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Estudio de rango de dosis de rimegepant (BMS-927711) para el tratamiento agudo de la migraña

27 de febrero de 2023 actualizado por: Pfizer

Fase IIb: Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de rango de dosis de BMS-927711 para el tratamiento agudo de la migraña

El propósito principal de este estudio es evaluar la eficacia de rimegepant (BMS-927711) en comparación con el placebo en el tratamiento agudo de la migraña según lo medido por Pain Freedom (nivel de intensidad del dolor de cabeza informado como "sin dolor") a las 2 horas posteriores a la dosis usando una escala de calificación numérica de cuatro puntos (sin dolor, dolor leve, dolor moderado, dolor intenso) mientras se identifica una dosis óptima para respaldar los ensayos clínicos de Fase 3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Modelo de Intervención: Paralelo Versus Comparador + Placebo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1026

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Clinical Res. Advantage Inc/ Desert Clinical Research Llc
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Broward Research Group
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
        • Diamond Headache Clinic, Ltd.
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • The Innovative Clinical Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Pain and Headache Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Paciente con al menos 1 año de historia de migrañas (con o sin aura) incluyendo lo siguiente:

    • Ataques de migraña de más de 1 año con edad de inicio antes de los 50 años de edad
    • Los ataques de migraña, en promedio, duran entre 4 y 72 horas si no se tratan
    • No más de 8 ataques de intensidad moderada a severa por mes en los últimos 3 meses
    • El paciente debe ser capaz de distinguir los ataques de migraña de los ataques de tensión/en racimo y debe tener dolores de cabeza por migraña consistentes de al menos 2 ataques de migraña de intensidad moderada a severa en cada uno de los últimos 3 meses
    • Menos de 15 días de dolor de cabeza (migrañoso o no migrañoso) por mes en cada uno de los 3 meses anteriores a la selección
  • Hombres y mujeres ≥ 18 años y ≤ 65 años
  • Ninguna anormalidad clínicamente significativa identificada en la evaluación médica o de laboratorio

Criterios clave de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de migraña basilar o migraña hemipléjica
  • El paciente no recibe alivio de la migraña con el tratamiento de la migraña con triptán
  • Medicamentos que pueden alterar el pH del estómago (agentes reductores de ácido), como antagonistas H-2, inhibidores de la bomba de protones (IBP), antiácidos
  • Historial de ingesta de ergotamina o triptán mayor o igual a 10 días al mes de forma regular durante más de 3 meses
  • Historial de ingesta de analgésicos no narcóticos mayor o igual a 15 días por mes durante mayor o igual a 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A: Rimegepant, 10 mg
Los participantes recibieron una dosis única (una cápsula) de 10 miligramos (mg) de rimegepant por vía oral y tres cápsulas equivalentes a placebo de rimegepant, por vía oral, en cualquier momento dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización, una vez que experimentaron una migraña de intensidad moderada a grave.
Droga: Rimegepant
Cápsulas de rimegepant
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de rimegepant
Experimental: Tratamiento B: Rimegepant, 25 mg
Los participantes recibieron una dosis única (una cápsula) de rimegepant de 25 mg por vía oral; y tres cápsulas equivalentes al placebo de rimegepant, por vía oral, en cualquier momento dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización, una vez que experimentaron una migraña de intensidad moderada a severa.
Droga: Rimegepant
Cápsulas de rimegepant
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de rimegepant
Experimental: Tratamiento C: Rimegepant, 75 mg
Los participantes recibieron una dosis única (una cápsula) de 75 mg de rimegepant por vía oral; y tres cápsulas equivalentes al placebo de rimegepant, por vía oral, en cualquier momento dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización, una vez que experimentaron una migraña de intensidad moderada a severa.
Droga: Rimegepant
Cápsulas de rimegepant
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de rimegepant
Experimental: Tratamiento D: Rimegepant, 150 mg
Los participantes recibieron una dosis única (una cápsula) de rimegepant de 150 mg por vía oral; y tres cápsulas equivalentes al placebo de rimegepant, por vía oral, en cualquier momento dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización, una vez que experimentaron una migraña de intensidad moderada a severa.
Droga: Rimegepant
Cápsulas de rimegepant
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de rimegepant
Experimental: Tratamiento E: Rimegepant, 300 mg
Los participantes recibieron una dosis única (dos cápsulas de 150 mg) de 300 mg de rimegepant por vía oral; y dos cápsulas equivalentes al placebo de rimegepant, por vía oral, en cualquier momento dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización, una vez que experimentaron una migraña de intensidad moderada a severa.
Droga: Rimegepant
Cápsulas de rimegepant
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de rimegepant
Experimental: Tratamiento F: Rimegepant, 600 mg
Los participantes recibieron una dosis única (cuatro cápsulas de 150 mg cada una) de 600 mg de rimegepant por vía oral; en cualquier momento dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización, una vez que experimentaron una migraña de intensidad moderada a severa.
Droga: Rimegepant
Cápsulas de rimegepant
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de rimegepant
Comparador de placebos: Tratamiento P: Cápsulas coincidentes con placebo de rimegepant
Los participantes recibieron una dosis única (4 cápsulas) de rimegepant por vía oral, en cualquier momento dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización, una vez que experimentaron una migraña de intensidad moderada a severa.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de rimegepant
Comparador activo: Tratamiento G: Sumatriptán 100 mg
Los participantes recibieron una dosis única (una cápsula) de 100 mg de sumatriptán equivalente a rimegepant por vía oral y tres cápsulas de placebo equivalentes a rimegepant por vía oral, en cualquier momento dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización una vez que experimentaron una migraña de intensidad moderada a grave.
Droga: Placebo
Cápsulas equivalentes a placebo de rimegepant
Droga: Sumatriptán
Rimegepant equivalente a sumatriptán y Rimegepant equivalente a cápsulas de placebo
Otros nombres:
  • Imitrex®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sin dolor (Pain Freedom) 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la dosis
La ausencia de dolor se definió como los participantes que informaron un valor de "ninguno" en la escala de calificación numérica de cuatro puntos (ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, severo = 3) desde el inicio. Se incluyeron en el análisis los participantes con dolor moderado o dolor intenso al inicio.
Línea de base, 2 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ausencia total de migraña a las 2 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 horas después de la dosis
La ausencia total de migraña se define como la ausencia completa de síntomas de migraña. Un participante fue positivo para ausencia total de migraña en un momento determinado si informa la ausencia de: dolor, náuseas, fotofobia y fonofobia. Esto corresponde a informar "ninguno" en cada una de las escalas de calificación numérica de cuatro puntos (ninguno = 0, leve = 1, moderado = 2, grave = 3) desde el inicio asociado con estos síntomas. Se incluyeron en el análisis los participantes con dolor moderado o dolor intenso al inicio.
Línea de base, 2 horas después de la dosis
Número de participantes con eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) e interrupción debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: AA: desde la primera dosis hasta la visita del final del tratamiento (hasta 7 semanas); SAE: desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis (hasta 11 semanas).
Un EA se definió como cualquier nuevo acontecimiento médico adverso o empeoramiento de una afección médica preexistente, signo, síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, esté o no relacionado con el fármaco del estudio. Un SAE se definió como un evento que fue fatal o potencialmente mortal, requirió o prolongó la hospitalización, incapacitó o incapacitó de manera significativa o permanente, constituyó una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, o se sospechó la transmisión de un agente infeccioso, o abarcó cualquier otra enfermedad clínicamente significativa. evento que pudiera poner en peligro al sujeto o requerir intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados antes mencionados.
AA: desde la primera dosis hasta la visita del final del tratamiento (hasta 7 semanas); SAE: desde la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis (hasta 11 semanas).
Número de participantes que lograron una ausencia sostenida del dolor de 2 a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas a 24 horas después de la dosis
Se consideró que los participantes no tenían dolor sostenido si todas sus lecturas de dolor informadas en el intervalo eran "ninguna" en la escala de calificación numérica de cuatro puntos (sin dolor = 0, dolor leve = 1, dolor moderado = 2, dolor intenso = 3) . Los intervalos incluyen los puntos finales. La ausencia de dolor sostenido se analizó con una prueba de Cochran Mantel Haenszel (CMH) para la asociación general que compara el ED90 con el placebo y controla la gravedad del dolor inicial.
2 horas a 24 horas después de la dosis
Número de participantes que lograron una ausencia sostenida del dolor de 2 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas a 48 horas después de la dosis
Se consideró que los participantes no tenían dolor sostenido si todas sus lecturas de dolor informadas en el intervalo eran "ninguna" en la escala de calificación numérica de cuatro puntos (sin dolor = 0, dolor leve = 1, dolor moderado = 2, dolor intenso = 3) . Los intervalos incluyen los puntos finales. La ausencia de dolor sostenido se analizó con una prueba CMH para asociación general que compara el ED90 con el placebo y controla la gravedad del dolor inicial.
2 horas a 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CN170-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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