Nypepulver for kneartrose
9. august 2016 oppdatert av: Henning Bliddal, Frederiksberg University Hospital
Sammenligning av forskjellige preparater og doser av nypepulver hos pasienter med smertefull artrose i kneet: En utforskende randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å sammenligne tre kombinasjoner av preparater i et komparativt prøveprogram på nypepulver for kne-OA.
Studien er en sammenlignende, 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert studie, designet for å bestemme den komparative effekten og sikkerheten til disse preparatene hos pasienter med smerter fra kne-OA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Komplementære eller alternative terapier (inkl. nutraceuticals - funksjonelle ingredienser som selges som pulver, piller og andre medisinske former som vanligvis ikke er assosiert med mat) for OA er ofte brukt, og det er derfor viktig at helsepersonell er klar over bevisene som støtter påstandene. Et foreslått næringsmiddel som har vist lovende resultater hos OA-pasienter, er hoftepulveret til Rosa canina.
Funnene fra en tidligere metaanalyse av nypepulver fra Rosa canina for symptomatisk behandling av OA var en liten, men potensielt relevant reduksjon av smerte og en statistisk signifikant reduksjon i bruk av smertestillende midler.
Denne studien er utført for å sammenligne to forskjellige produkter, hvorav den ene er testet i to forskjellige doser, i et ikke-underordnet design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- The Parker Institute, Frederiksberg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år og har kliniske bevis (diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology [ACR] kriterier) og radiografisk bevis for OA.
- Kvalifiserte pasienter har et selvrapportert smertenivå som tilsvarer minst 40 mm på en 100 mm VAS ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil ikke bli betraktet som kvalifiserte hvis de anses som sykelig overvektige - med en kroppsmasseindeks (BMI) over 40 kg/m2, samtidige medisinske eller leddgikt tilstander som kan forvirre evaluering av indeksleddet, eller sameksisterende sykdom som kan forhindre vellykket gjennomføring av rettssaken.
- Pasienter som allerede tar et nypepulver som kosttilskudd; har manglende evne til å snakke dansk flytende; eller har en mental tilstand som hindrer overholdelse av programmet, vil ikke bli vurdert som kvalifisert for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard nypepulver (A)
6 kapsler med standardisert hoftepulver av Rosa canina laget av frø og skall av fruktene fra en undertype av R. canina hoftepulver (dvs. nype)
|
Studien er en pasient og lege blindet, 12 ukers, randomisert kontrollert studie (1:1:1).
Deltakerne vil bli randomisert i en av 3 grupper: 'Standard nypepulver' (A), 'Ny nypeformulering' (B), eller 'Ny nypeformulering i halv dose' (C).
Personell med ansvar for datainnsamling vil bli blindet for gruppeoppdrag.
Pasientene vil rapportere om symptomene sine hver fjerde uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ny nypeformulering (B)
6 kapsler med modifisert hoftepulver av Rosa canina laget av frø og skall av fruktene fra en undertype av R. canina hoftepulver (dvs. nype)
|
Studien er en pasient og lege blindet, 12 ukers, randomisert kontrollert studie (1:1:1).
Deltakerne vil bli randomisert i en av 3 grupper: 'Standard nypepulver' (A), 'Ny nypeformulering' (B), eller 'Ny nypeformulering i halv dose' (C).
Personell med ansvar for datainnsamling vil bli blindet for gruppeoppdrag.
Pasientene vil rapportere om symptomene sine hver fjerde uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ny nypeformulering i halv dose (C)
3 kapsler med modifisert hoftepulver av Rosa canina laget av frø og skall av fruktene fra en undertype av R. canina hoftepulver (dvs. nype)
|
Studien er en pasient og lege blindet, 12 ukers, randomisert kontrollert studie (1:1:1).
Deltakerne vil bli randomisert i en av 3 grupper: 'Standard nypepulver' (A), 'Ny nypeformulering' (B), eller 'Ny nypeformulering i halv dose' (C).
Personell med ansvar for datainnsamling vil bli blindet for gruppeoppdrag.
Pasientene vil rapportere om symptomene sine hver fjerde uke.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter, Gå på flat overflate - område: 0-100
Tidsramme: uke 12
|
Kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) subskalaelement
|
uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte - område: 0-100
Tidsramme: uke 12
|
KOOS
|
uke 12
|
|
Symptomer - område: 0-100
Tidsramme: uke 12
|
KOOS
|
uke 12
|
|
Funksjon i dagliglivet - rekkevidde: 0-100
Tidsramme: uke 12
|
KOOS
|
uke 12
|
|
Knerelatert Livskvalitet - område: 0-100
Tidsramme: uke 12
|
KOOS
|
uke 12
|
|
VAS Smerte - 0-100
Tidsramme: uke 12
|
VAS
|
uke 12
|
|
VAS funksjonshemming - 0-100
Tidsramme: uke 12
|
VAS
|
uke 12
|
|
VAS pasient global vurdering av sykdomsstatus - 0-100
Tidsramme: uke 12
|
VAS
|
uke 12
|
|
VAS-lege global vurdering av sykdomsstatus - 0-100
Tidsramme: uke 12
|
VAS
|
uke 12
|
|
Oppsummering av fysiske komponenter - område: 0-100
Tidsramme: uke 12
|
Kort form-36 poengsum
|
uke 12
|
|
Mental komponent oppsummering - område: 0-100
Tidsramme: uke 12
|
Kort form-36 poengsum
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Henning Bliddal, Professor, The Parker Institute, Frederiksberg Hospital, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Altman R, Asch E, Bloch D, Bole G, Borenstein D, Brandt K, Christy W, Cooke TD, Greenwald R, Hochberg M, et al. Development of criteria for the classification and reporting of osteoarthritis. Classification of osteoarthritis of the knee. Diagnostic and Therapeutic Criteria Committee of the American Rheumatism Association. Arthritis Rheum. 1986 Aug;29(8):1039-49. doi: 10.1002/art.1780290816.
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Christensen R, Bartels EM, Altman RD, Astrup A, Bliddal H. Does the hip powder of Rosa canina (rosehip) reduce pain in osteoarthritis patients?--a meta-analysis of randomized controlled trials. Osteoarthritis Cartilage. 2008 Sep;16(9):965-72. doi: 10.1016/j.joca.2008.03.001. Epub 2008 Apr 14.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1-2011-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)