko, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, annosvälitteinen BMS-927711-koe migreenin akuutissa hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida rimegepantin (BMS-927711) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna migreenin akuutissa hoidossa mitattuna kivunvapaudella (päänsärkykivun voimakkuustaso, joka ilmoitetaan "ei kipua") 2 tunnin kuluttua annoksesta. neljän pisteen numeerinen luokitusasteikko (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen kipu, voimakas kipu) tunnistaen samalla optimaalisen annoksen, joka tukee vaiheen 3 kliinisiä tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiomalli: Parallel Versus Comparator + Placebo

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1026

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Clinical Res. Advantage Inc/ Desert Clinical Research Llc
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Broward Research Group
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
        • Diamond Headache Clinic, Ltd.
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Yhdysvallat, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • The Innovative Clinical Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Pain and Headache Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman), mukaan lukien seuraavat:

    • Migreenikohtaukset alkavat yli vuoden ja alkavat ennen 50 vuoden ikää
    • Migreenikohtaukset kestävät keskimäärin noin 4-72 tuntia, jos niitä ei käsitellä
    • Enintään 8 kohtalaista tai vaikeaa voimakkuutta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Potilaan on kyettävä erottamaan migreenikohtaukset jännitys-/klusterikohtauksista, ja hänellä on oltava jatkuva migreenipäänsärky vähintään 2 kohtalaista tai vakavaa migreenipäänsärkykohtausta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
    • Alle 15 päivää päänsärkyä (migreeni tai ei-migreeni) kuukaudessa jokaisena 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Mies ja nainen ≥ 18 vuotta ja ≤ 65 vuotta
  • Lääketieteellisessä tai laboratorioarvioinnissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut basilaarinen migreeni tai hemipleginen migreeni
  • Potilas ei saa migreenihoitoa triptaani-migreenihoidolla
  • Lääkkeet, jotka voivat muuttaa mahalaukun pH:ta (happoa vähentävät aineet), kuten H-2-antagonistit, protonipumpun estäjät (PPI), antasidit
  • aiempi ergotamiinin tai triptaanin saanti yli/vastaa 10 päivää kuukaudessa säännöllisesti yli 3 kuukauden ajan
  • Ei-huumeiden analgeettien nauttiminen yli/saa 15 päivää kuukaudessa yli/saa 3 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A: Rimegepantti, 10 mg
Osallistujat saivat yhden annoksen (yksi kapseli) rimegepanttia 10 milligrammaa (mg) suun kautta ja kolme rimegepanttiplaseboa vastaavaa kapselia suun kautta milloin tahansa 45 päivän kuluessa satunnaistamisesta, kun he kokivat kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn.
Lääke: Rimegepant
Rimegepant kapselit
Lääke: Plasebo
Rimegepant lumelääkettä vastaavat kapselit
Kokeellinen: Hoito B: Rimegepantti, 25 mg
Osallistujat saivat kerta-annoksen (yksi kapseli) rimegepanttia 25 mg suun kautta; ja kolme rimegepantti lumelääkettä vastaavaa kapselia, suun kautta, milloin tahansa 45 päivän sisällä satunnaistamisesta, kun he kokivat kohtalaisen tai vaikean voimakkaan migreenipäänsäryn.
Lääke: Rimegepant
Rimegepant kapselit
Lääke: Plasebo
Rimegepant lumelääkettä vastaavat kapselit
Kokeellinen: Hoito C: Rimegepantti, 75 mg
Osallistujat saivat yhden annoksen (yksi kapseli) rimegepanttia 75 mg suun kautta; ja kolme rimegepantti lumelääkettä vastaavaa kapselia, suun kautta, milloin tahansa 45 päivän sisällä satunnaistamisesta, kun he kokivat kohtalaisen tai vaikean voimakkaan migreenipäänsäryn.
Lääke: Rimegepant
Rimegepant kapselit
Lääke: Plasebo
Rimegepant lumelääkettä vastaavat kapselit
Kokeellinen: Hoito D: Rimegepant, 150 mg
Osallistujat saivat kerta-annoksen (yksi kapseli) rimegepanttia 150 mg suun kautta; ja kolme rimegepantti lumelääkettä vastaavaa kapselia, suun kautta, milloin tahansa 45 päivän sisällä satunnaistamisesta, kun he kokivat kohtalaisen tai vaikean voimakkaan migreenipäänsäryn.
Lääke: Rimegepant
Rimegepant kapselit
Lääke: Plasebo
Rimegepant lumelääkettä vastaavat kapselit
Kokeellinen: Hoito E: Rimegepantti, 300 mg
Osallistujat saivat kerta-annoksen (kaksi 150 mg:n kapselia) 300 mg rimegepanttia suun kautta; ja kaksi rimegepanttia lumelääkettä vastaavaa kapselia suun kautta milloin tahansa 45 päivän sisällä satunnaistamisesta, kun he kokivat kohtalaisen tai vaikean voimakkaan migreenipäänsäryn.
Lääke: Rimegepant
Rimegepant kapselit
Lääke: Plasebo
Rimegepant lumelääkettä vastaavat kapselit
Kokeellinen: Hoito F: Rimegepant, 600 mg
