治疗膝骨关节炎的玫瑰果粉
2016年8月9日 更新者：Henning Bliddal、Frederiksberg University Hospital
比较疼痛性膝骨关节炎患者玫瑰果粉的不同制剂和剂量：一项探索性随机对照试验
本研究的目的是在针对膝关节 OA 的玫瑰果粉比较试验计划中比较三种制剂组合。
该试验是一项为期 12 周、随机、双盲、主动对照试验，旨在确定这些制剂对膝骨关节炎疼痛患者的疗效和安全性比较。
研究概览
详细说明
补充或替代疗法（包括 营养保健品——以粉末、药丸和其他通常与食品无关的药物形式出售的功能性成分通常用于 OA，因此，医疗保健提供者了解支持该声明的证据非常重要。 一种已在 OA 患者中显示出可喜效果的营养保健品是犬蔷薇的臀部粉末。
先前对犬蔷薇的玫瑰果粉进行 OA 对症治疗的荟萃分析结果显示，疼痛的减轻幅度虽小但可能相关，镇痛药的使用也有统计学意义的显着减少。
本研究旨在比较两种不同的产品，其中一种在非劣效性设计中以两种不同的剂量进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Frederiksberg、丹麦、2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 岁并且有 OA 的临床证据（根据美国风湿病学会 [ACR] 标准诊断）和影像学证据。
- 符合条件的患者在筛选时自我报告的疼痛水平相当于 100 毫米 VAS 上至少 40 毫米
排除标准：
- 如果患者被认为是病态肥胖 - 体重指数 (BMI) 超过 40 kg/m2，并发的医疗或关节炎状况可能会混淆对指数关节的评估，或者可能妨碍成功完成评估的并存疾病，则患者将不被视为合格试用。
- 已经服用玫瑰果粉作为膳食补充剂的患者；无法流利地说丹麦语；或有妨碍遵守该计划的精神状态将不被视为有资格入选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准玫瑰果粉（A）
6 粒标准犬蔷薇臀粉胶囊，由犬蔷薇的一个亚型果实的种子和果壳制成（即玫瑰果）
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该试验是一项患者和医生双盲、为期 12 周的随机对照试验 (1:1:1)。
参与者将被随机分配到 3 组中的一组：“标准玫瑰果粉”(A)、“新玫瑰果配方”(B) 或“半剂量新玫瑰果配方”(C)。
负责数据收集的人员将不知道分组分配。
患者将每四个星期报告一次他们的症状。
其他名称：
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实验性的：新玫瑰果配方（B）
6 粒改良犬蔷薇臀粉的胶囊，由犬蔷薇亚型果实的种子和果壳制成（即玫瑰果）
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该试验是一项患者和医生双盲、为期 12 周的随机对照试验 (1:1:1)。
参与者将被随机分配到 3 组中的一组：“标准玫瑰果粉”(A)、“新玫瑰果配方”(B) 或“半剂量新玫瑰果配方”(C)。
负责数据收集的人员将不知道分组分配。
患者将每四个星期报告一次他们的症状。
其他名称：
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实验性的：半剂量的新玫瑰果配方 (C)
3 粒改良犬蔷薇臀粉胶囊，由犬蔷薇亚型果实的种子和果壳制成（即玫瑰果）
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该试验是一项患者和医生双盲、为期 12 周的随机对照试验 (1:1:1)。
参与者将被随机分配到 3 组中的一组：“标准玫瑰果粉”(A)、“新玫瑰果配方”(B) 或“半剂量新玫瑰果配方”(C)。
负责数据收集的人员将不知道分组分配。
患者将每四个星期报告一次他们的症状。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛，在平面上行走 - 范围：0-100
大体时间：第 12 周
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 分量表项目
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛 - 范围：0-100
大体时间：第 12 周
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酷思
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第 12 周
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症状 - 范围：0-100
大体时间：第 12 周
|
酷思
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第 12 周
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日常生活中的功能 - 范围：0-100
大体时间：第 12 周
|
酷思
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第 12 周
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膝关节相关生活质量 - 范围：0-100
大体时间：第 12 周
|
酷思
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第 12 周
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VAS 疼痛 - 0-100
大体时间：第 12 周
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增值服务
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第 12 周
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VAS 残疾 - 0-100
大体时间：第 12 周
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增值服务
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第 12 周
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VAS 患者整体疾病状态评估 - 0-100
大体时间：第 12 周
|
增值服务
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第 12 周
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VAS 医师对疾病状态的整体评估 - 0-100
大体时间：第 12 周
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增值服务
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第 12 周
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物理组件摘要 - 范围：0-100
大体时间：第 12 周
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Short-Form-36 分数
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第 12 周
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心理成分汇总 - 范围：0-100
大体时间：第 12 周
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Short-Form-36 分数
|
第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henning Bliddal, Professor、The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Christensen R, Bartels EM, Altman RD, Astrup A, Bliddal H. Does the hip powder of Rosa canina (rosehip) reduce pain in osteoarthritis patients?--a meta-analysis of randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Sep;16(9):965-72. doi: 10.1016/j.joca.2008.03.001. Epub 2008 Apr 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月7日
首次发布 (估计)
2011年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月9日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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