Polvo de rosa mosqueta para la artrosis de rodilla
9 de agosto de 2016 actualizado por: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital
Comparación de diferentes preparaciones y dosis de polvo de rosa mosqueta en pacientes con osteoartritis dolorosa de la rodilla: un ensayo controlado aleatorio exploratorio
El objetivo de este estudio es comparar tres combinaciones de preparaciones en un programa de ensayo comparativo sobre polvo de rosa mosqueta para la artrosis de rodilla.
El ensayo es un ensayo comparativo, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de 12 semanas de duración, diseñado para determinar la eficacia y seguridad comparativas de estos preparados en pacientes con dolor por artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Terapias complementarias o alternativas (incl. los nutracéuticos (ingredientes funcionales vendidos como polvos, píldoras y otras formas medicinales que generalmente no se asocian con los alimentos) para la OA se usan comúnmente y, por lo tanto, es importante que los proveedores de atención médica conozcan la evidencia que respalda las afirmaciones. Un nutracéutico propuesto que ha mostrado resultados prometedores en pacientes con OA es el polvo de cadera de Rosa canina.
Los hallazgos de un metanálisis anterior de polvo de rosa mosqueta de Rosa canina para el tratamiento sintomático de la OA fue una reducción pequeña pero potencialmente relevante del dolor y una reducción estadísticamente significativa en el uso de analgésicos.
El presente estudio se lleva a cabo para comparar dos productos diferentes, uno de los cuales se prueba en dos dosis diferentes, en un diseño de no inferioridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40 años de edad y tener evidencia clínica (diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology [ACR]) y evidencia radiográfica de OA.
- Los pacientes elegibles tienen un nivel de dolor autoinformado correspondiente a al menos 40 mm en un VAS de 100 mm cuando se examinan
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no se considerarán elegibles si se les considera obesos mórbidos, con un índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2, condiciones médicas o artríticas concurrentes que podrían confundir la evaluación de la articulación índice o enfermedades coexistentes que podrían impedir la finalización exitosa de la la prueba.
- Pacientes que ya toman un polvo de rosa mosqueta como suplemento dietético; tener incapacidad para hablar danés con fluidez; o tener un estado mental que impida el cumplimiento del programa no se considerará elegible para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Polvo de rosa mosqueta estándar (A)
6 cápsulas de polvo de cadera estandarizado de Rosa canina elaborado con las semillas y cáscaras de los frutos de un subtipo de polvo de cadera R. canina (es decir, rosa mosqueta)
|
El ensayo es un ensayo controlado aleatorizado (1:1:1) de 12 semanas, ciego para el paciente y el médico.
Los participantes serán aleatorizados en uno de 3 grupos: 'Polvo de rosa mosqueta estándar' (A), 'Nueva formulación de rosa mosqueta' (B) o 'Nueva formulación de rosa mosqueta en media dosis' (C).
El personal responsable de la recopilación de datos estará cegado a la asignación de grupos.
Los pacientes informarán sobre sus síntomas cada cuatro semanas.
Otros nombres:
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|
Experimental: Nueva formulación de rosa mosqueta (B)
6 cápsulas de polvo de cadera modificado de Rosa canina elaborado con semillas y cáscaras de los frutos de un subtipo de polvo de cadera R. canina (es decir, rosa mosqueta)
|
El ensayo es un ensayo controlado aleatorizado (1:1:1) de 12 semanas, ciego para el paciente y el médico.
Los participantes serán aleatorizados en uno de 3 grupos: 'Polvo de rosa mosqueta estándar' (A), 'Nueva formulación de rosa mosqueta' (B) o 'Nueva formulación de rosa mosqueta en media dosis' (C).
El personal responsable de la recopilación de datos estará cegado a la asignación de grupos.
Los pacientes informarán sobre sus síntomas cada cuatro semanas.
Otros nombres:
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|
Experimental: Nueva formulación de rosa mosqueta en media dosis (C)
3 cápsulas de polvo de cadera modificado de Rosa canina elaborado con semillas y cáscaras de los frutos de un subtipo de polvo de cadera R. canina (es decir, rosa mosqueta)
|
El ensayo es un ensayo controlado aleatorizado (1:1:1) de 12 semanas, ciego para el paciente y el médico.
Los participantes serán aleatorizados en uno de 3 grupos: 'Polvo de rosa mosqueta estándar' (A), 'Nueva formulación de rosa mosqueta' (B) o 'Nueva formulación de rosa mosqueta en media dosis' (C).
El personal responsable de la recopilación de datos estará cegado a la asignación de grupos.
Los pacientes informarán sobre sus síntomas cada cuatro semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor, caminar sobre una superficie plana - rango: 0-100
Periodo de tiempo: semana 12
|
Ítem de la subescala de puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
|
semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor - rango: 0-100
Periodo de tiempo: semana 12
|
KOOS
|
semana 12
|
|
Síntomas - rango: 0-100
Periodo de tiempo: semana 12
|
KOOS
|
semana 12
|
|
Función en la vida diaria - rango: 0-100
Periodo de tiempo: semana 12
|
KOOS
|
semana 12
|
|
Calidad de vida relacionada con la rodilla - rango: 0-100
Periodo de tiempo: semana 12
|
KOOS
|
semana 12
|
|
Dolor EVA - 0-100
Periodo de tiempo: semana 12
|
EVA
|
semana 12
|
|
EVA Incapacidad - 0-100
Periodo de tiempo: semana 12
|
EVA
|
semana 12
|
|
Evaluación global del estado de la enfermedad del paciente VAS - 0-100
Periodo de tiempo: semana 12
|
EVA
|
semana 12
|
|
Evaluación global del médico VAS del estado de la enfermedad - 0-100
Periodo de tiempo: semana 12
|
EVA
|
semana 12
|
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Resumen de componentes físicos - rango: 0-100
Periodo de tiempo: semana 12
|
Puntuación de formato corto 36
|
semana 12
|
|
Resumen del componente mental - rango: 0-100
Periodo de tiempo: semana 12
|
Puntuación de formato corto 36
|
semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Bliddal, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Christensen R, Bartels EM, Altman RD, Astrup A, Bliddal H. Does the hip powder of Rosa canina (rosehip) reduce pain in osteoarthritis patients?--a meta-analysis of randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Sep;16(9):965-72. doi: 10.1016/j.joca.2008.03.001. Epub 2008 Apr 14.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2011-018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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