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무릎 골관절염에 대한 로즈힙 분말

2016년 8월 9일 업데이트: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

고통스러운 무릎 골관절염 환자를 대상으로 한 로즈힙 분말의 다양한 준비 및 용량 비교: 탐색적 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 무릎 OA용 로즈힙 분말에 대한 비교 시험 프로그램에서 세 가지 제제 조합을 비교하는 것입니다. 시험은 무릎 OA로 인한 통증이 있는 환자에서 이러한 제제의 비교 효능 및 안전성을 결정하기 위해 설계된 비교, 12주, 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보완 또는 대체 요법(포함. 기능성 식품 - 일반적으로 식품과 관련이 없는 분말, 알약 및 기타 의약 형태로 판매되는 기능성 성분)이 골관절염에 일반적으로 사용되므로 의료 서비스 제공자가 주장을 뒷받침하는 증거를 알고 있는 것이 중요합니다. OA 환자에게 유망한 결과를 보여준 기능 식품 중 하나는 Rosa canina의 고관절 분말입니다.

OA의 증상 치료를 위한 Rosa canina의 로즈힙 분말에 대한 이전 메타 분석 결과는 작지만 잠재적으로 관련된 통증 감소와 진통제 사용의 통계적으로 유의미한 감소였습니다.

현재 연구는 비열등성 설계에서 두 가지 다른 용량으로 테스트된 두 가지 제품을 비교하기 위해 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Frederiksberg, 덴마크, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 40세이고 임상적 증거(미국 류마티스 학회[ACR] 기준에 따라 진단됨) 및 OA의 방사선학적 증거가 있습니다.
  • 자격이 있는 환자는 스크리닝 시 100mm VAS에서 최소 40mm에 해당하는 자가 보고 통증 수준을 가집니다.

제외 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 40kg/m2 이상이거나 지표 관절의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 동시 의학적 또는 관절염 상태 또는 성공적인 완료를 방해할 수 있는 공존 질환이 있는 병적 비만으로 간주되는 환자는 자격이 있는 것으로 간주되지 않습니다. 재판.
  • 이미 건강 보조 식품으로 로즈힙 분말을 복용하는 환자; 덴마크어를 유창하게 구사할 수 없습니다. 또는 프로그램 준수를 방해하는 정신 상태가 있는 사람은 포함 대상으로 간주되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 스탠다드 로즈힙 파우더 (A)
R. canina hip powder (즉, 로즈힙)의 하위 유형에서 과일의 씨앗과 껍질로 만든 Rosa canina의 표준화된 hip powder 6 캡슐
건강 보조 식품: 로즈힙 가루
시험은 환자와 의사가 눈가림된 12주 무작위 대조 시험(1:1:1)입니다. 참가자는 '표준 로즈힙 분말'(A), '새로운 로즈힙 제형'(B) 또는 '반 용량의 새로운 로즈힙 제형'(C)의 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 데이터 수집을 담당하는 직원은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 4주마다 증상을 보고합니다.
다른 이름들:
  • 로즈힙
  • 리토무브
  • 리토진
  • 하이벤바이탈
실험적: 새로운 로즈힙 제형(B)
R. canina hip powder (즉, 로즈힙)의 하위 유형에서 과일의 씨앗과 껍질로 만든 Rosa canina의 변형된 hip powder 6 캡슐
건강 보조 식품: 로즈힙 가루
시험은 환자와 의사가 눈가림된 12주 무작위 대조 시험(1:1:1)입니다. 참가자는 '표준 로즈힙 분말'(A), '새로운 로즈힙 제형'(B) 또는 '반 용량의 새로운 로즈힙 제형'(C)의 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 데이터 수집을 담당하는 직원은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 4주마다 증상을 보고합니다.
다른 이름들:
  • 로즈힙
  • 리토무브
  • 리토진
  • 하이벤바이탈
실험적: 절반 용량의 새로운 로즈힙 제형(C)
R. canina hip powder (즉, 로즈힙)의 하위 유형에서 과일의 씨앗과 껍질로 만든 Rosa canina의 변형된 hip powder 3 캡슐
건강 보조 식품: 로즈힙 가루
시험은 환자와 의사가 눈가림된 12주 무작위 대조 시험(1:1:1)입니다. 참가자는 '표준 로즈힙 분말'(A), '새로운 로즈힙 제형'(B) 또는 '반 용량의 새로운 로즈힙 제형'(C)의 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 데이터 수집을 담당하는 직원은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 환자는 4주마다 증상을 보고합니다.
다른 이름들:
  • 로즈힙
  • 리토무브
  • 리토진
  • 하이벤바이탈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증, 평평한 표면에서 걷기 - 범위: 0-100
기간: 12주차
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 하위 척도 항목
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통 - 범위: 0-100
기간: 12주차
쿠스
12주차
증상 - 범위: 0-100
기간: 12주차
쿠스
12주차
일상 생활에서의 기능 - 범위: 0-100
기간: 12주차
쿠스
12주차
무릎 관련 삶의 질 - 범위: 0-100
기간: 12주차
쿠스
12주차
VAS 통증 - 0-100
기간: 12주차
VAS
12주차
VAS 장애 - 0-100
기간: 12주차
VAS
12주차
질병 상태의 VAS 환자 종합 평가 - 0-100
기간: 12주차
VAS
12주차
질병 상태에 대한 VAS 의사의 전반적인 평가 - 0-100
기간: 12주차
VAS
12주차
물리적 구성 요소 요약 - 범위: 0-100
기간: 12주차
Short-Form-36 점수
12주차
정신 구성 요소 요약 - 범위: 0-100
기간: 12주차
Short-Form-36 점수
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Frederiksberg University Hospital

협력자

Oak Foundation
Axellus

수사관

  • 수석 연구원: Henning Bliddal, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-1-2011-018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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