Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Polvere di rosa canina per l'artrosi del ginocchio

9 agosto 2016 aggiornato da: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Confronto di diverse preparazioni e dosaggi di polvere di rosa canina in pazienti con artrosi dolorosa del ginocchio: uno studio esplorativo controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare tre combinazioni di preparati in un programma di sperimentazione comparativa sulla polvere di rosa canina per l'artrosi del ginocchio. Lo studio è uno studio comparativo, di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, progettato per determinare l'efficacia comparativa e la sicurezza di queste preparazioni in pazienti con dolore da OA del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Terapie complementari o alternative (incl. nutraceutici (ingredienti funzionali venduti come polveri, pillole e altre forme medicinali generalmente non associate al cibo) per l'OA sono comunemente usati, ed è quindi importante che gli operatori sanitari siano a conoscenza delle prove a sostegno delle affermazioni. Un nutraceutico proposto che ha mostrato risultati promettenti nei pazienti con OA è la polvere di Rosa canina.

I risultati di una precedente meta-analisi sulla polvere di rosa canina di Rosa canina per il trattamento sintomatico dell'OA erano una piccola ma potenzialmente rilevante riduzione del dolore e una riduzione statisticamente significativa nell'uso di analgesici.

Il presente studio è intrapreso per confrontare due diversi prodotti, uno dei quali è testato in due diverse dosi, in un disegno di non inferiorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni di età e con evidenza clinica (diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology [ACR]) e radiografica di OA.
  • I pazienti idonei hanno un livello di dolore auto-riferito corrispondente ad almeno 40 mm su una VAS da 100 mm durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non saranno considerati idonei se sono considerati patologicamente obesi - con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2, condizioni mediche o artritiche concomitanti che potrebbero confondere la valutazione dell'articolazione indice o una malattia coesistente che potrebbe precludere il completamento con successo di il processo.
  • Pazienti che già assumono una polvere di rosa canina come integratore alimentare; avere l'incapacità di parlare correntemente il danese; o hanno uno stato mentale che impedisce la conformità con il programma non saranno considerati idonei per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Polvere di rosa canina standard (A)
6 capsule di polvere di anca standardizzata di Rosa canina ricavata dai semi e dalle bucce dei frutti di un sottotipo di polvere di anca R. canina (cioè rosa canina)
Integratore alimentare: Polvere di rosa canina
Lo studio è uno studio controllato randomizzato, in cieco per pazienti e medici, della durata di 12 settimane (1:1:1). I partecipanti saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi: "Polvere di rosa canina standard" (A), "Nuova formulazione di rosa canina" (B) o "Nuova formulazione di rosa canina a metà dose" (C). Il personale responsabile della raccolta dei dati sarà all'oscuro dell'assegnazione di gruppo. I pazienti riferiranno sui loro sintomi ogni quattro settimane.
Altri nomi:
  • Rosa canina
  • Litomove
  • Litozin
  • HybenVital
Sperimentale: Nuova formulazione di rosa canina (B)
6 capsule di polvere di anca modificata di Rosa canina ricavata dai semi e dalle bucce dei frutti di un sottotipo di polvere di anca R. canina (cioè rosa canina)
Integratore alimentare: Polvere di rosa canina
Lo studio è uno studio controllato randomizzato, in cieco per pazienti e medici, della durata di 12 settimane (1:1:1). I partecipanti saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi: "Polvere di rosa canina standard" (A), "Nuova formulazione di rosa canina" (B) o "Nuova formulazione di rosa canina a metà dose" (C). Il personale responsabile della raccolta dei dati sarà all'oscuro dell'assegnazione di gruppo. I pazienti riferiranno sui loro sintomi ogni quattro settimane.
Altri nomi:
  • Rosa canina
  • Litomove
  • Litozin
  • HybenVital
Sperimentale: Nuova formulazione di rosa canina in mezza dose (C)
3 capsule di polvere d'anca modificata di Rosa canina ricavata dai semi e dalle bucce dei frutti di un sottotipo di polvere d'anca R. canina (cioè rosa canina)
Integratore alimentare: Polvere di rosa canina
Lo studio è uno studio controllato randomizzato, in cieco per pazienti e medici, della durata di 12 settimane (1:1:1). I partecipanti saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi: "Polvere di rosa canina standard" (A), "Nuova formulazione di rosa canina" (B) o "Nuova formulazione di rosa canina a metà dose" (C). Il personale responsabile della raccolta dei dati sarà all'oscuro dell'assegnazione di gruppo. I pazienti riferiranno sui loro sintomi ogni quattro settimane.
Altri nomi:
  • Rosa canina
  • Litomove
  • Litozin
  • HybenVital

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore, camminare su una superficie piana - intervallo: 0-100
Lasso di tempo: settimana 12
Voce della sottoscala KOOS (Lesioni al ginocchio e Punteggio di risultato dell'osteoartrite).
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore - intervallo: 0-100
Lasso di tempo: settimana 12
KOS
settimana 12
Sintomi - intervallo: 0-100
Lasso di tempo: settimana 12
KOS
settimana 12
Funzione nella vita quotidiana - intervallo: 0-100
Lasso di tempo: settimana 12
KOS
settimana 12
Qualità della vita correlata al ginocchio - intervallo: 0-100
Lasso di tempo: settimana 12
KOS
settimana 12
Dolore VAS - 0-100
Lasso di tempo: settimana 12
VAS
settimana 12
Disabilità VAS - 0-100
Lasso di tempo: settimana 12
VAS
settimana 12
Valutazione globale del paziente VAS dello stato della malattia - 0-100
Lasso di tempo: settimana 12
VAS
settimana 12
Valutazione globale del medico VAS dello stato della malattia - 0-100
Lasso di tempo: settimana 12
VAS
settimana 12
Riepilogo dei componenti fisici - intervallo: 0-100
Lasso di tempo: settimana 12
Punteggio Short-Form-36
settimana 12
Riepilogo componente mentale - intervallo: 0-100
Lasso di tempo: settimana 12
Punteggio Short-Form-36
settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Collaboratori

Oak Foundation
Axellus

Investigatori

  • Investigatore principale: Henning Bliddal, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1-2011-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polvere di rosa canina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi