Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rosa Mosqueta em pó para osteoartrite do joelho

9 de agosto de 2016 atualizado por: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Comparando Diferentes Preparações e Dosagens de Rosa Mosqueta em Pó em Pacientes com Osteoartrite Dolorosa do Joelho: Um Estudo Exploratório Randomizado Controlado

O objetivo deste estudo é comparar três combinações de preparações em um programa de teste comparativo em pó de rosa mosqueta para OA de joelho. O estudo é um estudo comparativo, de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, projetado para determinar a eficácia comparativa e a segurança dessas preparações em pacientes com dor de joelho OA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Terapias complementares ou alternativas (incl. nutracêuticos (ingredientes funcionais vendidos como pós, pílulas e outras formas medicinais geralmente não associadas a alimentos) para OA são comumente usados ​​e, portanto, é importante que os profissionais de saúde estejam cientes das evidências que sustentam as alegações. Um nutracêutico proposto que mostrou resultados promissores em pacientes com OA é o pó de Rosa canina.

Os achados de uma metanálise anterior do pó de rosa mosqueta da Rosa canina para o tratamento sintomático da OA foram uma redução pequena, mas potencialmente relevante, da dor e uma redução estatisticamente significativa no uso de analgésicos.

O presente estudo é realizado para comparar dois produtos diferentes, um dos quais é testado em duas doses diferentes, em um desenho de não inferioridade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 anos de idade e evidências clínicas (diagnosticadas de acordo com os critérios do American College of Rheumatology [ACR]) e evidências radiográficas de OA.
  • Os pacientes elegíveis têm um nível de dor autorreferido correspondente a pelo menos 40 mm em um VAS de 100 mm quando rastreados

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não serão considerados elegíveis se forem considerados obesos mórbidos - tendo um índice de massa corporal (IMC) acima de 40 kg/m2, condições médicas ou artríticas concomitantes que possam confundir a avaliação da articulação do índice ou doença coexistente que possa impedir a conclusão bem-sucedida do o julgamento.
  • Pacientes que já tomam pó de rosa mosqueta como suplemento dietético; tem incapacidade de falar dinamarquês fluentemente; ou apresentar um estado mental que impeça o cumprimento do programa não será considerado elegível para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rosa Mosqueta em Pó Padrão (A)
6 cápsulas de pó de quadril padronizado de Rosa canina feito de sementes e cascas dos frutos de um subtipo de pó de quadril de R. canina (ou seja, rosa mosqueta)
Suplemento dietético: Rosa mosqueta em pó
O estudo é um estudo controlado randomizado, cego, de 12 semanas, com paciente e médico (1:1:1). Os participantes serão randomizados em um dos 3 grupos: 'Pó padrão de rosa mosqueta' (A), 'Nova formulação de rosa mosqueta' (B) ou 'Nova formulação de rosa mosqueta em meia dose' (C). O pessoal responsável pela coleta de dados será cego para a atribuição do grupo. Os pacientes relatarão seus sintomas a cada quatro semanas.
Outros nomes:
  • Rosa mosqueta
  • Litomove
  • Litozina
  • HybenVital
Experimental: Nova formulação de rosa mosqueta (B)
6 cápsulas de pó de quadril modificado de Rosa canina feito de sementes e cascas dos frutos de um subtipo de pó de quadril de R. canina (ou seja, rosa mosqueta)
Suplemento dietético: Rosa mosqueta em pó
O estudo é um estudo controlado randomizado, cego, de 12 semanas, com paciente e médico (1:1:1). Os participantes serão randomizados em um dos 3 grupos: 'Pó padrão de rosa mosqueta' (A), 'Nova formulação de rosa mosqueta' (B) ou 'Nova formulação de rosa mosqueta em meia dose' (C). O pessoal responsável pela coleta de dados será cego para a atribuição do grupo. Os pacientes relatarão seus sintomas a cada quatro semanas.
Outros nomes:
  • Rosa mosqueta
  • Litomove
  • Litozina
  • HybenVital
Experimental: Nova formulação de rosa mosqueta em meia dose (C)
3 cápsulas de pó de quadril modificado de Rosa canina feito de sementes e cascas dos frutos de um subtipo de pó de quadril de R. canina (ou seja, rosa mosqueta)
Suplemento dietético: Rosa mosqueta em pó
O estudo é um estudo controlado randomizado, cego, de 12 semanas, com paciente e médico (1:1:1). Os participantes serão randomizados em um dos 3 grupos: 'Pó padrão de rosa mosqueta' (A), 'Nova formulação de rosa mosqueta' (B) ou 'Nova formulação de rosa mosqueta em meia dose' (C). O pessoal responsável pela coleta de dados será cego para a atribuição do grupo. Os pacientes relatarão seus sintomas a cada quatro semanas.
Outros nomes:
  • Rosa mosqueta
  • Litomove
  • Litozina
  • HybenVital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor, Andar em superfície plana - intervalo: 0-100
Prazo: semana 12
Lesão no joelho e item da subescala de osteoartrite (KOOS)
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor - intervalo: 0-100
Prazo: semana 12
KOOS
semana 12
Sintomas - intervalo: 0-100
Prazo: semana 12
KOOS
semana 12
Função na vida diária - intervalo: 0-100
Prazo: semana 12
KOOS
semana 12
Qualidade de vida relacionada ao joelho - faixa: 0-100
Prazo: semana 12
KOOS
semana 12
Dor VAS - 0-100
Prazo: semana 12
EVA
semana 12
Incapacidade VAS - 0-100
Prazo: semana 12
EVA
semana 12
Avaliação global do paciente VAS do estado da doença - 0-100
Prazo: semana 12
EVA
semana 12
Avaliação global do estado da doença pelo médico VAS - 0-100
Prazo: semana 12
EVA
semana 12
Resumo do componente físico - intervalo: 0-100
Prazo: semana 12
Pontuação do formulário curto-36
semana 12
Resumo do componente mental - intervalo: 0-100
Prazo: semana 12
Pontuação do formulário curto-36
semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Frederiksberg University Hospital

Colaboradores

Oak Foundation
Axellus

Investigadores

  • Investigador principal: Henning Bliddal, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-1-2011-018

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rosa mosqueta em pó

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever