Rimegepant (BMS-927711) 用于急性偏头痛治疗的剂量范围研究
2023年2月27日 更新者：Pfizer
IIb 期：BMS-927711 用于急性偏头痛治疗的双盲、随机、安慰剂对照、剂量范围试验
本研究的主要目的是评估 rimegepant (BMS-927711) 与安慰剂相比在急性偏头痛治疗中的疗效，通过 Pain Freedom（头痛疼痛强度水平报告为“无痛”）在给药后 2 小时使用四点数字评分量表（无痛、轻度疼痛、中度疼痛、重度疼痛），同时确定支持 3 期临床试验的最佳剂量。
研究概览
详细说明
干预模型：平行与比较剂 + 安慰剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1026
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85282
- Clinical Res. Advantage Inc/ Desert Clinical Research Llc
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco
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Santa Monica、California、美国、90404
- California Medical Clinic for Headache
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Spring Valley、California、美国、91978
- Encompass Clinical Research
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Walnut Creek、California、美国、94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80239
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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Ocala、Florida、美国、34471
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research, LLC
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Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- Broward Research Group
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Saint Petersburg、Florida、美国、33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60642
- Diamond Headache Clinic, Ltd.
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Massachusetts
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Milford、Massachusetts、美国、01757
- Milford Emergency Associates, Inc.
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Watertown、Massachusetts、美国、02472-3930
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center For Pharmaceutical Research. Pc
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Health Research
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
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New York
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Endwell、New York、美国、13760
- Regional Clinical Research Inc.
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Manlius、New York、美国、13104
- Central New York Clinical Research
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Rochester、New York、美国、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、美国、27408
- PharmQuest
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Community Research
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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Austin、Texas、美国、78705
- Premier Research Group Limited
-
Lake Jackson、Texas、美国、77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research, Inc
-
Salt Lake City、Utah、美国、84121
- J. Lewis Research, Inc
-
-
Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22304
- The Innovative Clinical Research Center
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Virginia Beach、Virginia、美国、23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Pain and Headache Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
至少有 1 年偏头痛病史（有或无先兆）的患者，包括：
- 偏头痛发作超过 1 年，发病年龄在 50 岁之前
- 如果不治疗，偏头痛发作平均持续约 4 - 72 小时
- 最近 3 个月内每月中度至重度发作不超过 8 次
- 患者必须能够区分偏头痛发作与紧张/丛集发作，并且必须在过去 3 个月内每次都出现至少 2 次中度至重度偏头痛发作的持续性偏头痛
- 在筛选前的 3 个月中，每月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于 15 天
- ≥ 18 岁且≤ 65 岁的男性和女性
- 医学或实验室评估未发现有临床意义的异常
关键排除标准：
- 患者有基底偏头痛或偏瘫性偏头痛病史
- 患者未从曲坦类偏头痛治疗中获得偏头痛缓解
- 可能改变胃 pH 值的药物（酸还原剂），例如 H-2 拮抗剂、质子泵抑制剂 (PPI)、抗酸剂
- 每月定期摄入麦角胺或曲坦类药物超过/等于 10 天且持续超过 3 个月的历史
- 非麻醉镇痛药摄入史每月大于/等于 15 天，持续大于/等于 3 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗 A：Rimegepant，10 毫克
一旦参与者出现中度至重度偏头痛，他们将在随机分组后的 45 天内随时口服单剂量（一粒）rimegepant 10 毫克 (mg) 和三粒 rimegepant 安慰剂匹配胶囊。
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抗炎药胶囊
Rimegepant 安慰剂匹配胶囊
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实验性的：治疗 B：Rimegepant，25 毫克
参与者口服单次剂量（一粒胶囊）的 rimegepant 25 mg；以及三个 rimegepant 安慰剂匹配胶囊，在随机分组后 45 天内的任何时间口服，一旦他们出现中度至重度偏头痛。
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抗炎药胶囊
Rimegepant 安慰剂匹配胶囊
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实验性的：治疗 C：Rimegepant，75 毫克
参与者口服单次剂量（一粒胶囊）的 rimegepant 75 mg；以及三个 rimegepant 安慰剂匹配胶囊，在随机分组后 45 天内的任何时间口服，一旦他们出现中度至重度偏头痛。
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抗炎药胶囊
Rimegepant 安慰剂匹配胶囊
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实验性的：治疗 D：Rimegepant，150 毫克
参与者口服单次剂量（一粒胶囊）的 rimegepant 150 mg；以及三个 rimegepant 安慰剂匹配胶囊，在随机分组后 45 天内的任何时间口服，一旦他们出现中度至重度偏头痛。
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抗炎药胶囊
Rimegepant 安慰剂匹配胶囊
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实验性的：治疗 E：Rimegepant，300 毫克
参与者口服单次剂量（两个 150 毫克胶囊）的 rimegepant 300 毫克；以及两个 rimegepant 安慰剂匹配胶囊，在随机分组后 45 天内的任何时间口服，一旦他们出现中度至重度偏头痛。
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抗炎药胶囊
Rimegepant 安慰剂匹配胶囊
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实验性的：治疗 F：Rimegepant，600 毫克
参与者口服单剂量（四粒胶囊，每粒 150 毫克）600 毫克 rimegepant；随机分组后 45 天内的任何时间，一旦他们经历了中度至重度偏头痛。
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抗炎药胶囊
Rimegepant 安慰剂匹配胶囊
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安慰剂比较：治疗 P：Rimegepant 安慰剂匹配胶囊
一旦参与者出现中度至重度偏头痛，他们将在随机分组后 45 天内的任何时间口服单剂量（4 粒胶囊）的 rimegepant 安慰剂匹配胶囊。
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Rimegepant 安慰剂匹配胶囊
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有源比较器：治疗 G：舒马曲坦 100 毫克
一旦参与者出现中度至重度偏头痛，在随机分组后 45 天内的任何时间，他们都会口服单剂量（一个胶囊）与 rimegepant 匹配的舒马曲坦 100 mg 和三个与 rimegepant 匹配的安慰剂胶囊。
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Rimegepant 安慰剂匹配胶囊
Rimegepant 匹配舒马曲坦和 Rimegepant 匹配安慰剂胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后 2 小时无痛参与者（Pain Freedom）的数量
大体时间：基线，给药后 2 小时
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无疼痛被定义为参与者在四点数字评级量表（无=0，轻度=1，中度=2，重度=3）中报告的值为“无”。
基线中度疼痛或重度疼痛的参与者被纳入分析。
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基线，给药后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服药后 2 小时完全没有偏头痛的参与者人数
大体时间：基线，给药后 2 小时
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完全没有偏头痛被定义为完全没有偏头痛症状。
如果参与者报告没有以下情况，则他/她在特定时间点的偏头痛完全缓解呈阳性：疼痛、恶心、畏光和恐声。
这对应于从与这些症状相关的基线开始，在四点数字评定量表（无=0，轻度=1，中度=2，重度=3）中的每一个上报告“无”。
基线中度疼痛或重度疼痛的参与者被纳入分析。
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基线，给药后 2 小时
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发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和因不良事件停药的参与者人数
大体时间：AEs：从第一次给药到治疗访视结束（长达 7 周）； SAE：从签署知情同意书到最后一次给药后 30 天（最多 11 周）。
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AE 被定义为任何新的不良医学事件或先前存在的医学状况的恶化、不利和意外的体征、症状或与研究药物的使用暂时相关的疾病，无论是否与研究药物相关。
SAE 被定义为致命或危及生命、需要住院或延长住院时间、严重或永久致残或丧失能力、构成先天性异常或先天缺陷、疑似传染源的事件，或包含任何其他具有临床意义的事件可能危及受试者或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一的事件。
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AEs：从第一次给药到治疗访视结束（长达 7 周）； SAE：从签署知情同意书到最后一次给药后 30 天（最多 11 周）。
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给药后 2 至 24 小时内实现持续无痛的参与者人数
大体时间：给药后 2 至 24 小时
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如果参与者在该间隔内报告的所有疼痛读数在四点数字评定量表上均为“无”（无疼痛=0，轻度疼痛=1，中度疼痛=2，重度疼痛=3），则认为参与者具有持续的疼痛自由度.
间隔包括端点。
使用 Cochran Mantel Haenszel (CMH) 测试分析持续的疼痛自由度，以了解将 ED90 与安慰剂进行比较的一般关联，并控制基线疼痛严重程度。
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给药后 2 至 24 小时
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给药后 2 至 48 小时内实现持续无痛的参与者人数
大体时间：给药后 2 至 48 小时
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如果参与者在该间隔内报告的所有疼痛读数在四点数字评定量表上均为“无”（无疼痛=0，轻度疼痛=1，中度疼痛=2，重度疼痛=3），则认为参与者具有持续的疼痛自由度.
间隔包括端点。
使用 CMH 测试分析持续的疼痛自由，以了解将 ED90 与安慰剂进行比较的一般关联，并控制基线疼痛严重程度。
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给药后 2 至 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月7日
首次发布 (估计)
2011年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月27日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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