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Studio sulla determinazione della dose di Rimegepant (BMS-927711) per il trattamento acuto dell'emicrania

27 febbraio 2023 aggiornato da: Pfizer

Fase IIb: studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dosaggio variabile di BMS-927711 per il trattamento acuto dell'emicrania

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di rimegepant (BMS-927711) rispetto al placebo nel trattamento acuto dell'emicrania misurata da Pain Freedom (livello di intensità del dolore mal di testa riportato come "nessun dolore") a 2 ore dopo la somministrazione utilizzando una scala di valutazione numerica a quattro punti (nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato, dolore intenso) identificando al contempo una dose ottimale per supportare gli studi clinici di fase 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Modello di intervento: Parallel Versus Comparator + Placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1026

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Clinical Res. Advantage Inc/ Desert Clinical Research Llc
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Broward Research Group
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
        • Diamond Headache Clinic, Ltd.
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • The Innovative Clinical Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Pain And Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Pazienti con almeno 1 anno di storia di emicrania (con o senza aura) inclusi i seguenti:

    • Attacchi di emicrania da più di 1 anno con età di insorgenza prima dei 50 anni
    • Gli attacchi di emicrania, in media, durano circa 4-72 ore se non trattati
    • Non più di 8 attacchi di intensità da moderata a grave al mese negli ultimi 3 mesi
    • Il paziente deve essere in grado di distinguere gli attacchi di emicrania dagli attacchi di tensione/a grappolo e deve avere un'emicrania consistente di almeno 2 attacchi di emicrania di intensità da moderata a grave in ciascuno degli ultimi 3 mesi
    • Meno di 15 giorni di mal di testa (emicrania o non emicrania) al mese in ciascuno dei 3 mesi prima dello screening
  • Maschi e femmine ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
  • Nessuna anomalia clinicamente significativa identificata sulla valutazione medica o di laboratorio

Criteri chiave di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di emicrania basilare o emicrania emiplegica
  • Il paziente non riceve sollievo dall'emicrania dal trattamento dell'emicrania con triptani
  • Farmaci che possono alterare il pH dello stomaco (agenti che riducono l'acidità), come antagonisti H-2, inibitori della pompa protonica (PPI), antiacidi
  • Storia di assunzione di ergotamina o triptani superiore/uguale a 10 giorni al mese su base regolare per più di 3 mesi
  • Anamnesi di assunzione di analgesici non narcotici per un periodo superiore/uguale a 15 giorni al mese per un periodo superiore/uguale a 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: Rimegepant, 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose (una capsula) di rimegepant 10 milligrammi (mg) per via orale e tre capsule rimegepant corrispondenti al placebo, per via orale, in qualsiasi momento entro 45 giorni dalla randomizzazione, dopo aver manifestato un'emicrania di intensità da moderata a grave.
Droga: Rimegepant
Rimegepant capsule
Droga: Placebo
Rimegepant capsule corrispondenti al placebo
Sperimentale: Trattamento B: Rimegepant, 25 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose (una capsula) di rimegepant 25 mg per via orale; e tre capsule rimegepant corrispondenti al placebo, per via orale, in qualsiasi momento entro 45 giorni dalla randomizzazione, una volta che hanno manifestato un'emicrania di intensità da moderata a grave.
Droga: Rimegepant
Rimegepant capsule
Droga: Placebo
Rimegepant capsule corrispondenti al placebo
Sperimentale: Trattamento C: Rimegepant, 75 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose (una capsula) di rimegepant 75 mg per via orale; e tre capsule rimegepant corrispondenti al placebo, per via orale, in qualsiasi momento entro 45 giorni dalla randomizzazione, una volta che hanno manifestato un'emicrania di intensità da moderata a grave.
Droga: Rimegepant
Rimegepant capsule
Droga: Placebo
Rimegepant capsule corrispondenti al placebo
Sperimentale: Trattamento D: Rimegepant, 150 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose (una capsula) di rimegepant 150 mg per via orale; e tre capsule rimegepant corrispondenti al placebo, per via orale, in qualsiasi momento entro 45 giorni dalla randomizzazione, una volta che hanno manifestato un'emicrania di intensità da moderata a grave.
Droga: Rimegepant
Rimegepant capsule
Droga: Placebo
Rimegepant capsule corrispondenti al placebo
Sperimentale: Trattamento E: Rimegepant, 300 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose (due capsule da 150 mg) di rimegepant 300 mg per via orale; e due capsule rimegepant corrispondenti al placebo, per via orale, in qualsiasi momento entro 45 giorni dalla randomizzazione, una volta che hanno manifestato un'emicrania di intensità da moderata a grave.
Droga: Rimegepant
Rimegepant capsule
Droga: Placebo
Rimegepant capsule corrispondenti al placebo
Sperimentale: Trattamento F: Rimegepant, 600 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose (quattro capsule da 150 mg ciascuna) di rimegepant 600 mg per via orale; in qualsiasi momento entro 45 giorni dalla randomizzazione, una volta che hanno manifestato un'emicrania di intensità da moderata a grave.
Droga: Rimegepant
Rimegepant capsule
Droga: Placebo
Rimegepant capsule corrispondenti al placebo
Comparatore placebo: Trattamento P: Rimegepant capsule corrispondenti al placebo
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose (4 capsule) di rimegepant capsule corrispondenti al placebo per via orale, in qualsiasi momento entro 45 giorni dalla randomizzazione dopo aver manifestato un'emicrania di intensità da moderata a grave.
Droga: Placebo
Rimegepant capsule corrispondenti al placebo
Comparatore attivo: Trattamento G: Sumatriptan 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose (una capsula) di sumatriptan 100 mg corrispondente a rimegepant per via orale e tre capsule placebo corrispondenti a rimegepant per via orale, in qualsiasi momento entro 45 giorni dalla randomizzazione dopo aver manifestato un'emicrania di intensità da moderata a grave.
Droga: Placebo
Rimegepant capsule corrispondenti al placebo
Droga: Sumatriptan
Rimegepant corrispondente sumatriptan e Rimegepant corrispondenti capsule placebo
Altri nomi:
  • Imitrex®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti senza dolore (Pain Freedom) a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo la somministrazione
La libertà dal dolore è stata definita come i partecipanti che riportavano un valore di "nessuno" sulla scala di valutazione numerica a quattro punti (nessuno=0, lieve=1, moderato=2, grave=3) rispetto al basale. I partecipanti con dolore moderato o grave al basale sono stati inclusi nell'analisi.
Basale, 2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con totale libertà dall'emicrania a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Basale, 2 ore dopo la dose
La libertà totale dall'emicrania è definita come completa assenza di sintomi di emicrania. Un partecipante è risultato positivo per la totale libertà dall'emicrania in un determinato momento se riferisce l'assenza di: dolore, nausea, fotofobia e fonofobia. Ciò corrisponde a riportare "nessuno" su ciascuna delle scale di valutazione numerica a quattro punti (nessuno = 0, lieve = 1, moderato = 2, grave = 3) dal basale associato a questi sintomi. I partecipanti con dolore moderato o grave al basale sono stati inclusi nell'analisi.
Basale, 2 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e interruzione dovuta a eventi avversi
Lasso di tempo: AE: dalla prima dose alla visita di fine trattamento (fino a 7 settimane); SAE: dalla firma del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 11 settimane).
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente, segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio. Un SAE è stato definito come un evento che è stato fatale o pericoloso per la vita, ha richiesto o prolungato il ricovero, è stato disabilitante o invalidante in modo significativo o permanente, ha costituito un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o sospetta trasmissione di un agente infettivo, o comprendeva qualsiasi altro evento clinicamente significativo evento che possa mettere in pericolo il soggetto o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno dei predetti esiti.
AE: dalla prima dose alla visita di fine trattamento (fino a 7 settimane); SAE: dalla firma del consenso informato a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 11 settimane).
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la libertà dal dolore sostenuta da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 2 ore a 24 ore dopo la somministrazione
Si considerava che i partecipanti avessero sostenuto la libertà dal dolore se tutte le letture del dolore riportate nell'intervallo erano "nessuna" sulla scala di valutazione numerica a quattro punti (nessun dolore=0, dolore lieve=1, dolore moderato=2, dolore severo=3) . Gli intervalli sono comprensivi degli endpoint. La libertà dal dolore sostenuta è stata analizzata con un test Cochran Mantel Haenszel (CMH) per l'associazione generale che confronta l'ED90 con il placebo e controlli per la gravità del dolore al basale.
Da 2 ore a 24 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la libertà dal dolore sostenuta da 2 a 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 2 ore a 48 ore dopo la somministrazione
Si considerava che i partecipanti avessero sostenuto la libertà dal dolore se tutte le letture del dolore riportate nell'intervallo erano "nessuna" sulla scala di valutazione numerica a quattro punti (nessun dolore=0, dolore lieve=1, dolore moderato=2, dolore severo=3) . Gli intervalli sono comprensivi degli endpoint. La libertà dal dolore sostenuta è stata analizzata con un test CMH per l'associazione generale che confronta l'ED90 con il placebo e controlli per la gravità del dolore al basale.
Da 2 ore a 48 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN170-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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