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Hagebuttenpulver bei Kniearthrose

9. August 2016 aktualisiert von: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Vergleich verschiedener Zubereitungen und Dosierungen von Hagebuttenpulver bei Patienten mit schmerzhafter Osteoarthritis des Knies: Eine explorative randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, drei Kombinationen von Präparaten in einem vergleichenden Versuchsprogramm zu Hagebuttenpulver bei Kniearthrose zu vergleichen. Die Studie ist eine vergleichende, 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie, die darauf ausgelegt ist, die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit dieser Präparate bei Patienten mit Knie-OA-Schmerzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komplementäre oder alternative Therapien (inkl. Nutrazeutika – funktionelle Inhaltsstoffe, die als Pulver, Pillen und andere medizinische Formen verkauft werden, die im Allgemeinen nicht mit Lebensmitteln in Verbindung gebracht werden) werden häufig für OA verwendet, und es ist daher wichtig, dass Gesundheitsdienstleister die Beweise kennen, die die Behauptungen stützen. Ein vorgeschlagenes Nahrungsergänzungsmittel, das bei OA-Patienten vielversprechende Ergebnisse gezeigt hat, ist das Hüftpulver von Rosa canina.

Die Ergebnisse einer früheren Meta-Analyse von Hagebuttenpulver von Rosa canina zur symptomatischen Behandlung von OA waren eine kleine, aber potenziell relevante Verringerung der Schmerzen und eine statistisch signifikante Verringerung des Einsatzes von Analgetika.

Die vorliegende Studie wird durchgeführt, um zwei verschiedene Produkte zu vergleichen, von denen eines in zwei verschiedenen Dosierungen in einem Nichtunterlegenheitsdesign getestet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre alt sein und klinische Beweise (Diagnose gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology [ACR]) und röntgenologische Beweise für OA haben.
  • Geeignete Patienten haben beim Screening ein selbstberichtetes Schmerzniveau, das mindestens 40 mm auf einer 100-mm-VAS entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten gelten nicht als förderfähig, wenn sie als krankhaft fettleibig gelten – mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 40 kg/m2, gleichzeitig bestehenden medizinischen oder arthritischen Zuständen, die die Beurteilung des Indexgelenks verfälschen könnten, oder einer gleichzeitig bestehenden Krankheit, die den erfolgreichen Abschluss der Behandlung verhindern könnte der Prozess.
  • Patienten, die bereits ein Hagebuttenpulver als Nahrungsergänzungsmittel einnehmen; nicht in der Lage sind, fließend Dänisch zu sprechen; oder einen Geisteszustand haben, der die Einhaltung des Programms verhindert, werden nicht für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Hagebuttenpulver (A)
6 Kapseln standardisiertes Hagebuttenpulver von Rosa canina, hergestellt aus den Samen und Schalen der Früchte einer Unterart von R. canina-Hüftepulver (z. B. Hagebutte)
Nahrungsergänzungsmittel: Hagebuttenpulver
Die Studie ist eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (1:1:1), die von Patienten und Ärzten verblindet ist. Die Teilnehmer werden zufällig in eine von 3 Gruppen eingeteilt: „Standard-Hagebuttenpulver“ (A), „Neue Hagebuttenformulierung“ (B) oder „Neue Hagebuttenformulierung in halber Dosis“ (C). Das für die Datenerhebung zuständige Personal wird für die Gruppenzuordnung geblendet. Die Patienten berichten alle vier Wochen über ihre Symptome.
Andere Namen:
  • Hagebutte
  • Litomove
  • Litozin
  • Hyben Vital
Experimental: Neue Hagebuttenformulierung (B)
6 Kapseln modifiziertes Hagebuttenpulver von Rosa canina, hergestellt aus den Samen und Schalen der Früchte einer Unterart von R. canina-Hüftepulver (z. B. Hagebutte)
Nahrungsergänzungsmittel: Hagebuttenpulver
Die Studie ist eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (1:1:1), die von Patienten und Ärzten verblindet ist. Die Teilnehmer werden zufällig in eine von 3 Gruppen eingeteilt: „Standard-Hagebuttenpulver“ (A), „Neue Hagebuttenformulierung“ (B) oder „Neue Hagebuttenformulierung in halber Dosis“ (C). Das für die Datenerhebung zuständige Personal wird für die Gruppenzuordnung geblendet. Die Patienten berichten alle vier Wochen über ihre Symptome.
Andere Namen:
  • Hagebutte
  • Litomove
  • Litozin
  • Hyben Vital
Experimental: Neue Hagebuttenformulierung in halber Dosis (C)
3 Kapseln modifiziertes Hagebuttenpulver von Rosa canina, hergestellt aus den Samen und Schalen der Früchte einer Unterart von R. canina-Hüftepulver (z. B. Hagebutte)
Nahrungsergänzungsmittel: Hagebuttenpulver
Die Studie ist eine 12-wöchige randomisierte kontrollierte Studie (1:1:1), die von Patienten und Ärzten verblindet ist. Die Teilnehmer werden zufällig in eine von 3 Gruppen eingeteilt: „Standard-Hagebuttenpulver“ (A), „Neue Hagebuttenformulierung“ (B) oder „Neue Hagebuttenformulierung in halber Dosis“ (C). Das für die Datenerhebung zuständige Personal wird für die Gruppenzuordnung geblendet. Die Patienten berichten alle vier Wochen über ihre Symptome.
Andere Namen:
  • Hagebutte
  • Litomove
  • Litozin
  • Hyben Vital

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen, Gehen auf ebener Fläche – Bereich: 0-100
Zeitfenster: Woche 12
Unterskalenelement Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz - Bereich: 0-100
Zeitfenster: Woche 12
KOS
Woche 12
Symptome - Bereich: 0-100
Zeitfenster: Woche 12
KOS
Woche 12
Funktion im täglichen Leben - Bereich: 0-100
Zeitfenster: Woche 12
KOS
Woche 12
Kniebezogene Lebensqualität – Bereich: 0-100
Zeitfenster: Woche 12
KOS
Woche 12
VAS-Schmerz - 0-100
Zeitfenster: Woche 12
VAS
Woche 12
VAS-Behinderung - 0-100
Zeitfenster: Woche 12
VAS
Woche 12
Globale VAS-Patientenbewertung des Krankheitsstatus - 0-100
Zeitfenster: Woche 12
VAS
Woche 12
Globale Bewertung des Krankheitsstatus durch den VAS-Arzt - 0-100
Zeitfenster: Woche 12
VAS
Woche 12
Zusammenfassung der physikalischen Komponenten – Bereich: 0-100
Zeitfenster: Woche 12
Short-Form-36-Punktzahl
Woche 12
Zusammenfassung der mentalen Komponente – Bereich: 0-100
Zeitfenster: Woche 12
Short-Form-36-Punktzahl
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Frederiksberg University Hospital

Mitarbeiter

Oak Foundation
Axellus

Ermittler

  • Hauptermittler: Henning Bliddal, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2011-018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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