Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Порошок шиповника при артрозе коленного сустава

9 августа 2016 г. обновлено: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Сравнение различных препаратов и дозировок порошка шиповника у пациентов с болезненным остеоартритом коленного сустава: исследовательское рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение трех комбинаций препаратов в программе сравнительных испытаний порошка шиповника при ОА коленного сустава. Исследование представляет собой сравнительное 12-недельное рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем, предназначенное для определения сравнительной эффективности и безопасности этих препаратов у пациентов с болью при ОА коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дополнительные или альтернативные методы лечения (в т.ч. нутрицевтики - функциональные ингредиенты, продаваемые в виде порошков, пилюль и других лекарственных форм, обычно не связанных с пищей) для ОА широко используются, и поэтому важно, чтобы поставщики медицинских услуг были осведомлены о доказательствах, подтверждающих утверждения. Одним из предложенных нутрицевтиков, показавших многообещающие результаты у пациентов с ОА, является порошок шиповника Rosa canina.

Результаты предыдущего мета-анализа порошка шиповника Rosa canina для симптоматического лечения ОА заключались в небольшом, но потенциально значимом уменьшении боли и статистически значимом снижении использования анальгетиков.

Настоящее исследование предпринято для сравнения двух разных продуктов, один из которых тестируется в двух разных дозах, в дизайне не меньшей эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет и имеют клинические признаки (диагноз поставлен в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов [ACR]) и рентгенологические признаки ОА.
  • Подходящие пациенты имеют уровень боли, о котором сообщают сами пациенты, соответствующий как минимум 40 мм по 100-мм ВАШ при скрининге.

Критерий исключения:

  • Пациенты не будут считаться подходящими, если они будут признаны страдающими патологическим ожирением - с индексом массы тела (ИМТ) выше 40 кг/м2, сопутствующими заболеваниями или артритами, которые могут затруднить оценку указательного сустава, или сосуществующим заболеванием, которое может помешать успешному завершению исследования. судебный процесс.
  • Пациенты, которые уже принимают порошок шиповника в качестве пищевой добавки; не может бегло говорить по-датски; или имеют психическое состояние, препятствующее соблюдению программы, не будут считаться подходящими для включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный порошок шиповника (A)
6 капсул стандартизированного порошка шиповника Rosa canina, изготовленного из семян и шелухи плодов порошка шиповника подтипа R. canina (например, шиповника)
Диетическая добавка: Порошок шиповника
Испытание представляет собой слепое исследование пациента и врача, 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование (1:1:1). Участники будут рандомизированы в одну из 3 групп: «Стандартный порошок шиповника» (A), «Новый состав шиповника» (B) или «Новый состав шиповника в половинной дозе» (C). Персонал, ответственный за сбор данных, не будет знать группового назначения. Пациенты будут сообщать о своих симптомах каждые четыре недели.
Другие имена:
  • Шиповник
  • Литомове
  • Литозин
  • ХибенВитал
Экспериментальный: Новая формула шиповника (B)
6 капсул модифицированного порошка шиповника Rosa canina, изготовленного из семян и шелухи плодов порошка шиповника подтипа R. canina (например, шиповника)
Диетическая добавка: Порошок шиповника
Испытание представляет собой слепое исследование пациента и врача, 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование (1:1:1). Участники будут рандомизированы в одну из 3 групп: «Стандартный порошок шиповника» (A), «Новый состав шиповника» (B) или «Новый состав шиповника в половинной дозе» (C). Персонал, ответственный за сбор данных, не будет знать группового назначения. Пациенты будут сообщать о своих симптомах каждые четыре недели.
Другие имена:
  • Шиповник
  • Литомове
  • Литозин
  • ХибенВитал
Экспериментальный: Новая формула шиповника в половинной дозе (C)
3 капсулы модифицированного порошка шиповника Rosa canina, изготовленного из семян и шелухи плодов подтипа шиповника R. canina (например, шиповника)
Диетическая добавка: Порошок шиповника
Испытание представляет собой слепое исследование пациента и врача, 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование (1:1:1). Участники будут рандомизированы в одну из 3 групп: «Стандартный порошок шиповника» (A), «Новый состав шиповника» (B) или «Новый состав шиповника в половинной дозе» (C). Персонал, ответственный за сбор данных, не будет знать группового назначения. Пациенты будут сообщать о своих симптомах каждые четыре недели.
Другие имена:
  • Шиповник
  • Литомове
  • Литозин
  • ХибенВитал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, Ходьба по ровной поверхности - диапазон: 0-100
Временное ограничение: неделя 12
Пункт подшкалы «Травма колена и оценка исхода остеоартрита» (KOOS)
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль - диапазон: 0-100
Временное ограничение: неделя 12
КООС
неделя 12
Симптомы - диапазон: 0-100
Временное ограничение: неделя 12
КООС
неделя 12
Функция в повседневной жизни - диапазон: 0-100
Временное ограничение: неделя 12
КООС
неделя 12
Качество жизни, связанное с коленом - диапазон: 0-100
Временное ограничение: неделя 12
КООС
неделя 12
ВАШ боль - 0-100
Временное ограничение: неделя 12
ДВА
неделя 12
Инвалидность по ВАШ - 0-100
Временное ограничение: неделя 12
ДВА
неделя 12
Общая оценка состояния пациента по ВАШ - 0-100
Временное ограничение: неделя 12
ДВА
неделя 12
Общая оценка состояния заболевания врачом по ВАШ - 0-100
Временное ограничение: неделя 12
ДВА
неделя 12
Сводка физических компонентов - диапазон: 0-100
Временное ограничение: неделя 12
Краткая форма-36 баллов
неделя 12
Сводка ментальных компонентов - диапазон: 0-100
Временное ограничение: неделя 12
Краткая форма-36 баллов
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Frederiksberg University Hospital

Соавторы

Oak Foundation
Axellus

Следователи

  • Главный следователь: Henning Bliddal, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1-2011-018

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Порошок шиповника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться