Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rozenbottelpoeder voor artrose van de knie

9 augustus 2016 bijgewerkt door: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Vergelijking van verschillende preparaten en doseringen van rozenbottelpoeder bij patiënten met pijnlijke artrose van de knie: een verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van deze studie is om drie combinaties van preparaten te vergelijken in een vergelijkend proefprogramma op rozenbottelpoeder voor knieartrose. De proef is een vergelijkende, 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie, ontworpen om de vergelijkende werkzaamheid en veiligheid van deze preparaten te bepalen bij patiënten met pijn door knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanvullende of alternatieve therapieën (incl. nutraceuticals - functionele ingrediënten verkocht als poeders, pillen en andere medicinale vormen die over het algemeen niet met voedsel worden geassocieerd) voor OA worden vaak gebruikt, en het is daarom belangrijk dat zorgverleners op de hoogte zijn van het bewijs dat de beweringen ondersteunt. Een voorgestelde nutraceutical die veelbelovende resultaten heeft laten zien bij artrosepatiënten, is het heuppoeder van Rosa canina.

De bevindingen van een eerdere meta-analyse van rozenbottelpoeder van Rosa canina voor de symptomatische behandeling van OA was een kleine maar potentieel relevante vermindering van pijn en een statistisch significante vermindering van het gebruik van analgetica.

De huidige studie is uitgevoerd om twee verschillende producten te vergelijken, waarvan er één in twee verschillende doses is getest, in een non-inferioriteitsontwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40 jaar oud zijn en klinisch bewijs hebben (gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology [ACR]) en radiografisch bewijs van OA.
  • In aanmerking komende patiënten hebben een zelfgerapporteerd pijnniveau dat overeenkomt met ten minste 40 mm op een VAS van 100 mm bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten komen niet in aanmerking als ze als morbide zwaarlijvig worden beschouwd - met een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m2, gelijktijdige medische of artritische aandoeningen die de beoordeling van het indexgewricht kunnen verstoren, of een gelijktijdig bestaande ziekte die een succesvolle afronding van de behandeling kan verhinderen. het proces.
  • Patiënten die al een rozenbottelpoeder als voedingssupplement gebruiken; niet in staat zijn om vloeiend Deens te spreken; of een mentale toestand hebben die de naleving van het programma belemmert, komen niet in aanmerking voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard rozenbottelpoeder (A)
6 capsules gestandaardiseerd heuppoeder van Rosa canina gemaakt van de zaden en schillen van de vruchten van een subtype van R. canina heuppoeder (d.w.z. rozenbottel)
Voedingssupplement: Rozenbottel poeder
De studie is een geblindeerde, 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (1:1:1) voor patiënten en artsen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 3 groepen: 'Standaard rozenbottelpoeder' (A), 'Nieuwe rozenbottelformulering' (B) of 'Nieuwe rozenbottelformulering in halve dosis' (C). Personeel dat verantwoordelijk is voor het verzamelen van gegevens zal blind zijn voor groepstoewijzing. Elke vier weken rapporteren de patiënten over hun klachten.
Andere namen:
  • Rozenbottel
  • Litomove
  • Litozin
  • HybenVital
Experimenteel: Nieuwe formulering rozenbottel (B)
6 capsules gemodificeerd heuppoeder van Rosa canina gemaakt van de zaden en schillen van de vruchten van een subtype van R. canina heuppoeder (d.w.z. rozenbottel)
Voedingssupplement: Rozenbottel poeder
De studie is een geblindeerde, 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (1:1:1) voor patiënten en artsen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 3 groepen: 'Standaard rozenbottelpoeder' (A), 'Nieuwe rozenbottelformulering' (B) of 'Nieuwe rozenbottelformulering in halve dosis' (C). Personeel dat verantwoordelijk is voor het verzamelen van gegevens zal blind zijn voor groepstoewijzing. Elke vier weken rapporteren de patiënten over hun klachten.
Andere namen:
  • Rozenbottel
  • Litomove
  • Litozin
  • HybenVital
Experimenteel: Nieuwe rozenbottelformulering in halve dosis (C)
3 capsules gemodificeerd heuppoeder van Rosa canina gemaakt van de zaden en schillen van de vruchten van een subtype van R. canina heuppoeder (d.w.z. rozenbottel)
Voedingssupplement: Rozenbottel poeder
De studie is een geblindeerde, 12 weken durende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (1:1:1) voor patiënten en artsen. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de 3 groepen: 'Standaard rozenbottelpoeder' (A), 'Nieuwe rozenbottelformulering' (B) of 'Nieuwe rozenbottelformulering in halve dosis' (C). Personeel dat verantwoordelijk is voor het verzamelen van gegevens zal blind zijn voor groepstoewijzing. Elke vier weken rapporteren de patiënten over hun klachten.
Andere namen:
  • Rozenbottel
  • Litomove
  • Litozin
  • HybenVital

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn, lopen op een vlakke ondergrond - bereik: 0-100
Tijdsspanne: week 12
Item subschaal knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS).
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn - bereik: 0-100
Tijdsspanne: week 12
KOOS
week 12
Symptomen - bereik: 0-100
Tijdsspanne: week 12
KOOS
week 12
Functie in het dagelijks leven - bereik: 0-100
Tijdsspanne: week 12
KOOS
week 12
Kniegerelateerde kwaliteit van leven - bereik: 0-100
Tijdsspanne: week 12
KOOS
week 12
VAS-pijn - 0-100
Tijdsspanne: week 12
VAS
week 12
VAS-handicap - 0-100
Tijdsspanne: week 12
VAS
week 12
VAS-patiënt globale beoordeling van de ziektestatus - 0-100
Tijdsspanne: week 12
VAS
week 12
VAS-arts globale beoordeling van de ziektestatus - 0-100
Tijdsspanne: week 12
VAS
week 12
Samenvatting fysieke componenten - bereik: 0-100
Tijdsspanne: week 12
Short-Form-36-score
week 12
Samenvatting mentale componenten - bereik: 0-100
Tijdsspanne: week 12
Short-Form-36-score
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Medewerkers

Oak Foundation
Axellus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henning Bliddal, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1-2011-018

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Rozenbottel poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren