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Dosisfindungsstudie von Rimegepant (BMS-927711) zur akuten Behandlung von Migräne

27. Februar 2023 aktualisiert von: Pfizer

Phase IIb: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie mit BMS-927711 zur akuten Behandlung von Migräne

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Rimegepant (BMS-927711) im Vergleich zu Placebo bei der Akutbehandlung von Migräne, gemessen anhand von Pain Freedom (Kopfschmerzintensitätsniveau, angegeben als „kein Schmerz“) 2 Stunden nach der Einnahme einer numerischen Bewertungsskala mit vier Punkten (kein Schmerz, leichter Schmerz, mäßiger Schmerz, starker Schmerz), während gleichzeitig eine optimale Dosis zur Unterstützung der klinischen Studien der Phase 3 ermittelt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionsmodell: Parallel versus Komparator + Placebo

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1026

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Clinical Res. Advantage Inc/ Desert Clinical Research Llc
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Broward Research Group
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
        • Diamond Headache Clinic, Ltd.
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • The Innovative Clinical Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Pain And Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Patient mit mindestens 1-jähriger Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura), einschließlich der folgenden:

    • Migräneattacken nach mehr als 1 Jahr mit Beginn vor dem 50. Lebensjahr
    • Unbehandelt dauern Migräneanfälle im Durchschnitt etwa 4 bis 72 Stunden
    • Nicht mehr als 8 Attacken mittlerer bis schwerer Intensität pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate
    • Der Patient muss in der Lage sein, Migräneattacken von Spannungs-/Clusterattacken zu unterscheiden und muss in den letzten 3 Monaten mindestens 2 Migränekopfschmerzattacken von mäßiger bis schwerer Intensität durchgängige Migränekopfschmerzen haben
    • Weniger als 15 Kopfschmerztage (Migräne oder Nicht-Migräne) pro Monat in jedem der 3 Monate vor dem Screening
  • Männlich und weiblich ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre
  • Keine klinisch signifikante Anomalie bei der medizinischen oder Laboruntersuchung festgestellt

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von basilarer Migräne oder hemiplegischer Migräne
  • Der Patient erhält keine Linderung der Migräne durch die Triptan-Migränebehandlung
  • Medikamente, die den pH-Wert des Magens verändern können (säurereduzierende Mittel), wie H-2-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer (PPI), Antazida
  • Vorgeschichte der regelmäßigen Einnahme von Ergotamin oder Triptan an mehr als/gleich 10 Tagen pro Monat für mehr als 3 Monate
  • Vorgeschichte der Einnahme von nicht narkotischen Analgetika an mehr als/gleich 15 Tagen pro Monat für mehr als/gleich 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A: Rimegepant, 10 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis (eine Kapsel) Rimegepant 10 Milligramm (mg) oral und drei Placebo-passende Rimegepant-Kapseln oral zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 45 Tagen nach der Randomisierung, sobald sie unter Migränekopfschmerzen mittlerer bis schwerer Intensität litten.
Arzneimittel: Rimegepant
Rimegepant-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Rimegepant Placebo-Matching-Kapseln
Experimental: Behandlung B: Rimegepant, 25 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis (eine Kapsel) Rimegepant 25 mg oral; und drei Placebo-passende Rimegepant-Kapseln, oral zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 45 Tagen nach der Randomisierung, sobald sie Migränekopfschmerzen mittlerer bis schwerer Intensität hatten.
Arzneimittel: Rimegepant
Rimegepant-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Rimegepant Placebo-Matching-Kapseln
Experimental: Behandlung C: Rimegepant, 75 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis (eine Kapsel) Rimegepant 75 mg oral; und drei Placebo-passende Rimegepant-Kapseln, oral zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 45 Tagen nach der Randomisierung, sobald sie Migränekopfschmerzen mittlerer bis schwerer Intensität hatten.
Arzneimittel: Rimegepant
Rimegepant-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Rimegepant Placebo-Matching-Kapseln
Experimental: Behandlung D: Rimegepant, 150 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis (eine Kapsel) Rimegepant 150 mg oral; und drei Placebo-passende Rimegepant-Kapseln, oral zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 45 Tagen nach der Randomisierung, sobald sie Migränekopfschmerzen mittlerer bis schwerer Intensität hatten.
Arzneimittel: Rimegepant
Rimegepant-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Rimegepant Placebo-Matching-Kapseln
Experimental: Behandlung E: Rimegepant, 300 mg
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis (zwei 150-mg-Kapseln) Rimegepant 300 mg; und zwei Rimegepant Placebo-Matching-Kapseln, oral zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 45 Tagen nach der Randomisierung, sobald sie Migränekopfschmerzen mittlerer bis schwerer Intensität hatten.
Arzneimittel: Rimegepant
Rimegepant-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Rimegepant Placebo-Matching-Kapseln
Experimental: Behandlung F: Rimegepant, 600 mg
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis (vier Kapseln zu je 150 mg) Rimegepant 600 mg; zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 45 Tagen nach der Randomisierung, sobald sie Migränekopfschmerzen mittlerer bis schwerer Intensität hatten.
Arzneimittel: Rimegepant
Rimegepant-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Rimegepant Placebo-Matching-Kapseln
Placebo-Komparator: Behandlung P: Placebo-Matching-Kapseln von Rimegepant
Die Teilnehmer erhielten zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 45 Tagen nach der Randomisierung eine orale Einzeldosis (4 Kapseln) Rimegepant Placebo-Matching-Kapseln, sobald sie Migränekopfschmerzen mittlerer bis schwerer Intensität verspürten.
Arzneimittel: Placebo
Rimegepant Placebo-Matching-Kapseln
Aktiver Komparator: Behandlung G: Sumatriptan 100 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis (eine Kapsel) von Rimegepant-passendem Sumatriptan 100 mg oral und drei Rimegepant-passende Placebo-Kapseln oral zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 45 Tagen nach der Randomisierung, sobald sie unter Migränekopfschmerzen mittlerer bis schwerer Intensität litten.
Arzneimittel: Placebo
Rimegepant Placebo-Matching-Kapseln
Arzneimittel: Sumatriptan
Rimegepant passend zu Sumatriptan und Rimegepant passend zu Placebo-Kapseln
Andere Namen:
  • Imitrex®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der schmerzfreien Teilnehmer (Schmerzfreiheit) 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden nach der Dosis
Schmerzfreiheit wurde als Teilnehmer definiert, die einen Wert von „keine“ auf der numerischen Vier-Punkte-Bewertungsskala (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3) von der Grundlinie aus angaben. Teilnehmer mit mäßigen oder starken Schmerzen zu Studienbeginn wurden in die Analyse eingeschlossen.
Grundlinie, 2 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit völliger Migränefreiheit 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden nach der Dosis
Völlige Migränefreiheit ist definiert als völliges Fehlen von Migränesymptomen. Ein Teilnehmer war zu einem bestimmten Zeitpunkt positiv auf vollständige Migränefreiheit, wenn er/sie das Fehlen von Schmerzen, Übelkeit, Photophobie und Phonophobie angibt. Dies entspricht der Angabe von „keine“ auf jeder der numerischen Vier-Punkte-Bewertungsskala (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3) von der Basislinie in Verbindung mit diesen Symptomen. Teilnehmer mit mäßigen oder starken Schmerzen zu Studienbeginn wurden in die Analyse eingeschlossen.
Grundlinie, 2 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: UE: von der ersten Dosis bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (bis zu 7 Wochen); SAE: von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 11 Wochen).
Ein UE war definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder jede Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands, ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden waren, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Verbindung standen oder nicht. Ein SAE war definiert als ein Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder verlängerte, eine erhebliche oder dauerhafte Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit darstellte, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellte oder eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers darstellte oder irgendein anderes klinisch signifikantes Ereignis umfasste Ereignis, das den Probanden gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern könnte, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
UE: von der ersten Dosis bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (bis zu 7 Wochen); SAE: von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 11 Wochen).
Anzahl der Teilnehmer, die 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme eine anhaltende Schmerzfreiheit erreichten
Zeitfenster: 2 Stunden bis 24 Stunden nach der Einnahme
Von den Teilnehmern wurde angenommen, dass sie dauerhaft schmerzfrei waren, wenn alle ihre berichteten Schmerzwerte im Intervall „keine“ auf der numerischen Vier-Punkte-Bewertungsskala waren (kein Schmerz = 0, leichter Schmerz = 1, mäßiger Schmerz = 2, starker Schmerz = 3). . Die Intervalle beinhalten die Endpunkte. Die anhaltende Schmerzfreiheit wurde mit einem Cochran Mantel Haenszel (CMH)-Test auf allgemeine Assoziation analysiert, der den ED90 mit Placebo vergleicht, und Kontrollen für die Schmerzstärke zu Beginn der Studie.
2 Stunden bis 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die 2 bis 48 Stunden nach der Einnahme eine anhaltende Schmerzfreiheit erreichten
Zeitfenster: 2 Stunden bis 48 Stunden nach der Einnahme
Von den Teilnehmern wurde angenommen, dass sie dauerhaft schmerzfrei waren, wenn alle ihre berichteten Schmerzwerte im Intervall „keine“ auf der numerischen Vier-Punkte-Bewertungsskala waren (kein Schmerz = 0, leichter Schmerz = 1, mäßiger Schmerz = 2, starker Schmerz = 3). . Die Intervalle beinhalten die Endpunkte. Anhaltende Schmerzfreiheit wurde mit einem CMH-Test auf allgemeine Assoziation analysiert, der den ED90 mit Placebo vergleicht, und Kontrollen für die Grundlinien-Schmerzstärke.
2 Stunden bis 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN170-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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