Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybenpulver til knæartrose

9. august 2016 opdateret af: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Sammenligning af forskellige præparater og doseringer af hybenpulver hos patienter med smertefuld slidgigt i knæet: et undersøgende randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre kombinationer af præparater i et komparativt forsøgsprogram på hybenpulver til knæ-OA. Forsøget er et sammenlignende, 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret forsøg, designet til at bestemme den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af disse præparater hos patienter med smerter fra knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komplementære eller alternative behandlinger (inkl. nutraceuticals - funktionelle ingredienser, der sælges som pulvere, piller og andre medicinske former, der ikke generelt er forbundet med mad) til OA er almindeligt anvendte, og det er derfor vigtigt, at sundhedsudbydere er opmærksomme på beviserne, der understøtter påstandene. Et foreslået ernæringsmiddel, som har vist lovende resultater hos OA-patienter, er hoftepulveret fra Rosa canina.

Fundene fra en tidligere meta-analyse af hybenpulver fra Rosa canina til symptomatisk behandling af OA var en lille, men potentielt relevant reduktion af smerte og en statistisk signifikant reduktion i brugen af ​​smertestillende midler.

Nærværende undersøgelse er foretaget for at sammenligne to forskellige produkter, hvoraf det ene er testet i to forskellige doser, i et non-inferiority design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år og har klinisk evidens (diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology [ACR] kriterier) og radiografisk evidens for OA.
  • Berettigede patienter har et selvrapporteret smerteniveau svarende til mindst 40 mm på en 100 mm VAS, når de screenes

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil ikke blive betragtet som kvalificerede, hvis de anses for at være sygeligt overvægtige - med et kropsmasseindeks (BMI) over 40 kg/m2, samtidige medicinske eller gigtlidelser, der kan forvirre evalueringen af ​​indeksleddet, eller sameksisterende sygdom, der kan forhindre en vellykket gennemførelse af rettergangen.
  • Patienter, der allerede tager hybenpulver som kosttilskud; har manglende evne til at tale dansk flydende; eller har en mental tilstand, der hindrer overholdelse af programmet, vil ikke blive betragtet som berettiget til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard hybenpulver (A)
6 kapsler med standardiseret hoftepulver af Rosa canina lavet af frø og skaller af frugterne fra en undertype af R. canina hoftepulver (dvs. hyben)
Kosttilskud: Hyben pulver
Forsøget er et patient og læge blindet, 12-ugers, randomiseret kontrolleret forsøg (1:1:1). Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​3 grupper: 'Standard hybenpulver' (A), 'Ny hybenformulering' (B) eller 'Ny hybenformulering i halv dosis' (C). Personale, der er ansvarlige for dataindsamling, vil blive blindet for gruppeopgave. Patienterne vil rapportere om deres symptomer hver fjerde uge.
Andre navne:
  • Hyben
  • Litomove
  • Litozin
  • HybenVital
Eksperimentel: Ny hybenformulering (B)
6 kapsler af modificeret hoftepulver af Rosa canina lavet af frø og skaller af frugterne fra en undertype af R. canina hoftepulver (dvs. hyben)
Kosttilskud: Hyben pulver
Forsøget er et patient og læge blindet, 12-ugers, randomiseret kontrolleret forsøg (1:1:1). Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​3 grupper: 'Standard hybenpulver' (A), 'Ny hybenformulering' (B) eller 'Ny hybenformulering i halv dosis' (C). Personale, der er ansvarlige for dataindsamling, vil blive blindet for gruppeopgave. Patienterne vil rapportere om deres symptomer hver fjerde uge.
Andre navne:
  • Hyben
  • Litomove
  • Litozin
  • HybenVital
Eksperimentel: Ny hybenformulering i halv dosis (C)
3 kapsler modificeret hoftepulver af Rosa canina lavet af frø og skaller af frugterne fra en undertype af R. canina hoftepulver (dvs. hyben)
Kosttilskud: Hyben pulver
Forsøget er et patient og læge blindet, 12-ugers, randomiseret kontrolleret forsøg (1:1:1). Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​3 grupper: 'Standard hybenpulver' (A), 'Ny hybenformulering' (B) eller 'Ny hybenformulering i halv dosis' (C). Personale, der er ansvarlige for dataindsamling, vil blive blindet for gruppeopgave. Patienterne vil rapportere om deres symptomer hver fjerde uge.
Andre navne:
  • Hyben
  • Litomove
  • Litozin
  • HybenVital

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter, Gå på flad overflade - område: 0-100
Tidsramme: uge 12
Knæskade og Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subskalaelement
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter - område: 0-100
Tidsramme: uge 12
KOOS
uge 12
Symptomer - interval: 0-100
Tidsramme: uge 12
KOOS
uge 12
Funktion i dagligdagen - rækkevidde: 0-100
Tidsramme: uge 12
KOOS
uge 12
Knæ relateret Livskvalitet - interval: 0-100
Tidsramme: uge 12
KOOS
uge 12
VAS Smerter - 0-100
Tidsramme: uge 12
VAS
uge 12
VAS Handicap - 0-100
Tidsramme: uge 12
VAS
uge 12
VAS patient global vurdering af sygdomsstatus - 0-100
Tidsramme: uge 12
VAS
uge 12
VAS-læge global vurdering af sygdomsstatus - 0-100
Tidsramme: uge 12
VAS
uge 12
Opsummering af fysiske komponenter - interval: 0-100
Tidsramme: uge 12
Kort-Form-36 score
uge 12
Opsummering af mentale komponenter - interval: 0-100
Tidsramme: uge 12
Kort-Form-36 score
uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Samarbejdspartnere

Oak Foundation
Axellus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Bliddal, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2011

Først opslået (Skøn)

8. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1-2011-018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner