Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proszek z dzikiej róży na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego

9 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Porównanie różnych preparatów i dawek proszku z dzikiej róży u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: eksploracyjna, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie trzech kombinacji preparatów w programie badań porównawczych na proszku z dzikiej róży na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badanie jest porównawczym, 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, aktywnym badaniem, zaprojektowanym w celu określenia porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa tych preparatów u pacjentów z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapie uzupełniające lub alternatywne (m.in. nutraceutyki – funkcjonalne składniki sprzedawane w postaci proszków, pigułek i innych form leczniczych, które nie są generalnie kojarzone z żywnością) w chorobie zwyrodnieniowej stawów są powszechnie stosowane i dlatego ważne jest, aby pracownicy służby zdrowia byli świadomi dowodów potwierdzających te twierdzenia. Jednym z proponowanych nutraceutyków, który wykazał obiecujące wyniki u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, jest proszek z biodra Rosa canina.

Wyniki poprzedniej metaanalizy proszku z dzikiej róży z Rosa canina w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów wykazały niewielkie, ale potencjalnie istotne zmniejszenie bólu i statystycznie istotne zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch różnych produktów, z których jeden jest testowany w dwóch różnych dawkach, w schemacie równoważności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat i mają dowody kliniczne (zdiagnozowane zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology [ACR]) i radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Kwalifikujący się pacjenci mają zgłaszany przez siebie poziom bólu odpowiadający co najmniej 40 mm na 100 mm VAS podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie zostaną uznani za kwalifikujących się, jeśli zostaną uznani za chorobliwie otyłych — ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) powyżej 40 kg/m2, współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub artretycznymi, które mogą utrudniać ocenę stawu wskazującego, lub współistniejącą chorobą, która może uniemożliwić pomyślne ukończenie badania rozprawa sądowa.
  • Pacjenci, którzy już przyjmują proszek z dzikiej róży jako suplement diety; nie potrafią płynnie mówić po duńsku; lub mają stan psychiczny utrudniający przestrzeganie programu, nie zostaną uznane za kwalifikujące się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy proszek z dzikiej róży (A)
6 kapsułek standaryzowanego sproszkowanego owocu Rosa canina z nasion i łupin owoców podtypu sproszkowanego owocu dzikiej róży (tj. dzikiej róży)
Suplement diety: Proszek z dzikiej róży
Badanie jest zaślepionym pacjentem i lekarzem, 12-tygodniowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (1:1:1). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: „Standardowy proszek z dzikiej róży” (A), „Nowy preparat z dzikiej róży” (B) lub „Nowy preparat z dzikiej róży w połowie dawki” (C). Personel odpowiedzialny za gromadzenie danych nie będzie wiedział o przydzieleniu do grupy. Pacjenci będą zgłaszać objawy co cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Dzika róża
  • Litomove
  • Litozin
  • HybenVital
Eksperymentalny: Nowa formuła dzikiej róży (B)
6 kapsułek zmodyfikowanego proszku z dzikiej róży, wyprodukowanego z nasion i łupin owoców podtypu dzikiej róży (tj. dzikiej róży)
Suplement diety: Proszek z dzikiej róży
Badanie jest zaślepionym pacjentem i lekarzem, 12-tygodniowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (1:1:1). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: „Standardowy proszek z dzikiej róży” (A), „Nowy preparat z dzikiej róży” (B) lub „Nowy preparat z dzikiej róży w połowie dawki” (C). Personel odpowiedzialny za gromadzenie danych nie będzie wiedział o przydzieleniu do grupy. Pacjenci będą zgłaszać objawy co cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Dzika róża
  • Litomove
  • Litozin
  • HybenVital
Eksperymentalny: Nowa formuła z dzikiej róży w połowie dawki (C)
3 kapsułki zmodyfikowanego proszku z dzikiej róży, wyprodukowanego z nasion i łupin owoców podtypu dzikiej róży (tj. dzikiej róży)
Suplement diety: Proszek z dzikiej róży
Badanie jest zaślepionym pacjentem i lekarzem, 12-tygodniowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (1:1:1). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: „Standardowy proszek z dzikiej róży” (A), „Nowy preparat z dzikiej róży” (B) lub „Nowy preparat z dzikiej róży w połowie dawki” (C). Personel odpowiedzialny za gromadzenie danych nie będzie wiedział o przydzieleniu do grupy. Pacjenci będą zgłaszać objawy co cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • Dzika róża
  • Litomove
  • Litozin
  • HybenVital

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból, chodzenie po płaskiej powierzchni - zakres: 0-100
Ramy czasowe: tydzień 12
Pozycja podskali urazu kolana i wyniku choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS).
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból - zakres: 0-100
Ramy czasowe: tydzień 12
KOOS
tydzień 12
Objawy - zakres: 0-100
Ramy czasowe: tydzień 12
KOOS
tydzień 12
Funkcja w życiu codziennym - zakres: 0-100
Ramy czasowe: tydzień 12
KOOS
tydzień 12
Jakość życia związana z kolanem - zakres: 0-100
Ramy czasowe: tydzień 12
KOOS
tydzień 12
Ból VAS - 0-100
Ramy czasowe: tydzień 12
VAS
tydzień 12
Niepełnosprawność VAS - 0-100
Ramy czasowe: tydzień 12
VAS
tydzień 12
Globalna ocena stanu chorobowego pacjenta VAS - 0-100
Ramy czasowe: tydzień 12
VAS
tydzień 12
Ogólna ocena stanu choroby przez lekarza VAS - 0-100
Ramy czasowe: tydzień 12
VAS
tydzień 12
Podsumowanie elementu fizycznego - zakres: 0-100
Ramy czasowe: tydzień 12
Wynik Short-Form-36
tydzień 12
Podsumowanie komponentu psychicznego - zakres: 0-100
Ramy czasowe: tydzień 12
Wynik Short-Form-36
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Współpracownicy

Oak Foundation
Axellus

Śledczy

  • Główny śledczy: Henning Bliddal, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1-2011-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proszek z dzikiej róży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj