Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruusunmarjajauhe polven nivelrikkoon

tiistai 9. elokuuta 2016 päivittänyt: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital

Ruusunmarjajauheen eri valmisteiden ja annosten vertailu potilailla, joilla on kivulias polven nivelrikko: tutkiva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmea valmisteen yhdistelmää vertailevassa koeohjelmassa ruusunmarjajauheella polven OA:n hoitoon. Tutkimus on vertaileva, 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää näiden valmisteiden vertaileva teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kipua polven OA:sta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Täydentävät tai vaihtoehtoiset hoidot (sis. nutraceuticals - funktionaalisia ainesosia, joita myydään jauheina, pillereinä ja muina lääkemuodoina, joita ei yleensä yhdistetä ruokaan) OA:n hoidossa käytetään yleisesti, ja siksi on tärkeää, että terveydenhuollon tarjoajat ovat tietoisia väitteitä tukevasta todisteesta. Yksi ehdotettu ravintoaine, joka on osoittanut lupaavia tuloksia OA-potilailla, on Rosa caninan lonkkajauhe.

Aiemman Rosa caninan ruusunmarjajauheen meta-analyysin havainnot OA:n oireenmukaisessa hoidossa olivat pieni mutta mahdollisesti merkittävä kivun väheneminen ja tilastollisesti merkitsevä väheneminen kipulääkkeiden käytössä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta eri tuotetta, joista toinen on testattu kahdessa eri annoksessa, non-inferiority -mallissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 2000
        • The Parker Institute, Frederiksberg Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotias ja heillä on kliinisiä todisteita (diagnoosoitu American College of Rheumatology [ACR] -kriteerien mukaan) ja röntgenkuvaa OA:sta.
  • Tukikelpoisilla potilailla on itse ilmoittama kiputaso, joka vastaa vähintään 40 mm 100 mm:n VAS:ssa seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita ei pidetä kelvollisina, jos heidän katsotaan olevan sairaalloinen liikalihavuus - joiden painoindeksi (BMI) on yli 40 kg/m2, samanaikainen lääketieteellinen tai niveltulehdus, joka saattaa sekoittaa indeksinivelen arviointia, tai rinnakkainen sairaus, joka voi estää tutkimuksen onnistuneen suorittamisen. oikeudenkäynti.
  • Potilaat, jotka ottavat jo ruusunmarjajauhetta ravintolisänä; et pysty puhumaan sujuvasti tanskaa; tai joilla on psyykkinen tila, joka estää ohjelman noudattamisen, ei katsota kelvollisiksi mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen ruusunmarjajauhe (A)
6 kapselia standardoitua Rosa caninan lantiojauhetta, joka on valmistettu R. canina -lajin (eli ruusunmarjan) hedelmien siemenistä ja kuorista
Ravintolisä: Ruusunmarja jauhe
Tutkimus on potilaan ja lääkärin sokkoutettu, 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (1:1:1). Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: "Vakioruusunmarjajauhe" (A), "Uusi ruusunmarjakoostumus" (B) tai "Uusi ruusunmarjavalmiste puolessa annoksessa" (C). Tiedonkeruusta vastaavat henkilöt sokeutuvat ryhmätehtäviin. Potilaat raportoivat oireistaan ​​neljän viikon välein.
Muut nimet:
  • Ruusunmarja
  • Litomove
  • Litozin
  • HybenVital
Kokeellinen: Uusi ruusunmarjakoostumus (B)
6 kapselia modifioitua Rosa caninan lantiojauhetta, joka on valmistettu R. canina -lajin (eli ruusunmarjan) hedelmien siemenistä ja kuorista
Ravintolisä: Ruusunmarja jauhe
Tutkimus on potilaan ja lääkärin sokkoutettu, 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (1:1:1). Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: "Vakioruusunmarjajauhe" (A), "Uusi ruusunmarjakoostumus" (B) tai "Uusi ruusunmarjavalmiste puolessa annoksessa" (C). Tiedonkeruusta vastaavat henkilöt sokeutuvat ryhmätehtäviin. Potilaat raportoivat oireistaan ​​neljän viikon välein.
Muut nimet:
  • Ruusunmarja
  • Litomove
  • Litozin
  • HybenVital
Kokeellinen: Uusi ruusunmarjavalmiste puolessa annoksessa (C)
3 kapselia modifioitua Rosa caninan lantiojauhetta, joka on valmistettu R. canina -lajin lantiojauheen (eli ruusunmarjan) hedelmien siemenistä ja kuorista
Ravintolisä: Ruusunmarja jauhe
Tutkimus on potilaan ja lääkärin sokkoutettu, 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (1:1:1). Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: "Vakioruusunmarjajauhe" (A), "Uusi ruusunmarjakoostumus" (B) tai "Uusi ruusunmarjavalmiste puolessa annoksessa" (C). Tiedonkeruusta vastaavat henkilöt sokeutuvat ryhmätehtäviin. Potilaat raportoivat oireistaan ​​neljän viikon välein.
Muut nimet:
  • Ruusunmarja
  • Litomove
  • Litozin
  • HybenVital

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu, Kävely tasaisella pinnalla - alue: 0-100
Aikaikkuna: viikko 12
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) alaasteikko
viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu - vaihteluväli: 0-100
Aikaikkuna: viikko 12
KOOS
viikko 12
Oireet - vaihteluväli: 0-100
Aikaikkuna: viikko 12
KOOS
viikko 12
Toiminto päivittäisessä elämässä - alue: 0-100
Aikaikkuna: viikko 12
KOOS
viikko 12
Polviin liittyvä elämänlaatu - vaihteluväli: 0-100
Aikaikkuna: viikko 12
KOOS
viikko 12
VAS-kipu - 0-100
Aikaikkuna: viikko 12
VAS
viikko 12
VAS-vammaisuus - 0-100
Aikaikkuna: viikko 12
VAS
viikko 12
VAS-potilaan sairauden tilan kokonaisarvio - 0-100
Aikaikkuna: viikko 12
VAS
viikko 12
VAS-lääkärin yleisarvio sairauden tilasta - 0-100
Aikaikkuna: viikko 12
VAS
viikko 12
Fyysisten komponenttien yhteenveto - alue: 0-100
Aikaikkuna: viikko 12
Lyhytmuoto-36 pisteet
viikko 12
Psyykkisten komponenttien yhteenveto - alue: 0-100
Aikaikkuna: viikko 12
Lyhytmuoto-36 pisteet
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Frederiksberg University Hospital

Yhteistyökumppanit

Oak Foundation
Axellus

Tutkijat

  • Päätutkija: Henning Bliddal, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1-2011-018

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruusunmarja jauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa