A Rimegepant (BMS-927711) dózistartomány-vizsgálata a migrén akut kezelésére
2023. február 27. frissítette: Pfizer
IIb fázis: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, dózistartományos BMS-927711 vizsgálat a migrén akut kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a rimegepant (BMS-927711) hatékonyságát a placebóval összehasonlítva a migrén akut kezelésében, a fájdalommentesség mérésével (a fejfájás fájdalomintenzitási szintje „nincs fájdalom”) a beadást követő 2 órában. egy négyfokú numerikus értékelési skála (nincs fájdalom, enyhe fájdalom, mérsékelt fájdalom, erős fájdalom), miközben meghatározza az optimális dózist a 3. fázisú klinikai vizsgálatok támogatásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beavatkozási modell: Párhuzamos Versus Comparator + Placebo
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1026
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85282
- Clinical Res. Advantage Inc/ Desert Clinical Research Llc
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- University of California, San Francisco
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
- Radiant Research, Inc.
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Broward Research Group
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60642
- Diamond Headache Clinic, Ltd.
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Egyesült Államok, 01757
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research. Pc
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
- Central New York Clinical Research
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Community Research
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
- ClinSearch, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Premier Research Group Limited
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research, Inc
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J. Lewis Research, Inc
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Pain and Headache Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Olyan beteg, akinek legalább 1 éves kórtörténete migrénes (aurával vagy anélkül), beleértve a következőket:
- A migrénes rohamok több mint 1 éve, 50 éves kor előtt jelentkeznek
- A migrénes rohamok átlagosan 4-72 óráig tartanak, ha nem kezelik
- Legfeljebb 8 közepes vagy súlyos intenzitású roham havonta az elmúlt 3 hónapban
- A betegnek meg kell tudnia különböztetni a migrénes rohamokat a feszültség/cluster rohamoktól, és az elmúlt 3 hónap mindegyikében legalább 2, közepes vagy súlyos intenzitású migrénes fejfájással kell rendelkeznie.
- Havi 15 napnál kevesebb fejfájás (migrén vagy nem migrén) a szűrést megelőző 3 hónapban
- Férfi és nő ≥ 18 év és ≤ 65 év
- Az orvosi vagy laboratóriumi értékelés során nem találtak klinikailag jelentős eltérést
Főbb kizárási kritériumok:
- A beteg kórtörténetében basilaris vagy hemiplegiás migrén szerepel
- A beteg nem enyhül a migréntől a triptán migrén kezelés hatására
- Olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják a gyomor pH-ját (savcsökkentő szerek), például H-2 antagonisták, protonpumpa-gátlók (PPI), antacidok
- Havi 10 napnál nagyobb/egyenlő rendszeres ergotamin vagy triptán bevitele a kórtörténetben több mint 3 hónapon keresztül
- Nem kábító fájdalomcsillapító fogyasztás a kórtörténetben havi 15 napnál nagyobb/egyenlő 3 hónapnál hosszabb ideig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés: Rimegepant, 10 mg
A résztvevők egyetlen adag (egy kapszulát) 10 milligramm (mg) rimegepant orálisan és három rimegepant placebónak megfelelő kapszulát kaptak szájon át, a randomizálást követő 45 napon belül bármikor, miután közepes vagy súlyos intenzitású migrénes fejfájást tapasztaltak.
|
Rimegepant kapszula
Rimegepant placebóhoz illő kapszula
|
|
Kísérleti: B kezelés: Rimegepant, 25 mg
A résztvevők egyetlen adag (egy kapszulát) 25 mg rimegepant kaptak szájon át; és három rimegepant placebo-megfelelő kapszula szájon át, a randomizálást követő 45 napon belül bármikor, miután közepes vagy súlyos intenzitású migrénes fejfájást tapasztaltak.
|
Rimegepant kapszula
Rimegepant placebóhoz illő kapszula
|
|
Kísérleti: C kezelés: Rimegepant, 75 mg
A résztvevők egyetlen adag (egy kapszulát) 75 mg rimegepant kaptak szájon át; és három rimegepant placebo-megfelelő kapszula szájon át, a randomizálást követő 45 napon belül bármikor, miután közepes vagy súlyos intenzitású migrénes fejfájást tapasztaltak.
|
Rimegepant kapszula
Rimegepant placebóhoz illő kapszula
|
|
Kísérleti: D kezelés: Rimegepant, 150 mg
A résztvevők egyetlen adag (egy kapszulát) 150 mg rimegepant kaptak szájon át; és három rimegepant placebo-megfelelő kapszula szájon át, a randomizálást követő 45 napon belül bármikor, miután közepes vagy súlyos intenzitású migrénes fejfájást tapasztaltak.
|
Rimegepant kapszula
Rimegepant placebóhoz illő kapszula
|
|
Kísérleti: E kezelés: Rimegepant, 300 mg
A résztvevők egyetlen adagot (két 150 mg-os kapszulát) kaptak orálisan 300 mg rimegepantból; és két rimegepant placebo-megfelelő kapszula, szájon át, a randomizálást követő 45 napon belül bármikor, miután közepes vagy súlyos intenzitású migrénes fejfájást tapasztaltak.
|
Rimegepant kapszula
Rimegepant placebóhoz illő kapszula
|
|
Kísérleti: F kezelés: Rimegepant, 600 mg
A résztvevők egyetlen adagot (négy 150 mg-os kapszulát) kaptak orálisan 600 mg rimegepantból; a randomizálást követő 45 napon belül bármikor, miután közepes vagy súlyos intenzitású migrénes fejfájást tapasztaltak.
|
Rimegepant kapszula
Rimegepant placebóhoz illő kapszula
|
|
Placebo Comparator: P kezelés: Rimegepant Placebo-Matching kapszula
A résztvevők egyszeri adagot (4 kapszula) rimegepant placebo-egyeztető kapszulát kaptak szájon át, a randomizálást követő 45 napon belül bármikor, ha közepes vagy súlyos intenzitású migrénes fejfájást tapasztaltak.
|
Rimegepant placebóhoz illő kapszula
|
|
Aktív összehasonlító: G kezelés: Sumatriptan 100 mg
A résztvevők egyszeri adagot (egy kapszulát) kaptak orálisan 100 mg rimegepant-egyező sumatriptánból és három rimegepant-hoz illő placebo kapszulát szájon át, a véletlen besorolást követő 45 napon belül bármikor, ha közepes vagy súlyos intenzitású migrénes fejfájást tapasztaltak.
|
Rimegepant placebóhoz illő kapszula
Rimegepant megfelelő sumatriptan és Rimegepant megfelelő placebo kapszula
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalommentes résztvevők száma (Fájdalommentesség) az adagolást követő 2 órában
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 órával az adagolás után
|
A fájdalommentességet úgy határoztuk meg, hogy a résztvevők „nincs” értékről számoltak be a négyfokú numerikus értékelési skálán (nincs = 0, enyhe = 1, közepes = 2, súlyos = 3) az alapvonalhoz képest.
Az elemzésbe bevonták azokat a résztvevőket, akiknél mérsékelt vagy súlyos fájdalmat szenvedtek.
|
Kiindulási állapot, 2 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes migrénmentességgel rendelkező résztvevők száma az adagolást követő 2 órában
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 órával az adagolás után
|
A teljes migrénmentességet a migrénes tünetek teljes hiányaként határozzák meg.
Egy résztvevőnél pozitív volt a teljes migrénmentesség egy adott időpontban, ha a következők hiányáról számol be: fájdalom, hányinger, fotofóbia és fonofóbia.
Ez a „nincs” jelentésnek felel meg a négypontos numerikus értékelési skálán (egyik sem =0, enyhe =1, közepes =2, súlyos =3) az ezekkel a tünetekkel kapcsolatos kiindulási értékekhez képest.
Az elemzésbe bevonták azokat a résztvevőket, akiknél mérsékelt vagy súlyos fájdalmat szenvedtek.
|
Kiindulási állapot, 2 órával az adagolás után
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és a nemkívánatos események miatti megszakításokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Mellékhatások: az első adagtól a kezelési látogatás végéig (legfeljebb 7 hétig); SAE: a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó adag után 30 napig (11 hétig).
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan új, nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, vagy egy már meglévő egészségügyi állapot súlyosbodását, kedvezőtlen és nem szándékos jelet, tünetet vagy betegséget, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos-e vagy sem.
A SAE olyan eseményként definiált, amely végzetes vagy életveszélyes, kórházi kezelést igényelt vagy hosszan tartó volt, jelentős mértékben vagy tartósan rokkantságot vagy cselekvőképtelenné vált, veleszületett rendellenességnek vagy születési rendellenességnek minősül, vagy fertőző ágens átvitelének gyanúja volt, vagy bármilyen más klinikailag jelentőségteljes esemény. olyan esemény, amely veszélyeztetheti az alanyt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a fent említett kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
|
Mellékhatások: az első adagtól a kezelési látogatás végéig (legfeljebb 7 hétig); SAE: a tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó adag után 30 napig (11 hétig).
|
|
Azon résztvevők száma, akik tartós fájdalommentességet értek el 2-24 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órától 24 óráig az adagolás után
|
A résztvevőket akkor tekintettük tartós fájdalommentesnek, ha az intervallumban az összes jelentett fájdalomérték „nincs” a négypontos numerikus értékelési skálán (nincs fájdalom=0, enyhe fájdalom=1, mérsékelt fájdalom=2, erős fájdalom=3). .
Az intervallumok magukban foglalják a végpontokat is.
A tartós fájdalommentességet egy Cochran Mantel Haenszel (CMH) teszttel elemezték az általános asszociáció érdekében, amely az ED90-et a placebóval hasonlítja össze, valamint a fájdalom kiindulási súlyosságának kontrolljait.
|
2 órától 24 óráig az adagolás után
|
|
Azon résztvevők száma, akik tartós fájdalommentességet értek el 2-48 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órától 48 óráig az adagolás után
|
A résztvevőket akkor tekintettük tartós fájdalommentesnek, ha az intervallumban az összes jelentett fájdalomérték „nincs” a négypontos numerikus értékelési skálán (nincs fájdalom=0, enyhe fájdalom=1, mérsékelt fájdalom=2, erős fájdalom=3). .
Az intervallumok magukban foglalják a végpontokat is.
A tartós fájdalommentességet CMH-teszttel elemezték az általános asszociáció érdekében, amely az ED90-et a placebóval hasonlítja össze, valamint a fájdalom kiindulási súlyosságának kontrolljait.
|
2 órától 48 óráig az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Migrén zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Szerotonin szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Érszűkítő szerek
- Sumatriptan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN170-003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .