Csipkebogyó por térdízületi gyulladásra
2016. augusztus 9. frissítette: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital
A csipkebogyópor különböző készítményeinek és adagjainak összehasonlítása fájdalmas térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél: Feltáró véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja három készítmény-kombináció összehasonlítása a csipkebogyóporon a térd OA-ra vonatkozó összehasonlító kísérleti programban.
A vizsgálat egy összehasonlító, 12 hetes, randomizált, kettős-vak, aktív-kontrollos vizsgálat, amelynek célja e készítmények összehasonlító hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása térdízületi OA okozta fájdalomban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kiegészítő vagy alternatív terápiák (pl. tápanyagok – porok, pirulák és egyéb, általában nem élelmiszerekhez kötődő gyógyászati formákban értékesített funkcionális összetevők) OA kezelésére gyakran használják, ezért fontos, hogy az egészségügyi szolgáltatók tisztában legyenek az állításokat alátámasztó bizonyítékokkal. Az egyik javasolt táplálkozási készítmény, amely ígéretes eredményeket mutatott OA-s betegeknél, a Rosa canina csípőpora.
Az OA tüneti kezelésére szolgáló Rosa canina csipkebogyópor korábbi metaanalízisének eredményei a fájdalom csekély, de potenciálisan jelentős csökkenése és a fájdalomcsillapítók használatának statisztikailag szignifikáns csökkenése volt.
A jelen tanulmány célja két különböző termék összehasonlítása, amelyek közül az egyiket két különböző dózisban tesztelik, nem alsóbbrendű tervezésben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Frederiksberg, Dánia, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves, és klinikai bizonyítékokkal rendelkezik (az American College of Rheumatology [ACR] kritériumai szerint diagnosztizálva) és radiográfiai bizonyítékokkal rendelkezik az OA-ra.
- A jogosult betegek saját bevallásuk szerinti fájdalomszintje legalább 40 mm-nek felel meg a 100 mm-es VAS-on a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek nem minősülnek jogosultnak, akik kórosan elhízottaknak minősülnek - 40 kg/m2 feletti testtömeg-indexük (BMI) van, egyidejűleg olyan egészségügyi vagy ízületi állapotuk van, amelyek megzavarhatják az indexízület értékelését, vagy olyan együttélő betegségük van, amely kizárhatja a vizsgálat sikeres befejezését. a próba.
- Betegek, akik már szednek csipkebogyó port étrend-kiegészítőként; nem tud folyékonyan beszélni dánul; vagy olyan mentális állapota van, amely akadályozza a programnak való megfelelést, nem tekinthető alkalmasnak a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Normál csipkebogyópor (A)
6 kapszula standardizált Rosa canina csípőpor, amely az R. canina csípőpor (azaz csipkebogyó) altípusának gyümölcseinek magjából és héjából készült
|
A vizsgálat beteg- és orvosvakított, 12 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat (1:1:1).
A résztvevőket véletlenszerűen három csoport valamelyikébe sorolják: „Standard csipkebogyópor” (A), „Új csipkebogyó készítmény” (B) vagy „Új csipkebogyó készítmény fél adagban” (C).
Az adatgyűjtésért felelős személyzet vakok lesznek a csoportos beosztásra.
A betegek négyhetente beszámolnak a tüneteikről.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Új csipkebogyó készítmény (B)
6 kapszula módosított Rosa canina csípőpor, amely az R. canina csípőpor (azaz csipkebogyó) altípusának gyümölcseinek magjából és héjából készült
|
A vizsgálat beteg- és orvosvakított, 12 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat (1:1:1).
A résztvevőket véletlenszerűen három csoport valamelyikébe sorolják: „Standard csipkebogyópor” (A), „Új csipkebogyó készítmény” (B) vagy „Új csipkebogyó készítmény fél adagban” (C).
Az adatgyűjtésért felelős személyzet vakok lesznek a csoportos beosztásra.
A betegek négyhetente beszámolnak a tüneteikről.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Új csipkebogyó készítmény fél adagban (C)
3 kapszula módosított Rosa canina csípőpor, amely az R. canina csípőpor (azaz csipkebogyó) altípusának gyümölcseinek magjából és héjából készült
|
A vizsgálat beteg- és orvosvakított, 12 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat (1:1:1).
A résztvevőket véletlenszerűen három csoport valamelyikébe sorolják: „Standard csipkebogyópor” (A), „Új csipkebogyó készítmény” (B) vagy „Új csipkebogyó készítmény fél adagban” (C).
Az adatgyűjtésért felelős személyzet vakok lesznek a csoportos beosztásra.
A betegek négyhetente beszámolnak a tüneteikről.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom, sík felületen járás - tartomány: 0-100
Időkeret: hét 12
|
Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) alskála elem
|
hét 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom - tartomány: 0-100
Időkeret: hét 12
|
KOOS
|
hét 12
|
|
Tünetek - tartomány: 0-100
Időkeret: hét 12
|
KOOS
|
hét 12
|
|
Funkció a mindennapi életben - tartomány: 0-100
Időkeret: hét 12
|
KOOS
|
hét 12
|
|
Térddel kapcsolatos Életminőség - tartomány: 0-100
Időkeret: hét 12
|
KOOS
|
hét 12
|
|
VAS fájdalom - 0-100
Időkeret: hét 12
|
VAS
|
hét 12
|
|
VAS rokkantság - 0-100
Időkeret: hét 12
|
VAS
|
hét 12
|
|
A VAS-beteg betegségállapotának globális értékelése - 0-100
Időkeret: hét 12
|
VAS
|
hét 12
|
|
VAS orvos a betegség állapotának globális értékelése - 0-100
Időkeret: hét 12
|
VAS
|
hét 12
|
|
Fizikai összetevők összefoglalása - tartomány: 0-100
Időkeret: hét 12
|
Short-Form-36 pontszám
|
hét 12
|
|
Mentális összetevők összefoglalása - tartomány: 0-100
Időkeret: hét 12
|
Short-Form-36 pontszám
|
hét 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Bliddal, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Christensen R, Bartels EM, Altman RD, Astrup A, Bliddal H. Does the hip powder of Rosa canina (rosehip) reduce pain in osteoarthritis patients?--a meta-analysis of randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Sep;16(9):965-72. doi: 10.1016/j.joca.2008.03.001. Epub 2008 Apr 14.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1-2011-018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .