Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawki rymegepantu (BMS-927711) w ostrym leczeniu migreny

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza IIb: Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo, zmieniająca dawki próba BMS-927711 w ostrym leczeniu migreny

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności rymegepantu (BMS-927711) w porównaniu z placebo w doraźnym leczeniu migreny, mierzonej metodą Pain Freedom (poziom intensywności bólu głowy zgłaszany jako „brak bólu”) po 2 godzinach od podania dawki przy użyciu czteropunktowej numerycznej skali oceny (brak bólu, łagodny ból, umiarkowany ból, silny ból) przy jednoczesnym określeniu optymalnej dawki wspierającej badania kliniczne fazy 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Model interwencji: równoległy kontra komparator + placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1026

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85282
        • Clinical Res. Advantage Inc/ Desert Clinical Research Llc
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Broward Research Group
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
        • Diamond Headache Clinic, Ltd.
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • The Innovative Clinical Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Pain And Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Pacjent z co najmniej roczną historią migreny (z aurą lub bez), w tym:

    • Napady migreny dłuższe niż 1 rok z początkiem wieku przed 50 rokiem życia
    • Napady migreny trwają średnio od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone
    • Nie więcej niż 8 napadów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Pacjent musi być w stanie odróżnić napady migreny od napadów napięciowych/klasterowych i musi mieć stałe migrenowe bóle głowy o co najmniej 2 napadach migrenowych bólów głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w każdym z ostatnich 3 miesięcy
    • Mniej niż 15 dni bólu głowy (migrenowego lub niemigrenowego) miesięcznie w każdym z 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 65 lat
  • Brak klinicznie istotnej nieprawidłowości zidentyfikowanej w ocenie medycznej lub laboratoryjnej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma historię migreny podstawnej lub hemiplegicznej
  • Pacjent nie odczuwa ulgi w migrenie po leczeniu migreną tryptanem
  • Leki, które mogą zmieniać pH żołądka (środki zmniejszające kwasowość), takie jak antagoniści H-2, inhibitory pompy protonowej (PPI), leki zobojętniające sok żołądkowy
  • Historia przyjmowania ergotaminy lub tryptanu przez ponad 10 dni w miesiącu regularnie przez ponad 3 miesiące
  • Historia przyjmowania nienarkotycznych środków przeciwbólowych przez więcej niż 15 dni w miesiącu przez więcej niż 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie A: Rimegepant, 10 mg
Uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę (jedną kapsułkę) 10 miligramów (mg) rimegepantu i trzy kapsułki pasujące do placebo w dowolnym momencie w ciągu 45 dni od randomizacji, po wystąpieniu migrenowego bólu głowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Lek: Szron
Kapsułki Rimegepant
Lek: Placebo
Rimegepant pasujące do placebo kapsułki
Eksperymentalny: Leczenie B: Rimegepant, 25 mg
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę (jedną kapsułkę) rymegepantu 25 mg doustnie; oraz trzy kapsułki pasujące do placebo, podawane doustnie, w dowolnym momencie w ciągu 45 dni od randomizacji, po wystąpieniu migrenowego bólu głowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Lek: Szron
Kapsułki Rimegepant
Lek: Placebo
Rimegepant pasujące do placebo kapsułki
Eksperymentalny: Leczenie C: Rimegepant, 75 mg
Uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę (jedna kapsułka) rymegepantu 75 mg; oraz trzy kapsułki pasujące do placebo, podawane doustnie, w dowolnym momencie w ciągu 45 dni od randomizacji, po wystąpieniu migrenowego bólu głowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Lek: Szron
Kapsułki Rimegepant
Lek: Placebo
Rimegepant pasujące do placebo kapsułki
Eksperymentalny: Leczenie D: Rimegepant, 150 mg
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę (jedną kapsułkę) rymegepantu 150 mg doustnie; oraz trzy kapsułki pasujące do placebo, podawane doustnie, w dowolnym momencie w ciągu 45 dni od randomizacji, po wystąpieniu migrenowego bólu głowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Lek: Szron
Kapsułki Rimegepant
Lek: Placebo
Rimegepant pasujące do placebo kapsułki
Eksperymentalny: Leczenie E: Rimegepant, 300 mg
Uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę (dwie kapsułki 150 mg) rymegepantu 300 mg doustnie; oraz dwie kapsułki pasujące do placebo rimegepantu, doustnie, w dowolnym momencie w ciągu 45 dni od randomizacji, po wystąpieniu migrenowego bólu głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Lek: Szron
Kapsułki Rimegepant
Lek: Placebo
Rimegepant pasujące do placebo kapsułki
Eksperymentalny: Leczenie F: Rimegepant, 600 mg
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę (cztery kapsułki po 150 mg każda) rymegepantu 600 mg doustnie; w dowolnym momencie w ciągu 45 dni od randomizacji, gdy doświadczyli migrenowego bólu głowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Lek: Szron
Kapsułki Rimegepant
Lek: Placebo
Rimegepant pasujące do placebo kapsułki
Komparator placebo: Leczenie P: Rimegepant Placebo-Matching Capsules
Uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę (4 kapsułki) kapsułek rimegepantu odpowiadających placebo, w dowolnym momencie w ciągu 45 dni od randomizacji, po wystąpieniu migrenowego bólu głowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Lek: Placebo
Rimegepant pasujące do placebo kapsułki
Aktywny komparator: Leczenie G: Sumatryptan 100 mg
Uczestnicy otrzymali doustnie pojedynczą dawkę (jedną kapsułkę) sumatryptanu odpowiadającego rimegepantowi w dawce 100 mg i trzy kapsułki odpowiadające placebo w dowolnym momencie w ciągu 45 dni od randomizacji, gdy doświadczyli migrenowego bólu głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Lek: Placebo
Rimegepant pasujące do placebo kapsułki
Lek: Sumatryptan
Rimegepant pasujące do sumatryptanu i Rimegepant pasujące do kapsułek placebo
Inne nazwy:
  • Imitrex®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników bez bólu (wolność od bólu) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po podaniu
Wolność od bólu została zdefiniowana jako uczestnicy zgłaszający wartość „brak” w czteropunktowej numerycznej skali oceny (brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2, ciężki = 3) od wartości wyjściowej. Do analizy włączono uczestników z wyjściowym bólem umiarkowanym lub silnym.
Linia bazowa, 2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym ustąpieniem migreny po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 godziny po podaniu
Całkowity brak migreny definiuje się jako całkowity brak objawów migreny. Uczestnik był pozytywny pod względem całkowitej wolności od migreny w określonym punkcie czasowym, jeśli zgłaszał brak: bólu, nudności, światłowstrętu i fonofobii. Odpowiada to zgłaszaniu „brak” na każdej z czteropunktowej numerycznej skali oceny (brak = 0, łagodny = 1, umiarkowany = 2, ciężki = 3) od wartości wyjściowej związanej z tymi objawami. Do analizy włączono uczestników z wyjściowym bólem umiarkowanym lub silnym.
Linia bazowa, 2 godziny po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: AE: od pierwszej dawki do końca wizyty leczniczej (do 7 tygodni); SAE: od podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce (do 11 tygodni).
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nowe nieoczekiwane zdarzenie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego, niekorzystne i niezamierzone oznaki, objawy lub choroby tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym lekiem, czy nie. SAE zdefiniowano jako zdarzenie, które było śmiertelne lub zagrażające życiu, wymagało lub przedłużało hospitalizację, powodowało znaczną lub trwałą niepełnosprawność lub ubezwłasnowolnienie, stanowiło wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, lub podejrzewało przeniesienie czynnika zakaźnego, lub obejmowało jakiekolwiek inne istotne klinicznie zdarzenie, które mogłoby narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
AE: od pierwszej dawki do końca wizyty leczniczej (do 7 tygodni); SAE: od podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatniej dawce (do 11 tygodni).
Liczba uczestników osiągających trwałe ustąpienie bólu od 2 do 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 2 godziny do 24 godzin po podaniu
Uznano, że uczestnicy nie odczuwali trwałego bólu, jeśli wszystkie zgłoszone przez nich odczyty bólu w przedziale były „brak” w czteropunktowej numerycznej skali oceny (brak bólu = 0, łagodny ból = 1, umiarkowany ból = 2, silny ból = 3) . Interwały obejmują punkty końcowe. Trwały brak bólu analizowano za pomocą testu Cochrana Mantela Haenszela (CMH) pod kątem ogólnego skojarzenia, który porównuje ED90 z placebo, oraz kontrole wyjściowego nasilenia bólu.
2 godziny do 24 godzin po podaniu
Liczba uczestników osiągających trwałe ustąpienie bólu od 2 do 48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 2 godziny do 48 godzin po podaniu
Uznano, że uczestnicy nie odczuwali trwałego bólu, jeśli wszystkie zgłoszone przez nich odczyty bólu w przedziale były „brak” w czteropunktowej numerycznej skali oceny (brak bólu = 0, łagodny ból = 1, umiarkowany ból = 2, silny ból = 3) . Interwały obejmują punkty końcowe. Utrzymujący się brak bólu analizowano za pomocą testu CMH pod kątem ogólnego związku, który porównuje ED90 z placebo, oraz kontroli wyjściowego nasilenia bólu.
2 godziny do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN170-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj