Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse af Rimegepant (BMS-927711) til akut behandling af migræne

27. februar 2023 opdateret af: Pfizer

Fase IIb: Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, dosisvarierende forsøg med BMS-927711 til akut behandling af migræne

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​rimegepant (BMS-927711) sammenlignet med placebo i den akutte behandling af migræne målt ved Pain Freedom (hovedpine smerteintensitetsniveau rapporteret som "ingen smerte") 2 timer efter dosis vha. en firepunkts numerisk vurderingsskala (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, svær smerte), samtidig med at den identificerer en optimal dosis til at understøtte de kliniske fase 3 forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsmodel: Parallel Versus Comparator + Placebo

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1026

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Clinical Res. Advantage Inc/ Desert Clinical Research Llc
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Broward Research Group
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Comprehensive Clinical Development, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60642
        • Diamond Headache Clinic, Ltd.
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Forenede Stater, 01757
        • Milford Emergency Associates, Inc.
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472-3930
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center For Pharmaceutical Research. Pc
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest/ A Division Of Banyan Group, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research Inc.
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Premier Research Group Limited
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • The Innovative Clinical Research Center
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Pain And Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patient med mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura), herunder følgende:

    • Migræneanfald mere end 1 år med debutalderen før 50 års alderen
    • Migræneanfald varer i gennemsnit omkring 4 - 72 timer, hvis de ikke behandles
    • Ikke mere end 8 anfald af moderat til svær intensitet om måneden inden for de sidste 3 måneder
    • Patienten skal være i stand til at skelne migræneanfald fra spændings-/klyngeanfald og skal have konsekvent migrænehovedpine på mindst 2 migrænehovedpineanfald af moderat til svær intensitet i hver af de sidste 3 måneder
    • Mindre end 15 dage med hovedpine (migræne eller ikke-migræne) om måneden i hver af 3 måneder før screening
  • Mand og kvinde ≥ 18 år og ≤ 65 år
  • Ingen klinisk signifikant abnormitet identificeret på den medicinske eller laboratoriemæssige evaluering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med basilær migræne eller hemiplegisk migræne
  • Patienten modtager ikke migrænelindring fra triptan-migrrænebehandling
  • Medicin, der kan ændre pH i maven (syrereducerende midler), såsom H-2-antagonister, protonpumpehæmmere (PPI), antacida
  • Anamnese med ergotamin- eller triptanindtag større end/lig 10 dage om måneden på regelmæssig basis i mere end 3 måneder
  • Anamnese med indtagelse af ikke-narkotiske analgetika på mere end/lige 15 dage om måneden i mere end/lige 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: Rimegepant, 10 mg
Deltagerne modtog en enkelt dosis (én kapsel) rimegepant 10 milligram (mg) oralt og tre rimegepant placebo-matchende kapsler, oralt, når som helst inden for 45 dage efter randomisering, når de oplevede en migrænehovedpine af moderat til svær intensitet.
Medicin: Rimegepant
Rimegepant kapsler
Medicin: Placebo
Rimegepant placebo-matchende kapsler
Eksperimentel: Behandling B: Rimegepant, 25 mg
Deltagerne modtog en enkelt dosis (én kapsel) rimegepant 25 mg oralt; og tre rimepant placebo-matchende kapsler, oralt, når som helst inden for 45 dage efter randomisering, når de først oplevede en migrænehovedpine af moderat til svær intensitet.
Medicin: Rimegepant
Rimegepant kapsler
Medicin: Placebo
Rimegepant placebo-matchende kapsler
Eksperimentel: Behandling C: Rimegepant, 75 mg
Deltagerne modtog en enkelt dosis (én kapsel) rimegepant 75 mg oralt; og tre rimepant placebo-matchende kapsler, oralt, når som helst inden for 45 dage efter randomisering, når de først oplevede en migrænehovedpine af moderat til svær intensitet.
Medicin: Rimegepant
Rimegepant kapsler
Medicin: Placebo
Rimegepant placebo-matchende kapsler
Eksperimentel: Behandling D: Rimegepant, 150 mg
Deltagerne modtog en enkelt dosis (én kapsel) rimegepant 150 mg oralt; og tre rimepant placebo-matchende kapsler, oralt, når som helst inden for 45 dage efter randomisering, når de først oplevede en migrænehovedpine af moderat til svær intensitet.
Medicin: Rimegepant
Rimegepant kapsler
Medicin: Placebo
Rimegepant placebo-matchende kapsler
Eksperimentel: Behandling E: Rimegepant, 300 mg
Deltagerne modtog en enkelt dosis (to 150 mg kapsler) rimegepant 300 mg oralt; og to rimepantable placebo-matchende kapsler, oralt, når som helst inden for 45 dage efter randomisering, når de først oplevede en migrænehovedpine af moderat til svær intensitet.
Medicin: Rimegepant
Rimegepant kapsler
Medicin: Placebo
Rimegepant placebo-matchende kapsler
Eksperimentel: Behandling F: Rimegepant, 600 mg
Deltagerne modtog en enkelt dosis (fire kapsler på 150 mg hver) rimegepant 600 mg oralt; når som helst inden for 45 dage efter randomisering, når de oplevede en migrænehovedpine af moderat til svær intensitet.
Medicin: Rimegepant
Rimegepant kapsler
Medicin: Placebo
Rimegepant placebo-matchende kapsler
Placebo komparator: Behandling P: Rimegepant placebo-matchende kapsler
Deltagerne modtog en enkelt dosis (4 kapsler) rimepantable placebo-matchende kapsler oralt, når som helst inden for 45 dage efter randomisering, når de oplevede en migrænehovedpine af moderat til svær intensitet.
Medicin: Placebo
Rimegepant placebo-matchende kapsler
Aktiv komparator: Behandling G: Sumatriptan 100 mg
Deltagerne modtog en enkelt dosis (én kapsel) rimegepant-matchende sumatriptan 100 mg oralt og tre rimegepant-matchende placebo-kapsler oralt, når som helst inden for 45 dage efter randomisering, når de oplevede en migrænehovedpine af moderat til svær intensitet.
Medicin: Placebo
Rimegepant placebo-matchende kapsler
Medicin: Sumatriptan
Rimegepant matchende sumatriptan og Rimegepant matchende placebo kapsler
Andre navne:
  • Imitrex®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal smertefrie deltagere (smertefrihed) 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter dosis
Smertefrihed blev defineret som, at deltagere rapporterede en værdi på "ingen" på den 4-punkts numeriske vurderingsskala (ingen=0, mild =1, moderat =2, svær =3) fra baseline. Deltagere med baseline moderate smerter eller stærke smerter blev inkluderet i analysen.
Baseline, 2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med total migrænefrihed 2 timer efter dosis
Tidsramme: Baseline, 2 timer efter dosis
Total migrænefrihed defineres som fuldstændigt fravær af migrænesymptomer. En deltager var positiv for total migrænefrihed på et bestemt tidspunkt, hvis han/hun rapporterer fravær af: smerte, kvalme, fotofobi og fonofobi. Dette svarer til at rapportere "ingen" på hver af de firepunkts numeriske vurderingsskalaer (ingen =0, mild =1, moderat =2, svær =3) fra baseline forbundet med disse symptomer. Deltagere med baseline moderate smerter eller stærke smerter blev inkluderet i analysen.
Baseline, 2 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og seponering på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: AE'er: fra første dosis til afslutning af behandlingsbesøg (op til 7 uger); SAE: fra underskrivelse af informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis (op til 11 uger).
En AE blev defineret som enhver ny uønsket medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, ugunstige og utilsigtede tegn, symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det er relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. En SAE blev defineret som en hændelse, der var dødelig eller livstruende, krævet eller længerevarende hospitalsindlæggelse, var væsentligt eller permanent invaliderende eller invaliderende, udgjorde en medfødt anomali eller en fødselsdefekt, eller mistænkt overførsel af et smitsomt agens, eller omfattede enhver anden klinisk signifikant hændelse, der kan bringe patienten i fare eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de førnævnte udfald.
AE'er: fra første dosis til afslutning af behandlingsbesøg (op til 7 uger); SAE: fra underskrivelse af informeret samtykke til 30 dage efter sidste dosis (op til 11 uger).
Antal deltagere, der opnår vedvarende smertefrihed fra 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer til 24 timer efter dosis
Deltagerne blev anset for at have vedvarende smertefrihed, hvis alle deres rapporterede smerteaflæsninger i intervallet er "ingen" på den firepunkts numeriske vurderingsskala (ingen smerte=0, mild smerte=1, moderat smerte=2, svær smerte=3) . Intervallerne er inklusive endepunkterne. Vedvarende smertefrihed blev analyseret med en Cochran Mantel Haenszel (CMH) test for generel association, der sammenligner ED90 med placebo, og kontroller for baseline smertens sværhedsgrad.
2 timer til 24 timer efter dosis
Antal deltagere, der opnår vedvarende smertefrihed fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer til 48 timer efter dosis
Deltagerne blev anset for at have vedvarende smertefrihed, hvis alle deres rapporterede smerteaflæsninger i intervallet er "ingen" på den firepunkts numeriske vurderingsskala (ingen smerte=0, mild smerte=1, moderat smerte=2, svær smerte=3) . Intervallerne er inklusive endepunkterne. Vedvarende smertefrihed blev analyseret med en CMH-test for generel association, der sammenligner ED90 med placebo, og kontroller for baseline smertens sværhedsgrad.
2 timer til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2011

Først opslået (Skøn)

8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CN170-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rimegepant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner