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Estudo de variação de dose de Rimegepant (BMS-927711) para o tratamento agudo da enxaqueca

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pfizer

Fase IIb: Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de variação de dose do BMS-927711 para o tratamento agudo da enxaqueca

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do rimegepant (BMS-927711) em comparação com o placebo no tratamento agudo da enxaqueca, conforme medido pelo Pain Freedom (nível de intensidade da dor de cabeça relatado como "sem dor") 2 horas após a dose usando uma escala de classificação numérica de quatro pontos (sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa) enquanto identifica uma dose ideal para apoiar os ensaios clínicos de Fase 3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Modelo de Intervenção: Paralelo Versus Comparador + Placebo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1026

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Res. Advantage Inc/ Desert Clinical Research Llc
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Broward Research Group
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
        • Diamond Headache Clinic, Ltd.
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • The Innovative Clinical Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Pain and Headache Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Paciente com história de pelo menos 1 ano de enxaqueca (com ou sem aura), incluindo o seguinte:

    • Ataques de enxaqueca com mais de 1 ano com idade de início antes dos 50 anos de idade
    • Os ataques de enxaqueca, em média, duram cerca de 4 a 72 horas se não forem tratados
    • Não mais de 8 ataques de intensidade moderada a grave por mês nos últimos 3 meses
    • O paciente deve ser capaz de distinguir ataques de enxaqueca de ataques de tensão/em salvas e deve ter enxaquecas consistentes de pelo menos 2 crises de enxaqueca de intensidade moderada a grave em cada um dos últimos 3 meses
    • Menos de 15 dias de dor de cabeça (enxaqueca ou não enxaqueca) por mês em cada um dos 3 meses anteriores à triagem
  • Homens e mulheres ≥ 18 anos e ≤ 65 anos
  • Nenhuma anormalidade clinicamente significativa identificada na avaliação médica ou laboratorial

Principais Critérios de Exclusão:

  • O paciente tem história de enxaqueca basilar ou enxaqueca hemiplégica
  • O paciente não recebe alívio da enxaqueca com o tratamento para enxaqueca com triptano
  • Medicamentos que podem alterar o pH do estômago (agentes redutores de ácido), como antagonistas H-2, inibidores da bomba de prótons (IBP), antiácidos
  • Histórico de ingestão de ergotamina ou triptano maior que/igual a 10 dias por mês regularmente por mais de 3 meses
  • História de ingestão de analgésicos não narcóticos em mais de/igual a 15 dias por mês por mais de/igual a 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A: Rimegepant, 10 mg
Os participantes receberam uma dose única (uma cápsula) de rimegepant 10 miligramas (mg) por via oral e três cápsulas rimegepant equivalentes ao placebo, por via oral, a qualquer momento dentro de 45 dias após a randomização, uma vez que experimentaram uma enxaqueca de intensidade moderada a grave.
Medicamento: Rimegepant
Cápsulas Rimegepant
Medicamento: Placebo
Rimegepant cápsulas de placebo
Experimental: Tratamento B: Rimegepant, 25 mg
Os participantes receberam uma dose única (uma cápsula) de rimegepant 25 mg por via oral; e três cápsulas equivalentes a placebo de rimegepant, por via oral, a qualquer momento dentro de 45 dias após a randomização, uma vez que experimentaram uma enxaqueca de intensidade moderada a grave.
Medicamento: Rimegepant
Cápsulas Rimegepant
Medicamento: Placebo
Rimegepant cápsulas de placebo
Experimental: Tratamento C: Rimegepant, 75 mg
Os participantes receberam uma dose única (uma cápsula) de rimegepant 75 mg por via oral; e três cápsulas equivalentes a placebo de rimegepant, por via oral, a qualquer momento dentro de 45 dias após a randomização, uma vez que experimentaram uma enxaqueca de intensidade moderada a grave.
Medicamento: Rimegepant
Cápsulas Rimegepant
Medicamento: Placebo
Rimegepant cápsulas de placebo
Experimental: Tratamento D: Rimegepant, 150 mg
Os participantes receberam uma dose única (uma cápsula) de rimegepant 150 mg por via oral; e três cápsulas equivalentes a placebo de rimegepant, por via oral, a qualquer momento dentro de 45 dias após a randomização, uma vez que experimentaram uma enxaqueca de intensidade moderada a grave.
Medicamento: Rimegepant
Cápsulas Rimegepant
Medicamento: Placebo
Rimegepant cápsulas de placebo
Experimental: Tratamento E: Rimegepant, 300 mg
Os participantes receberam uma dose única (duas cápsulas de 150 mg) de rimegepant 300 mg por via oral; e duas cápsulas rimegepant placebo-combinantes, por via oral, a qualquer momento dentro de 45 dias após a randomização, uma vez que experimentaram uma enxaqueca de intensidade moderada a grave.
Medicamento: Rimegepant
Cápsulas Rimegepant
Medicamento: Placebo
Rimegepant cápsulas de placebo
Experimental: Tratamento F: Rimegepant, 600 mg
Os participantes receberam uma dose única (quatro cápsulas de 150 mg cada) de rimegepant 600 mg por via oral; a qualquer momento dentro de 45 dias após a randomização, uma vez que eles experimentaram uma enxaqueca de intensidade moderada a grave.
Medicamento: Rimegepant
Cápsulas Rimegepant
Medicamento: Placebo
Rimegepant cápsulas de placebo
Comparador de Placebo: Tratamento P: Rimegepant Cápsulas Compatíveis com Placebo
Os participantes receberam uma dose única (4 cápsulas) de rimegepant cápsulas correspondentes ao placebo por via oral, a qualquer momento dentro de 45 dias após a randomização, uma vez que experimentaram uma enxaqueca de intensidade moderada a grave.
Medicamento: Placebo
Rimegepant cápsulas de placebo
Comparador Ativo: Tratamento G: Sumatriptano 100 mg
Os participantes receberam uma dose única (uma cápsula) de sumatriptano correspondente a rimegepant 100 mg por via oral e três cápsulas de placebo equivalentes a rimegepant por via oral, a qualquer momento dentro de 45 dias após a randomização, uma vez que experimentaram uma enxaqueca de intensidade moderada a grave.
Medicamento: Placebo
Rimegepant cápsulas de placebo
Medicamento: Sumatriptano
Rimegepant combinando sumatriptano e Rimegepant combinando cápsulas de placebo
Outros nomes:
  • Imitrex®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes sem dor (sem dor) 2 horas após a dose
Prazo: Linha de base, 2 horas após a dose
A liberdade da dor foi definida como participantes relatando um valor de "nenhum" na escala de classificação numérica de quatro pontos (nenhum = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3) da linha de base. Os participantes com dor moderada ou intensa no início do estudo foram incluídos na análise.
Linha de base, 2 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com total liberdade de enxaqueca 2 horas após a dose
Prazo: Linha de base, 2 horas após a dose
A ausência total de enxaqueca é definida como a ausência completa de sintomas de enxaqueca. Um participante foi positivo para ausência total de enxaqueca em um determinado momento se relatar a ausência de: dor, náusea, fotofobia e fonofobia. Isso corresponde a relatar "nenhum" em cada uma das escalas numéricas de quatro pontos (nenhum =0, leve =1, moderado =2, grave =3) desde o início associado a esses sintomas. Os participantes com dor moderada ou intensa no início do estudo foram incluídos na análise.
Linha de base, 2 horas após a dose
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e descontinuação devido a eventos adversos
Prazo: EAs: desde a primeira dose até o final da consulta de tratamento (até 7 semanas); SAE: desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose (até 11 semanas).
Um EA foi definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou piora de uma condição médica pré-existente, sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo. Um SAE foi definido como um evento fatal ou com risco de vida, hospitalização necessária ou prolongada, incapacitante ou incapacitante de forma significativa ou permanente, constituindo uma anomalia congênita ou um defeito congênito, ou suspeita de transmissão de um agente infeccioso, ou abrangeu qualquer outra condição clinicamente significativa evento que poderia colocar em risco o sujeito ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados acima mencionados.
EAs: desde a primeira dose até o final da consulta de tratamento (até 7 semanas); SAE: desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose (até 11 semanas).
Número de participantes que obtiveram alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas após a dose
Prazo: 2 horas a 24 horas após a dose
Os participantes foram considerados sem dor sustentada se todas as suas leituras de dor relatadas no intervalo fossem "nenhuma" na escala de classificação numérica de quatro pontos (sem dor = 0, dor leve = 1, dor moderada = 2, dor intensa = 3) . Os intervalos incluem os pontos finais. A liberdade sustentada da dor foi analisada com um teste Cochran Mantel Haenszel (CMH) para associação geral que compara o ED90 ao placebo e controles para a gravidade da dor basal.
2 horas a 24 horas após a dose
Número de participantes que obtiveram alívio sustentado da dor de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: 2 horas a 48 horas após a dose
Os participantes foram considerados sem dor sustentada se todas as suas leituras de dor relatadas no intervalo fossem "nenhuma" na escala de classificação numérica de quatro pontos (sem dor = 0, dor leve = 1, dor moderada = 2, dor intensa = 3) . Os intervalos incluem os pontos finais. A liberdade sustentada da dor foi analisada com um teste CMH para associação geral que compara o ED90 ao placebo e controles para a gravidade da dor basal.
2 horas a 48 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CN170-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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