Osallistujat saivat kerta-annoksen (neljä 150 mg:n kapselia kukin) 600 mg rimegepanttia suun kautta; milloin tahansa 45 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen, kun he ovat kokeneet migreenipäänsäryn, jonka voimakkuus oli kohtalainen tai vaikea.
Lääke: Rimegepant
Rimegepant kapselit
Lääke: Plasebo
Rimegepant lumelääkettä vastaavat kapselit
Placebo Comparator: Hoito P: Rimegepant- lumelääkettä vastaavat kapselit
Osallistujat saivat yhden annoksen (4 kapselia) rimegepantti lumelääkettä vastaavia kapseleita suun kautta milloin tahansa 45 päivän sisällä satunnaistamisesta sen jälkeen, kun he kokivat kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn.
Lääke: Plasebo
Rimegepant lumelääkettä vastaavat kapselit
Active Comparator: Hoito G: Sumatriptaani 100 mg
Osallistujat saivat kerta-annoksen (yksi kapseli) rimegepanttia vastaavaa sumatriptaania 100 mg suun kautta ja kolme rimegepanttia vastaavaa lumekapselia suun kautta milloin tahansa 45 päivän sisällä satunnaistamisesta, kun he kokivat kohtalaisen tai vaikean migreenipäänsäryn.
Lääke: Plasebo
Rimegepant lumelääkettä vastaavat kapselit
Lääke: Sumatriptaani
Rimegepant-yhteensopiva sumatriptaani ja Rimegepant-yhteensopiva lumekapselit
Muut nimet:
  • Imitrex®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivuttomien osallistujien määrä (kivunvapaus) 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 tuntia annoksen jälkeen
Kivun vapaus määriteltiin osallistujiksi, jotka ilmoittivat arvon "ei mitään" nelipisteisellä numeerisella asteikolla (ei mikään = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2, vaikea = 3) lähtötasosta. Analyysiin otettiin mukaan osallistujat, joilla oli lähtötilanteessa kohtalaista tai voimakasta kipua.
Lähtötaso, 2 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on täydellinen migreenivapaus 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 tuntia annoksen jälkeen
Täydellinen migreenivapaus määritellään migreenioireiden täydelliseksi puuttumiseksi. Osallistujan täydellinen migreenivapaus oli positiivinen tietyllä hetkellä, jos hän raportoi, ettei hänellä ollut kipua, pahoinvointia, valonarkuus ja fonofobia. Tämä vastaa "ei mitään" ilmoittamista kullakin neljän pisteen numeerisella luokitusasteikolla (ei mikään =0, lievä =1, kohtalainen =2, vaikea =3) näihin oireisiin liittyvästä lähtötasosta. Analyysiin otettiin mukaan osallistujat, joilla oli lähtötilanteessa kohtalaista tai voimakasta kipua.
Lähtötaso, 2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja keskeytys haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: AE: ensimmäisestä annoksesta hoitokäynnin loppuun (enintään 7 viikkoa); SAE: tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa).
AE määriteltiin uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai jo olemassa olevan sairauden pahenemiseksi, epäsuotuisaksi ja tahattomaksi oireeksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei. SAE määriteltiin tapahtumaksi, joka oli kuolemaan johtanut tai hengenvaarallinen, vaati tai piti sairaalahoitoa, oli merkittävästi tai pysyvästi vammauttava tai työkyvytön, muodostaa synnynnäisen poikkeavuuden tai synnynnäisen epämuodostuman tai epäillään tartuntatautien leviämisen tai joka sisälsi minkä tahansa muun kliinisesti merkittävän tapahtuma, joka voi vaarantaa kohteen tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
AE: ensimmäisestä annoksesta hoitokäynnin loppuun (enintään 7 viikkoa); SAE: tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (enintään 11 ​​viikkoa).
Osanottajien määrä, jotka saavuttavat jatkuvan kivunvapauden 2–24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia 24 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujilla katsottiin olevan jatkuva kivunvapaus, jos kaikki heidän raportoimansa kipulukemat alueella olivat "ei mitään" neljän pisteen numeerisella asteikolla (ei kipua = 0, lievä kipu = 1, kohtalainen kipu = 2, kova kipu = 3) . Välit sisältävät päätepisteet. Jatkuva kivun vapaus analysoitiin Cochran Mantel Haenszel (CMH) -testillä yleisen assosioinnin varalta, jossa verrataan ED90:tä lumelääkkeeseen, ja verrokkeja kivun vakavuuden perustason suhteen.
2 tuntia 24 tuntia annoksen jälkeen
Osanottajien määrä, jotka saavuttavat jatkuvan kivunvapauden 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia - 48 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujilla katsottiin olevan jatkuva kivunvapaus, jos kaikki heidän raportoimansa kipulukemat alueella olivat "ei mitään" neljän pisteen numeerisella asteikolla (ei kipua = 0, lievä kipu = 1, kohtalainen kipu = 2, kova kipu = 3) . Välit sisältävät päätepisteet. Jatkuva kivun vapaus analysoitiin CMH-testillä yleisen assosioinnin varalta, jossa verrataan ED90:tä lumelääkkeeseen, ja verrokkeja kivun vakavuuden perustason suhteen.
2 tuntia - 48 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CN170-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rimegepant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa