Nyponpulver för knäartros
9 augusti 2016 uppdaterad av: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital
Jämföra olika preparat och doser av nyponpulver hos patienter med smärtsam artros i knäet: en utforskande randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att jämföra tre kombinationer av preparat i ett jämförande försöksprogram på nyponpulver för knä-OA.
Studien är en jämförande, 12 veckor lång, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontrollerad studie, utformad för att fastställa den jämförande effektiviteten och säkerheten för dessa preparat hos patienter med smärta från knä-OA.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kompletterande eller alternativa terapier (inkl. nutraceuticals - funktionella ingredienser som säljs som pulver, piller och andra medicinska former som inte vanligtvis förknippas med mat) för OA används ofta, och det är därför viktigt att vårdgivare är medvetna om bevisen som stöder påståendena. Ett föreslaget näringsläkemedel som har visat lovande resultat hos patienter med artrose, är höftpulvret från Rosa canina.
Fynden från en tidigare metaanalys av nyponpulver från Rosa canina för symptomatisk behandling av artrose var en liten men potentiellt relevant minskning av smärta och en statistiskt signifikant minskning av användningen av analgetika.
Föreliggande studie görs för att jämföra två olika produkter, varav den ena är testad i två olika doser, i en non-inferiority-design.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 40 år och har kliniska bevis (diagnostiserade enligt American College of Rheumatology [ACR] kriterier) och radiografiska bevis för OA.
- Berättigade patienter har en självrapporterad smärtnivå motsvarande minst 40 mm på en 100 mm VAS vid screening
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer inte att anses vara kvalificerade om de anses vara sjukligt feta - med ett kroppsmassaindex (BMI) över 40 kg/m2, samtidiga medicinska eller artritiska tillstånd som kan förvirra utvärderingen av indexleden, eller samexisterande sjukdom som kan förhindra ett framgångsrikt slutförande av försöket.
- Patienter som redan tar ett nyponpulver som kosttillskott; har oförmåga att tala danska flytande; eller har ett mentalt tillstånd som hindrar efterlevnaden av programmet kommer inte att anses vara kvalificerade för inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard nyponpulver (A)
6 kapslar med standardiserat höftpulver av Rosa canina gjorda av frön och skal av frukterna från en undertyp av R. canina höftpulver (d.v.s. nypon)
|
Studien är en patient och läkare blindad, 12 veckor lång, randomiserad kontrollerad studie (1:1:1).
Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre grupper: 'Standard nyponpulver' (A), 'Ny nyponformulering' (B) eller 'Ny nyponformulering i halv dos' (C).
Personal som ansvarar för datainsamlingen kommer att bli blind för gruppuppdrag.
Patienterna kommer att rapportera om sina symtom var fjärde vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ny nyponformulering (B)
6 kapslar modifierat höftpulver av Rosa canina gjorda av frön och skal av frukterna från en undertyp av R. canina höftpulver (d.v.s. nypon)
|
Studien är en patient och läkare blindad, 12 veckor lång, randomiserad kontrollerad studie (1:1:1).
Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre grupper: 'Standard nyponpulver' (A), 'Ny nyponformulering' (B) eller 'Ny nyponformulering i halv dos' (C).
Personal som ansvarar för datainsamlingen kommer att bli blind för gruppuppdrag.
Patienterna kommer att rapportera om sina symtom var fjärde vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Ny nyponformulering i halv dos (C)
3 kapslar med modifierat höftpulver av Rosa canina gjorda av frön och skal av frukterna från en undertyp av R. canina höftpulver (d.v.s. nypon)
|
Studien är en patient och läkare blindad, 12 veckor lång, randomiserad kontrollerad studie (1:1:1).
Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre grupper: 'Standard nyponpulver' (A), 'Ny nyponformulering' (B) eller 'Ny nyponformulering i halv dos' (C).
Personal som ansvarar för datainsamlingen kommer att bli blind för gruppuppdrag.
Patienterna kommer att rapportera om sina symtom var fjärde vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta, Gå på plan yta - intervall: 0-100
Tidsram: vecka 12
|
Knäskada och utfallspoäng för artros (KOOS) subskala
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta - intervall: 0-100
Tidsram: vecka 12
|
KOOS
|
vecka 12
|
|
Symtom - intervall: 0-100
Tidsram: vecka 12
|
KOOS
|
vecka 12
|
|
Funktion i det dagliga livet - intervall: 0-100
Tidsram: vecka 12
|
KOOS
|
vecka 12
|
|
Knärelaterad livskvalitet - intervall: 0-100
Tidsram: vecka 12
|
KOOS
|
vecka 12
|
|
VAS Smärta - 0-100
Tidsram: vecka 12
|
VAS
|
vecka 12
|
|
VAS Handikapp - 0-100
Tidsram: vecka 12
|
VAS
|
vecka 12
|
|
VAS patient global bedömning av sjukdomsstatus - 0-100
Tidsram: vecka 12
|
VAS
|
vecka 12
|
|
VAS-läkare global bedömning av sjukdomsstatus - 0-100
Tidsram: vecka 12
|
VAS
|
vecka 12
|
|
Sammanfattning av fysiska komponenter - intervall: 0-100
Tidsram: vecka 12
|
Kort-Form-36 poäng
|
vecka 12
|
|
Mental komponent sammanfattning - intervall: 0-100
Tidsram: vecka 12
|
Kort-Form-36 poäng
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Henning Bliddal, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Christensen R, Bartels EM, Altman RD, Astrup A, Bliddal H. Does the hip powder of Rosa canina (rosehip) reduce pain in osteoarthritis patients?--a meta-analysis of randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Sep;16(9):965-72. doi: 10.1016/j.joca.2008.03.001. Epub 2008 Apr 14.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2011
Första postat (Uppskatta)
8 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1-2011-018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .