Étude de dosage de Rimegepant (BMS-927711) pour le traitement aigu de la migraine
27 février 2023 mis à jour par: Pfizer
Phase IIb : essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et de dosage du BMS-927711 pour le traitement aigu de la migraine
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du rimegepant (BMS-927711) par rapport à un placebo dans le traitement aigu de la migraine, telle que mesurée par Pain Freedom (niveau d'intensité de la douleur de la céphalée signalé comme « aucune douleur ») 2 heures après l'administration de une échelle d'évaluation numérique à quatre points (pas de douleur, douleur légère, douleur modérée, douleur intense) tout en identifiant une dose optimale pour soutenir les essais cliniques de phase 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Modèle d'intervention : comparateur parallèle versus comparateur + placebo
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1026
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Clinical Res. Advantage Inc/ Desert Clinical Research Llc
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- University of California, San Francisco
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80239
- Radiant Research, Inc.
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Broward Research Group
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33716
- Comprehensive Clinical Development, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60642
- Diamond Headache Clinic, Ltd.
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
- Milford Emergency Associates, Inc.
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472-3930
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Head Pain and Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- The Center For Pharmaceutical Research. Pc
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Health Research
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
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New York
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Endwell, New York, États-Unis, 13760
- Regional Clinical Research Inc.
-
Manlius, New York, États-Unis, 13104
- Central New York Clinical Research
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- PharmQuest
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Research Associates
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Community Research
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- ClinSearch, LLC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Premier Research Group Limited
-
Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis Research, Inc
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research, Inc
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Pain and Headache Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
Patient ayant au moins 1 an d'antécédents de migraines (avec ou sans aura) incluant les éléments suivants :
- Crises de migraine de plus d'un an avec un âge d'apparition avant 50 ans
- Les crises de migraine durent en moyenne de 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées
- Pas plus de 8 crises d'intensité modérée à sévère par mois au cours des 3 derniers mois
- Le patient doit être capable de distinguer les crises de migraine des attaques de tension/cluster et doit avoir des migraines constantes d'au moins 2 crises de migraine d'intensité modérée à sévère au cours de chacun des 3 derniers mois
- Moins de 15 jours de maux de tête (migraineux ou non) par mois au cours de chacun des 3 mois précédant le dépistage
- Homme et femme ≥ 18 ans et ≤ 65 ans
- Aucune anomalie cliniquement significative identifiée sur l'évaluation médicale ou de laboratoire
Critères d'exclusion clés :
- Le patient a des antécédents de migraine basilaire ou de migraine hémiplégique
- Le patient ne reçoit pas de soulagement de la migraine grâce au traitement de la migraine par les triptans
- Médicaments susceptibles de modifier le pH de l'estomac (réducteurs d'acide), tels que les antagonistes H-2, les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), les antiacides
- Antécédents de consommation d'ergotamine ou de triptan supérieure ou égale à 10 jours par mois sur une base régulière pendant plus de 3 mois
- Antécédents de prise d'analgésiques non narcotiques sur plus de/égal 15 jours par mois pendant plus de/égal 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A : Rimegepant, 10 mg
Les participants ont reçu une dose unique (une gélule) de rimegepant 10 milligrammes (mg) par voie orale et trois gélules de rimegepant correspondant au placebo, par voie orale, à tout moment dans les 45 jours suivant la randomisation, une fois qu'ils ont ressenti une migraine d'intensité modérée à sévère.
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Gélules de Rimégepant
Gélules de Rimegepant correspondant au placebo
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Expérimental: Traitement B : Rimégépant, 25 mg
Les participants ont reçu une dose unique (une gélule) de rimegepant 25 mg par voie orale ; et trois capsules de rimegepant correspondant au placebo, par voie orale, à tout moment dans les 45 jours suivant la randomisation, une fois qu'ils ont ressenti une migraine d'intensité modérée à sévère.
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Gélules de Rimégepant
Gélules de Rimegepant correspondant au placebo
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Expérimental: Traitement C : Rimégépant, 75 mg
Les participants ont reçu une dose unique (une gélule) de rimegepant 75 mg par voie orale ; et trois capsules de rimegepant correspondant au placebo, par voie orale, à tout moment dans les 45 jours suivant la randomisation, une fois qu'ils ont ressenti une migraine d'intensité modérée à sévère.
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Gélules de Rimégepant
Gélules de Rimegepant correspondant au placebo
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Expérimental: Traitement D : Rimegepant, 150 mg
Les participants ont reçu une dose unique (une gélule) de rimegepant 150 mg par voie orale ; et trois capsules de rimegepant correspondant au placebo, par voie orale, à tout moment dans les 45 jours suivant la randomisation, une fois qu'ils ont ressenti une migraine d'intensité modérée à sévère.
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Gélules de Rimégepant
Gélules de Rimegepant correspondant au placebo
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Expérimental: Traitement E : Rimegepant, 300 mg
Les participants ont reçu une dose unique (deux gélules de 150 mg) de rimegepant 300 mg par voie orale ; et deux capsules de rimegepant correspondant au placebo, par voie orale, à tout moment dans les 45 jours suivant la randomisation, une fois qu'ils ont ressenti une migraine d'intensité modérée à sévère.
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Gélules de Rimégepant
Gélules de Rimegepant correspondant au placebo
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Expérimental: Traitement F : Rimégépant, 600 mg
Les participants ont reçu une dose unique (quatre gélules de 150 mg chacune) de rimegepant 600 mg par voie orale ; à tout moment dans les 45 jours suivant la randomisation, une fois qu'ils ont ressenti une migraine d'intensité modérée à sévère.
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Gélules de Rimégepant
Gélules de Rimegepant correspondant au placebo
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Comparateur placebo: Traitement P : Rimegepant Capsules correspondant au placebo
Les participants ont reçu une dose unique (4 gélules) de gélules de rimegepant correspondant au placebo par voie orale, à tout moment dans les 45 jours suivant la randomisation, une fois qu'ils ont ressenti une migraine d'intensité modérée à sévère.
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Gélules de Rimegepant correspondant au placebo
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Comparateur actif: Traitement G : Sumatriptan 100 mg
Les participants ont reçu une dose unique (une capsule) de sumatriptan correspondant au rimegepant 100 mg par voie orale et trois capsules placebo correspondant au rimegepant par voie orale, à tout moment dans les 45 jours suivant la randomisation une fois qu'ils ont ressenti une migraine d'intensité modérée à sévère.
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Gélules de Rimegepant correspondant au placebo
Rimegepant correspondant au sumatriptan et au Rimegepant correspondant aux gélules placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants sans douleur (Pain Freedom) à 2 heures après la dose
Délai: Ligne de base, 2 heures après l'administration
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L'absence de douleur a été définie comme les participants rapportant une valeur « aucune » sur l'échelle d'évaluation numérique à quatre points (aucune = 0, légère = 1, modérée = 2, sévère = 3) par rapport au départ.
Les participants souffrant de douleur modérée ou intense au départ ont été inclus dans l'analyse.
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Ligne de base, 2 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants sans migraine totale 2 heures après la dose
Délai: Ligne de base, 2 heures après la dose
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L'absence totale de migraine est définie comme l'absence complète de symptômes de migraine.
Un participant était positif pour l'absence totale de migraine à un moment donné s'il signalait l'absence de : douleur, nausée, photophobie et phonophobie.
Cela correspond à la mention « aucun » sur chacune des échelles d'évaluation numérique à quatre points (aucun = 0, léger = 1, modéré = 2, grave = 3) par rapport au départ associé à ces symptômes.
Les participants souffrant de douleur modérée ou intense au départ ont été inclus dans l'analyse.
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Ligne de base, 2 heures après la dose
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et une interruption en raison d'événements indésirables
Délai: EI : de la première dose à la visite de fin de traitement (jusqu'à 7 semaines) ; SAE : de la signature du consentement éclairé à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 11 semaines).
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Un EI a été défini comme tout nouvel événement médical indésirable ou aggravation d'une condition médicale préexistante, signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit lié ou non au médicament à l'étude.
Un EIG était défini comme un événement mortel ou menaçant le pronostic vital, nécessitant ou prolongeant une hospitalisation, invalidant ou incapacitant de manière significative ou permanente, constituant une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou suspectant la transmission d'un agent infectieux, ou englobant tout autre événement cliniquement significatif événement qui pourrait mettre en danger le sujet ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats susmentionnés.
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EI : de la première dose à la visite de fin de traitement (jusqu'à 7 semaines) ; SAE : de la signature du consentement éclairé à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 11 semaines).
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Nombre de participants atteignant une absence de douleur soutenue de 2 à 24 heures après la dose
Délai: 2 heures à 24 heures après la dose
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Les participants ont été considérés comme ayant une absence de douleur soutenue si toutes leurs lectures de douleur signalées dans l'intervalle sont "aucune" sur l'échelle d'évaluation numérique à quatre points (pas de douleur = 0, douleur légère = 1, douleur modérée = 2, douleur intense = 3) .
Les intervalles incluent les extrémités.
L'absence de douleur soutenue a été analysée à l'aide d'un test Cochran Mantel Haenszel (CMH) d'association générale qui compare l'ED90 au placebo et contrôle l'intensité de la douleur de base.
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2 heures à 24 heures après la dose
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Nombre de participants atteignant une absence de douleur soutenue de 2 à 48 heures après la dose
Délai: 2 heures à 48 heures après l'administration
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Les participants ont été considérés comme ayant une absence de douleur soutenue si toutes leurs lectures de douleur signalées dans l'intervalle sont "aucune" sur l'échelle d'évaluation numérique à quatre points (pas de douleur = 0, douleur légère = 1, douleur modérée = 2, douleur intense = 3) .
Les intervalles incluent les extrémités.
L'absence de douleur soutenue a été analysée avec un test CMH d'association générale qui compare l'ED90 au placebo, et des contrôles pour la sévérité de la douleur de base.
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2 heures à 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2011
Première publication (Estimation)
8 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Agents vasoconstricteurs
- Sumatriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- CN170-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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